Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Aluminaid Versus Hydrogel wondverbanden

9 maart 2018 bijgewerkt door: Melva Louisa

Werkzaamheid en veiligheid van Aluminaid Versus Hydrogel wondverbanden bij de behandeling van brandwonden met gedeeltelijke dikte

Brandwonden zijn het resultaat van een energieoverdracht die de huid en aangrenzende weefsels vernietigt. Brandwonden met gedeeltelijke dikte zijn pijnlijk en moeilijk te behandelen. Het doel van brandwondenbehandeling bij brandwonden van gedeeltelijke dikte is het bevorderen van een snelle wondgenezing, het verminderen van pijn, het beschermen van de wond tegen infecties, het minimaliseren van littekenvorming en functionele beperkingen. wond beheer. Er zijn veel wondverbanden beschikbaar voor oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden. Wondverband op basis van hydrogel zorgt voor een goede biocompatibiliteit met de huid en slijmvliezen en bevordert de hydratatie van het wondbed.

Aluminaid wondverband is een wondverband op basis van hydrogel dat is geïntegreerd met aluminium dat is ontworpen om acute pijn te verminderen bij de behandeling van oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden.

Tot op heden is er geen bewijs voor het gebruik van aluminiumfolie in wondverbanden op basis van hydrogel voor gebruik bij brandwonden van gedeeltelijke dikte. Daarom is dit onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Aluminaid versus Hydrogel voor de behandeling van brandwonden van gedeeltelijke dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie die gericht is op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Aluminaid versus Hydrogel wondverbanden bij de behandeling van brandwonden van gedeeltelijke dikte.

De studie is een multicenter onderzoek bij kinderen en volwassenen van 12 - 65 jaar oud met brandwonden van gedeeltelijke dikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen van 12 - 65 jaar
  • Gedeeltelijke thermische brandwonden van minimaal 1% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • Opname van minder dan 4 uur brandwonden
  • Patiënten/wettelijke voogd hebben nog steeds de mogelijkheid om onderzoeken te ondergaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal lichaamsoppervlak (TBSA) van meer dan 20%
  • Brandwonden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit of straling
  • Oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden op het gezicht, handpalmen, voetzolen, genitaliën, perineum en gewrichtsgebieden
  • Oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden met compartimentsyndroom
  • Oppervlakkige en gedeeltelijke brandwonden met een voorgeschiedenis van levensbedreigende trauma's
  • Had een bijkomende ziekte zoals diabetes mellitus
  • Tekenen van geïnfecteerde brandwonden
  • Patiënten met een bekende allergie voor producten die aluminium, hydrogel of een voorgeschiedenis van contactdermatitis bevatten
  • Andere aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Behandeld met andere middelen voordat u naar de kliniek gaat (olie, tandpasta, betadine, rivanol enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aluminiumlegering
Behandelgroep: Aluminaid wondverband
Apparaat: Aluminiumlegering
Aluminaid wondverband is een wondverband op basis van hydrogel dat is geïntegreerd met aluminium
Actieve vergelijker: Hydrogel
Hydrogel wondverband (handelsmerk: Burnshield)
Apparaat: Hydrogel
Wondverband op basis van hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Wondgenezing zoals bepaald door de tijd van volledige her-epithelisatie van het onderzoeksgebied, in dagen.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: op het moment van opname maximaal 30 minuten
De aanwezigheid van erytheem
op het moment van opname maximaal 30 minuten
Bullae
Tijdsspanne: op het moment van opname maximaal 30 minuten
De aanwezigheid van bullae
op het moment van opname maximaal 30 minuten
Pijnscore
Tijdsspanne: Op het moment van opname maximaal 30 minuten en 1e week van de follow-up
De pijnscore wordt bepaald door de VAS-score (1 - 10: 1 is geen pijn 10 is ernstige pijn).
Op het moment van opname maximaal 30 minuten en 1e week van de follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van opname tot 21 dagen follow-up
De bijwerkingen bij patiënten behandeld met Aluminaid versus Hydrogel zoals bepaald door het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart
Op het moment van opname tot 21 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melva Louisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Aluminaid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke brandwond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren