Aluminaid 与水凝胶伤口敷料的功效和安全性
2018年3月9日 更新者：Melva Louisa
氧化铝与水凝胶伤口敷料在治疗局部皮层烧伤中的疗效和安全性
烧伤是破坏皮肤和邻近组织的能量转移的结果。 部分皮层烧伤伤口疼痛且难以处理。 部分厚度烧伤的烧伤治疗目的是促进创面快速愈合、减轻疼痛、保护创面免受感染、减少疤痕形成和功能障碍 近年来，新型敷料材料不断发展，具有多种深度适应性选择伤口处理。 许多伤口敷料可用于浅表和部分皮层烧伤。 基于水凝胶的伤口敷料提供与皮肤和粘膜的良好生物相容性并促进伤口床的水合作用。
Aluminaid 伤口敷料是一种基于水凝胶的伤口敷料，与铝结合在一起，旨在减轻浅表和部分厚度烧伤治疗中的急性疼痛。
迄今为止，没有证据表明在水凝胶伤口敷料中与铝片结合用于部分皮层烧伤。 因此，该试验旨在评估 Aluminaid 与 Hydrogel 在治疗部分皮层烧伤方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照试验，旨在评估 Aluminaid 与水凝胶伤口敷料在治疗部分厚度烧伤方面的疗效和安全性。
该研究是针对 12 至 65 岁部分皮层烧伤的儿童和成人的多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-65岁的成人和儿童
- 至少 1% 全身表面积 (TBSA) 的部分厚度热灼伤
- 入院烧伤小于4小时
- 患者/法定监护人仍有能力接受检查并给予书面知情同意。
排除标准：
- 总体表面积 (TBSA) 超过 20%
- 化学品、电或辐射引起的烧伤
- 位于面部、手掌、脚底、生殖器、会阴和关节区域的浅表和局部厚度烧伤
- 伴筋膜室综合征的浅表和局部皮层烧伤
- 有危及生命的外伤史的浅表和局部皮层烧伤
- 伴有糖尿病等疾病
- 感染烧伤的迹象
- 已知对含铝、水凝胶产品过敏或有接触性皮炎病史的患者
- 研究者判断不适合纳入研究的其他情况。
- 就诊前用其他药物治疗（油、牙膏、优碘、利凡诺等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：助铝剂
治疗组：氧化铝伤口敷料
|
Aluminaid 伤口敷料是一种基于水凝胶的伤口敷料，与铝结合
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有源比较器：水凝胶
水凝胶伤口敷料（商标：Burnshield）
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水凝胶伤口敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：最多 21 天
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伤口愈合由研究区域完全再上皮化的时间确定，以天计。
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑
大体时间：入场时最多 30 分钟
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红斑的存在
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入场时最多 30 分钟
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大疱
大体时间：入场时最多 30 分钟
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大疱的存在
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入场时最多 30 分钟
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疼痛评分
大体时间：入院时最多 30 分钟和第 1 周跟进
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疼痛评分由VAS评分确定（1-10：1为无痛10为剧烈疼痛）。
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入院时最多 30 分钟和第 1 周跟进
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不良事件
大体时间：入院时最多 21 天的随访
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根据经历不良事件的患者比例确定接受 Aluminaid 与水凝胶治疗的患者的不良事件
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入院时最多 21 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wawaimuli Arozal, MD, PhD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Cancio LC, Lundy JB, Sheridan RL. Evolving changes in the management of burns and environmental injuries. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):959-86, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.06.002.
- Hettiaratchy S, Dziewulski P. ABC of burns: pathophysiology and types of burns. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1427-9. doi: 10.1136/bmj.328.7453.1427. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):148.
- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Aluminaid
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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局部皮层烧伤的临床试验
-
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