Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av aluminiumoxid kontra hydrogel sårförband

9 mars 2018 uppdaterad av: Melva Louisa

Effekt och säkerhet av aluminiumoxid kontra hydrogel sårförband vid behandling av brännskador med partiell tjocklek

Brännskada är resultatet av en energiöverföring som förstör huden och intilliggande vävnader. Brännsår med partiell tjocklek är smärtsamma och svåra att hantera. Syftet med brännskador vid brännskador med partiell tjocklek är att främja snabb sårläkning, minska smärta, skydda såret från infektioner, minimera ärrbildning och funktionsnedsättning Under de senaste åren har det skett en progressiv utveckling av nytt förbandsmaterial med en mängd olika alternativ för djupanpassade sårhantering. Många sårförband finns för ytliga och partiella brännskador. Hydrogelbaserat sårförband ger god biokompatibilitet med hud och slemhinna och främjar återfuktning av sårbädden.

Aluminaid sårförband är ett hydrogelbaserat sårförband som är integrerat med aluminium som utformats för att minska akut smärta vid behandling av ytliga och partiella brännskador.

Upp till dags dato, inga bevis angående integrerad med aluminiumplåt i hydrogelbaserade sårförband för användning vid brännskador med partiell tjocklek. Därför syftar dessa försök till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aluminaid kontra Hydrogel för behandling av brännskador med partiell tjocklek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aluminaid kontra Hydrogel sårförband vid behandling av brännskador med partiell tjocklek.

Studien är en multicenterstudie på barn och vuxna i åldern 12 - 65 år med brännskador i partiell tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn mellan 12 och 65 år
  • Termiska brännskador med partiell tjocklek på minst 1 % total kroppsyta (TBSA)
  • Antagning av mindre än 4 timmars brännskada
  • Patienter/vårdnadshavare har fortfarande möjlighet att genomgå undersökningar och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Total kroppsyta (TBSA) på mer än 20 %
  • Brännskador orsakade av kemikalier, elektricitet eller strålning
  • Ytliga och partiella brännskador på ansikten, handflatorna, sulor, könsorganen, perineum och ledområden
  • Ytliga och partiella brännskador med kompartmentsyndrom
  • Ytliga och partiella brännskador med en historia av livshotande trauma
  • Hade samtidig sjukdom som diabetes mellitus
  • Tecken på infekterade brännskador
  • Patienter med kända allergier mot produkter som innehåller aluminium, hydrogel eller en historia av kontakteksem
  • Övriga förhållanden som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga att ingå i studien.
  • Behandlas med andra medel innan du går till kliniken (olja, tandkräm, betadine, rivanol etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aluminiumoxid
Behandlingsgrupp: Sårförband av aluminiumoxid
Enhet: Aluminiumoxid
Aluminaid sårförband är ett hydrogelbaserat sårförband som är integrerat med aluminium
Aktiv komparator: Hydrogel
Hydrogel sårförband (varumärke: Burnshield)
Enhet: Hydrogel
Hydrogelbaserat sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Upp till 21 dagar
Sårläkning bestäms av tidpunkten för fullständig återepitelisering av studieområdet, i dagar.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: vid tidpunkten för antagningen upp till 30 minuter
Förekomsten av erytem
vid tidpunkten för antagningen upp till 30 minuter
Bullae
Tidsram: vid tidpunkten för antagningen upp till 30 minuter
Förekomsten av bullae
vid tidpunkten för antagningen upp till 30 minuter
Smärtpoäng
Tidsram: Vid tidpunkten för intagning upp till 30 minuter och 1:a veckans uppföljning
Smärtpoäng bestäms av VAS-poäng (1 - 10: 1 är ingen smärta 10 är svår smärta).
Vid tidpunkten för intagning upp till 30 minuter och 1:a veckans uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för intagning upp till 21 dagars uppföljning
Biverkningarna hos patienter som behandlats med Aluminaid kontra Hydrogel bestäms av andelen patienter som upplever biverkningar
Vid tidpunkten för intagning upp till 21 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melva Louisa

Utredare

  • Huvudutredare: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Aluminaid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskada med partiell tjocklek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera