Эффективность и безопасность алюминиевых повязок по сравнению с гидрогелевыми повязками
9 марта 2018 г. обновлено: Melva Louisa
Эффективность и безопасность алюминатных повязок по сравнению с гидрогелевыми раневыми повязками при лечении ожогов частичной толщины
Ожоговая травма является результатом передачи энергии, которая разрушает кожу и прилегающие ткани. Ожоговые раны частичной толщины болезненны и трудно поддаются лечению. Целью лечения ожогов частичной толщины является ускорение заживления раны, уменьшение боли, защита раны от инфекций, минимизация образования рубцов и функциональных нарушений. лечение ран. Для поверхностных и частичных ожогов доступно множество раневых повязок. Раневая повязка на основе гидрогеля обеспечивает хорошую биосовместимость с кожей и слизистой оболочкой, способствует гидратации раневого ложа.
Алюминиевые раневые повязки представляют собой раневую повязку на основе гидрогеля с алюминием, которая была разработана для уменьшения острой боли при лечении поверхностных и частичных ожогов.
На сегодняшний день нет данных относительно интеграции с алюминиевым листом в перевязочные материалы на основе гидрогеля для использования при неполных ожогах. Таким образом, это испытание направлено на оценку эффективности и безопасности алюминиида по сравнению с гидрогелем для лечения неполных ожогов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности алюминиевых повязок по сравнению с гидрогелевыми раневыми повязками при лечении неполных ожогов.
Исследование представляет собой многоцентровое исследование с участием детей и взрослых в возрасте от 12 до 65 лет с ожогами частичной толщины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети от 12 до 65 лет
- Частичные термические ожоги площадью не менее 1% общей поверхности тела (ОТПТ)
- Поступление менее 4 часов с ожоговой травмой
- Пациенты/законные опекуны по-прежнему имеют возможность пройти обследование и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Общая площадь поверхности тела (TBSA) более 20%
- Ожоги, вызванные химическими веществами, электричеством или радиацией
- Поверхностные и частичные ожоги локализуются на лице, ладонях, подошвах, гениталиях, промежности и в области суставов.
- Поверхностные и частичные ожоги с компартмент-синдромом
- Поверхностные и частичные ожоги с опасной для жизни травмой в анамнезе
- Сопутствующее заболевание, такое как сахарный диабет
- Признаки инфицированных ожогов
- Пациенты с известной аллергией на продукты, содержащие алюминий, гидрогель или контактным дерматитом в анамнезе.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
- Лечение другими препаратами перед обращением в клинику (масло, зубная паста, бетадин, риванол и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алюминийд
Группа лечения: раневая повязка с алюминием
|
Алюминиевые повязки для ран представляют собой раневые повязки на основе гидрогеля, интегрированные с алюминием.
|
|
Активный компаратор: Гидрогель
Гидрогелевая повязка для ран (торговая марка: Burnshield)
|
Раневая повязка на основе гидрогеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: До 21 дня
|
Заживление раны определяют по времени полной реэпителизации исследуемого участка, в днях.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: на время приема до 30 минут
|
Наличие эритемы
|
на время приема до 30 минут
|
|
Буллы
Временное ограничение: на время приема до 30 минут
|
Наличие булл
|
на время приема до 30 минут
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: На момент поступления до 30 минут и 1-й недели наблюдения
|
Оценка боли определяется по шкале ВАШ (от 1 до 10: 1 — отсутствие боли, 10 — сильная боль).
|
На момент поступления до 30 минут и 1-й недели наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На момент поступления до 21 дня наблюдения
|
Нежелательные явления у пациентов, получавших алюминиид, по сравнению с гидрогелем, определяемые по доле пациентов, у которых возникают нежелательные явления.
|
На момент поступления до 21 дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Cancio LC, Lundy JB, Sheridan RL. Evolving changes in the management of burns and environmental injuries. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):959-86, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.06.002.
- Hettiaratchy S, Dziewulski P. ABC of burns: pathophysiology and types of burns. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1427-9. doi: 10.1136/bmj.328.7453.1427. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):148.
- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Aluminaid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неполный ожог
-
Cairo UniversityЗавершенныйБернс | Гипертрофический рубец | Burn Scar (после взрыва)Египет