- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190655
Effekten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel sårbandasjer
Effekt og sikkerhet av aluminaid versus hydrogel sårbandasjer ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse
Forbrenningsskade er et resultat av en energioverføring som ødelegger huden og tilstøtende vev. Brannsår med delvis tykkelse er smertefulle og vanskelige å håndtere. Målet med brannsårbehandling ved deltykkelsesforbrenning er å fremme rask sårtilheling, redusere smerte, beskytte sår mot infeksjoner, minimere arrdannelse og funksjonsnedsettelse De siste årene har det pågått en progressiv utvikling av nytt bandasjemateriale med en rekke muligheter for dybdetilpasset sårbehandling. Mange sårbandasjer er tilgjengelige for overfladiske og delvis tykke brannskader. Hydrogelbasert sårbandasje gir god biokompatibilitet med hud og slimhinner og fremmer hydrering av sårbunnen.
Aluminaid sårbandasjer er en hydrogelbasert sårbandasje som er integrert med aluminium som er designet for å redusere akutte smerter ved behandling av overfladiske og partielle brannskader.
Oppdatert, ingen bevis for integrering med aluminiumsplate i hydrogelbaserte sårbandasjer for bruk ved brannskader med delvis tykkelse. Derfor er disse forsøkene rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel for behandling av brannskader med delvis tykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel sårbandasjer ved behandling av brannskader med delvis tykkelse.
Studien er et multisenterforsøk på barn og voksne i alderen 12 - 65 år med brannskader med delvis tykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og barn i alderen 12 - 65 år
- Termiske brannskader med delvis tykkelse på minst 1 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Innleggelse av mindre enn 4 timers brannskade
- Pasienter/verge har fortsatt mulighet til å gjennomgå undersøkelser og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Total kroppsoverflate (TBSA) på mer enn 20 %
- Forbrenninger forårsaket av kjemikalier, elektrisitet eller stråling
- Overfladiske og delvis tykke brannskader lokalisert på ansikter, håndflater, såler, kjønnsorganer, perineum og leddområder
- Overfladiske og partielle brannskader med kompartmentsyndrom
- Overfladiske og delvis tykke brannskader med en historie med livstruende traumer
- Hadde samtidig sykdom som diabetes mellitus
- Tegn på infiserte brannskader
- Pasienter med kjent allergi mot produkter som inneholder aluminium, hydrogel eller en historie med kontakteksem
- Andre forhold som etter utrederens vurdering ikke er hensiktsmessige å inkludere i studien.
- Behandlet med andre midler før du går til klinikken (olje, tannkrem, betadine, rivanol osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aluminaid
Behandlingsgruppe: Aluminaid sårbandasje
|
Aluminaid sårbandasjer er en hydrogelbasert sårbandasje som er integrert med aluminium
|
Aktiv komparator: Hydrogel
Hydrogel sårbandasje (varemerke: Burnshield)
|
Hydrogelbasert sårbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårheling
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Sårheling bestemmes av tidspunktet for fullstendig re-epitelisering av studieområdet, i dager.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erytem
Tidsramme: ved opptak inntil 30 minutter
|
Tilstedeværelsen av erytem
|
ved opptak inntil 30 minutter
|
Bullae
Tidsramme: ved opptak inntil 30 minutter
|
Tilstedeværelsen av bullae
|
ved opptak inntil 30 minutter
|
Smertescore
Tidsramme: Ved innleggelse inntil 30 minutter og 1. uke med oppfølging
|
Smerteskår bestemmes av VAS-score (1 - 10: 1 er ingen smerte 10 er alvorlig smerte).
|
Ved innleggelse inntil 30 minutter og 1. uke med oppfølging
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved innleggelse inntil 21 dager med oppfølging
|
Bivirkningene hos pasienter behandlet med Aluminaid versus Hydrogel som bestemt av andelen pasienter som opplever bivirkninger
|
Ved innleggelse inntil 21 dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Cancio LC, Lundy JB, Sheridan RL. Evolving changes in the management of burns and environmental injuries. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):959-86, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.06.002.
- Hettiaratchy S, Dziewulski P. ABC of burns: pathophysiology and types of burns. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1427-9. doi: 10.1136/bmj.328.7453.1427. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):148.
- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Aluminaid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbrenning med delvis tykkelse
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført