Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel sårbandasjer

9. mars 2018 oppdatert av: Melva Louisa

Effekt og sikkerhet av aluminaid versus hydrogel sårbandasjer ved behandling av forbrenninger med delvis tykkelse

Forbrenningsskade er et resultat av en energioverføring som ødelegger huden og tilstøtende vev. Brannsår med delvis tykkelse er smertefulle og vanskelige å håndtere. Målet med brannsårbehandling ved deltykkelsesforbrenning er å fremme rask sårtilheling, redusere smerte, beskytte sår mot infeksjoner, minimere arrdannelse og funksjonsnedsettelse De siste årene har det pågått en progressiv utvikling av nytt bandasjemateriale med en rekke muligheter for dybdetilpasset sårbehandling. Mange sårbandasjer er tilgjengelige for overfladiske og delvis tykke brannskader. Hydrogelbasert sårbandasje gir god biokompatibilitet med hud og slimhinner og fremmer hydrering av sårbunnen.

Aluminaid sårbandasjer er en hydrogelbasert sårbandasje som er integrert med aluminium som er designet for å redusere akutte smerter ved behandling av overfladiske og partielle brannskader.

Oppdatert, ingen bevis for integrering med aluminiumsplate i hydrogelbaserte sårbandasjer for bruk ved brannskader med delvis tykkelse. Derfor er disse forsøkene rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel for behandling av brannskader med delvis tykkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aluminaid versus Hydrogel sårbandasjer ved behandling av brannskader med delvis tykkelse.

Studien er et multisenterforsøk på barn og voksne i alderen 12 - 65 år med brannskader med delvis tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn i alderen 12 - 65 år
  • Termiske brannskader med delvis tykkelse på minst 1 % total kroppsoverflate (TBSA)
  • Innleggelse av mindre enn 4 timers brannskade
  • Pasienter/verge har fortsatt mulighet til å gjennomgå undersøkelser og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Total kroppsoverflate (TBSA) på mer enn 20 %
  • Forbrenninger forårsaket av kjemikalier, elektrisitet eller stråling
  • Overfladiske og delvis tykke brannskader lokalisert på ansikter, håndflater, såler, kjønnsorganer, perineum og leddområder
  • Overfladiske og partielle brannskader med kompartmentsyndrom
  • Overfladiske og delvis tykke brannskader med en historie med livstruende traumer
  • Hadde samtidig sykdom som diabetes mellitus
  • Tegn på infiserte brannskader
  • Pasienter med kjent allergi mot produkter som inneholder aluminium, hydrogel eller en historie med kontakteksem
  • Andre forhold som etter utrederens vurdering ikke er hensiktsmessige å inkludere i studien.
  • Behandlet med andre midler før du går til klinikken (olje, tannkrem, betadine, rivanol osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aluminaid
Behandlingsgruppe: Aluminaid sårbandasje
Aluminaid sårbandasjer er en hydrogelbasert sårbandasje som er integrert med aluminium
Aktiv komparator: Hydrogel
Hydrogel sårbandasje (varemerke: Burnshield)
Hydrogelbasert sårbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Opptil 21 dager
Sårheling bestemmes av tidspunktet for fullstendig re-epitelisering av studieområdet, i dager.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: ved opptak inntil 30 minutter
Tilstedeværelsen av erytem
ved opptak inntil 30 minutter
Bullae
Tidsramme: ved opptak inntil 30 minutter
Tilstedeværelsen av bullae
ved opptak inntil 30 minutter
Smertescore
Tidsramme: Ved innleggelse inntil 30 minutter og 1. uke med oppfølging
Smerteskår bestemmes av VAS-score (1 - 10: 1 er ingen smerte 10 er alvorlig smerte).
Ved innleggelse inntil 30 minutter og 1. uke med oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved innleggelse inntil 21 dager med oppfølging
Bivirkningene hos pasienter behandlet med Aluminaid versus Hydrogel som bestemt av andelen pasienter som opplever bivirkninger
Ved innleggelse inntil 21 dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Aluminaid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbrenning med delvis tykkelse

3
Abonnere