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Efficacia e sicurezza delle medicazioni per ferite con alluminaid e idrogel

9 marzo 2018 aggiornato da: Melva Louisa

Efficacia e sicurezza delle medicazioni per ferite con alluminaid e idrogel nel trattamento delle ustioni a spessore parziale

La lesione da ustione è il risultato di un trasferimento di energia che distrugge la pelle e i tessuti adiacenti. Le ustioni a spessore parziale sono dolorose e difficili da gestire. Lo scopo del trattamento delle ustioni nelle ustioni a spessore parziale è promuovere una rapida guarigione della ferita, ridurre il dolore, proteggere la ferita dalle infezioni, ridurre al minimo la formazione di cicatrici e la compromissione funzionale gestione delle ferite. Sono disponibili molte medicazioni per le ustioni superficiali ea spessore parziale. La medicazione per ferite a base di idrogel fornisce una buona biocompatibilità con la pelle e le mucose e favorisce l'idratazione del letto della ferita.

Le medicazioni per ferite in alluminaid sono una medicazione per ferite a base di idrogel integrata con alluminio progettata per ridurre il dolore acuto nel trattamento delle ustioni a spessore superficiale e parziale.

Ad oggi, nessuna prova riguardante l'integrazione con foglio di alluminio in medicazioni a base di idrogel per l'uso in ustioni a spessore parziale. Pertanto, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Aluminaid rispetto a Hydrogel per il trattamento delle ustioni a spessore parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle medicazioni per ferite Aluminaid rispetto a Hydrogel nel trattamento delle ustioni a spessore parziale.

Lo studio è una sperimentazione multicentrica su bambini e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni con ustioni a spessore parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini dai 12 ai 65 anni
  • Ustioni termiche a spessore parziale di almeno l'1% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Ammissione di meno di 4 ore di ustione
  • I pazienti/tutori legali hanno ancora la possibilità di sottoporsi a esami e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Superficie corporea totale (TBSA) superiore al 20%
  • Ustioni causate da sostanze chimiche, elettricità o radiazioni
  • Ustioni superficiali e a spessore parziale localizzate su volti, palmi delle mani, piante dei piedi, genitali, perineo e aree articolari
  • Ustioni a spessore superficiale e parziale con sindrome compartimentale
  • Ustioni a spessore superficiale e parziale con una storia di trauma potenzialmente letale
  • Aveva una malattia concomitante come il diabete mellito
  • Segni di ustioni infette
  • Pazienti con allergie note a prodotti contenenti alluminio, idrogel o una storia di dermatite da contatto
  • Altre condizioni che secondo il giudizio dello sperimentatore non sono appropriate per essere incluse nello studio.
  • Trattati con altri agenti prima di recarsi in clinica (olio, dentifricio, betadine, rivanol ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alluminaid
Gruppo di trattamento: medicazione per ferite in alluminaid
Dispositivo: Alluminaid
Le medicazioni per ferite in alluminaid sono una medicazione per ferite a base di idrogel integrata con alluminio
Comparatore attivo: Idrogel
Medicazione per ferite in idrogel (marchio: Burnshield)
Dispositivo: Idrogel
Medicazione per ferite a base di idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Guarigione della ferita determinata dal tempo di completa riepitelizzazione dell'area di studio, in giorni.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: al momento del ricovero fino a 30 minuti
La presenza di eritema
al momento del ricovero fino a 30 minuti
Bolle
Lasso di tempo: al momento del ricovero fino a 30 minuti
La presenza di bolle
al momento del ricovero fino a 30 minuti
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento del ricovero fino a 30 minuti e 1a settimana di follow-up
Il punteggio del dolore è determinato dal punteggio VAS (1 - 10: 1 è nessun dolore 10 è dolore intenso).
Al momento del ricovero fino a 30 minuti e 1a settimana di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento del ricovero fino a 21 giorni di follow up
Gli eventi avversi nei pazienti trattati con Aluminaid rispetto a Hydrogel come determinato dalla percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi
Al momento del ricovero fino a 21 giorni di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melva Louisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aluminaid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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