Aluminoidin teho ja turvallisuus vs. hydrogeelihaavasidosten kanssa
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Melva Louisa
Aluminidin teho ja turvallisuus verrattuna hydrogeelihaavasidosten osittaisten palovammojen hoidossa
Palovamma on seurausta energiansiirrosta, joka tuhoaa ihon ja viereisiä kudoksia. Osittain paksut palovammat ovat tuskallisia ja vaikeasti hoidettavia. Palovammojen osittaisen paksuuden palovammojen palovammojen hoidon tavoitteena on edistää haavan nopeaa paranemista, vähentää kipua, suojata haavaa infektioilta, minimoida arpien muodostuminen ja toimintahäiriöt. haavan hoito. Pinta- ja osittaista paksuutta varten on saatavilla useita haavasidoksia. Hydrogeelipohjainen haavasidos tarjoaa hyvän bioyhteensopivuuden ihon ja limakalvojen kanssa ja edistää haavapohjan kosteutusta.
Aluminaid-haavasidos on hydrogeelipohjainen, alumiiniin integroitu haavasidos, joka on suunniteltu vähentämään akuuttia kipua pinnallisten ja osittaisten palovammojen hoidossa.
Tähän mennessä ei ole todisteita integroidusta alumiinilevyn kanssa hydrogeelipohjaisissa haavasidoksissa käytettäväksi osittaisen paksuuden palovammoissa. Siksi näiden kokeiden tarkoituksena on arvioida Aluminidin tehoa ja turvallisuutta hydrogeeliin verrattuna osittaisten palovammojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Aluminidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Hydrogel-haavasidosten osittaisten palovammojen hoidossa.
Tutkimus on monikeskustutkimus 12–65-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla, joilla on osittaisia palovammoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja 12-65-vuotiaat lapset
- Vähintään 1 %:n koko kehon pinta-alasta (TBSA) olevat osittaiset lämpöpalovammat
- Alle 4 tunnin palovamman myöntäminen
- Potilailla/huoltajalla on edelleen mahdollisuus käydä tutkimuksissa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko kehon pinta-ala (TBSA) on yli 20 %
- Kemikaalien, sähkön tai säteilyn aiheuttamat palovammat
- Pinnalliset ja osittaiset palovammat kasvoissa, kämmenissä, jaloissa, sukupuolielimissä, välilihassa ja nivelissä
- Pinnalliset ja osittaiset palovammat, joissa on osastosyndrooma
- Pinnalliset ja osittaiset palovammat, joilla on ollut hengenvaarallinen trauma
- Sairastunut samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus
- Infektoituneiden palovammojen merkkejä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia alumiinia, hydrogeeliä sisältäville tuotteille tai joilla on aiempi kosketusihottuma
- Muut olosuhteet, joita tutkijan arvion mukaan ei ole tarkoituksenmukaista sisällyttää tutkimukseen.
- Käsitelty muilla aineilla ennen klinikalle menoa (öljy, hammastahna, betadiini, rivanoli jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aluminoidi
Hoitoryhmä: Aluminidinen haavasidos
|
Aluminaid-haavasidos on hydrogeelipohjainen haavasidos, joka on integroitu alumiiniin
|
|
Active Comparator: Hydrogeeli
Hydrogeelihaavasidos (tavaramerkki: Burnshield)
|
Hydrogeelipohjainen haavasidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Haavan paraneminen tutkimusalueen täydellisen uudelleen epitelisoitumisen mukaan päivinä.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä enintään 30 minuuttia
|
Eryteeman esiintyminen
|
sisäänpääsyn yhteydessä enintään 30 minuuttia
|
|
Bullae
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä enintään 30 minuuttia
|
Bullien läsnäolo
|
sisäänpääsyn yhteydessä enintään 30 minuuttia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Vastaanottohetkellä enintään 30 minuuttia ja 1. seurantaviikko
|
Kipupisteet määritetään VAS-pisteillä (1 - 10: 1 ei ole kipua 10 on voimakasta kipua).
|
Vastaanottohetkellä enintään 30 minuuttia ja 1. seurantaviikko
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vastaanottohetkellä jopa 21 päivää seurantaa
|
Haittatapahtumat Aluminaidilla hoidetuilla potilailla vs. Hydrogel, määritettynä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuuden perusteella
|
Vastaanottohetkellä jopa 21 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Cancio LC, Lundy JB, Sheridan RL. Evolving changes in the management of burns and environmental injuries. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):959-86, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.06.002.
- Hettiaratchy S, Dziewulski P. ABC of burns: pathophysiology and types of burns. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1427-9. doi: 10.1136/bmj.328.7453.1427. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):148.
- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aluminaid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .