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Wirksamkeit und Sicherheit von Aluminaid im Vergleich zu Hydrogel-Wundverbänden

9. März 2018 aktualisiert von: Melva Louisa

Wirksamkeit und Sicherheit von Aluminaid versus Hydrogel-Wundverbänden bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades

Brandverletzungen sind das Ergebnis einer Energieübertragung, die die Haut und angrenzendes Gewebe zerstört. Brandwunden partieller Dicke sind schmerzhaft und schwer zu behandeln. Ziel der Verbrennungsbehandlung bei Verbrennungen zweiten Grades ist es, eine schnelle Wundheilung zu fördern, Schmerzen zu lindern, Wunden vor Infektionen zu schützen, Narbenbildung und Funktionsbeeinträchtigung zu minimieren Wundmanagement. Für oberflächliche und oberflächliche Verbrennungen stehen viele Wundauflagen zur Verfügung. Der Wundverband auf Hydrogelbasis bietet eine gute Biokompatibilität mit Haut und Schleimhaut und fördert die Hydratation des Wundbetts.

Aluminaid-Wundauflagen sind Wundauflagen auf Hydrogelbasis mit integriertem Aluminium, die entwickelt wurden, um akute Schmerzen bei der Behandlung von oberflächlichen und partiellen Verbrennungen zu lindern.

Bis heute keine Evidenz zur Einbindung in Aluminiumfolie in Wundauflagen auf Hydrogelbasis für den Einsatz bei Verbrennungen zweiten Grades. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aluminaid im Vergleich zu Hydrogel bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Aluminaid im Vergleich zu Hydrogel-Wundverbänden bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades zu bewerten.

Die Studie ist eine multizentrische Studie an Kindern und Erwachsenen im Alter von 12 bis 65 Jahren mit Verbrennungen zweiten Grades.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder von 12 - 65 Jahren
  • Thermische Verbrennungen partieller Dicke von mindestens 1 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
  • Aufnahme von weniger als 4 Stunden Brandverletzung
  • Patienten/Erziehungsberechtigte haben weiterhin die Möglichkeit, sich Untersuchungen zu unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von mehr als 20 %
  • Verbrennungen durch Chemikalien, Elektrizität oder Strahlung
  • Oberflächliche und partielle Verbrennungen an Gesicht, Handflächen, Fußsohlen, Genitalien, Perineum und Gelenkbereichen
  • Oberflächliche und partielle Verbrennungen mit Kompartmentsyndrom
  • Oberflächliche und partielle Verbrennungen mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Traumata
  • Hatte Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus
  • Anzeichen von infizierten Verbrennungen
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Produkte, die Aluminium oder Hydrogel enthalten, oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sind, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Behandlung mit anderen Mitteln vor dem Klinikbesuch (Öl, Zahnpasta, Betadin, Rivanol usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aluminiumoxid
Behandlungsgruppe: Aluminaid-Wundverband
Gerät: Aluminiumoxid
Aluminaid-Wundauflagen sind Wundauflagen auf Hydrogelbasis, in die Aluminium integriert ist
Aktiver Komparator: Hydrogel
Hydrogel-Wundverband (Warenzeichen: Burnshield)
Gerät: Hydrogel
Wundverband auf Hydrogelbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Wundheilung, bestimmt durch den Zeitpunkt der vollständigen Reepithelisierung des Untersuchungsbereichs, in Tagen.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einlasses bis zu 30 Minuten
Das Vorhandensein von Erythem
zum Zeitpunkt des Einlasses bis zu 30 Minuten
Bullae
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einlasses bis zu 30 Minuten
Das Vorhandensein von Bullae
zum Zeitpunkt des Einlasses bis zu 30 Minuten
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 30 Minuten und 1. Folgewoche
Der Schmerz-Score wird durch den VAS-Score bestimmt (1 - 10: 1 ist kein Schmerz, 10 ist starker Schmerz).
Zum Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 30 Minuten und 1. Folgewoche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 21 Tage Nachbeobachtung
Die unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit Aluminaid im Vergleich zu Hydrogel behandelt wurden, bestimmt durch den Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zum Zeitpunkt der Aufnahme bis zu 21 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melva Louisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aluminaid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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