骨格筋と脂肪組織の研究
2023年6月22日 更新者：University of Florida
小児後脊椎固定手術中の 2 つの異なる投薬レジメンを比較したセファゾリンの骨格筋および脂肪組織濃度
この調査研究の目的は、3 時間ごとに静脈内投与される予防的セファゾリンの現在の標準治療と、小児脊椎手術中のセファゾリンの持続注入とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
持続注入または断続的なボーラスによるセファゾリンの投与のための後部脊柱固定術 (PSF) を受けている特発性脊柱側弯症と診断された患者のコホートでマイクロダイアリシスサンプリングを使用して、予防的セファゾリンの骨格筋および脂肪組織の配置を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性脊柱側弯症の診断
- 計画された後方脊椎固定手術（PSFS）
- 年齢：12～20歳
- -米国麻酔学会のステータスIまたはIIで、少なくとも6レベルの後方脊椎固定術を受けている
- セファゾリンに対する既知のアレルギーなし
除外基準:
- -セファゾリンに対する既知のアレルギー
- -選択した傍脊柱筋へのマイクロダイアリシスカテーテルの挿入を妨げる解剖学的またはその他の異常
- -既知の腎臓または肝臓の機能不全または不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：第 1 レジメン グループ
最初のレジメンは、外科的切開の前にセファゾリン 30mg/kg を最大 2000mg IV でボーラス投与することで構成されます。
セファゾリンの同じ術前用量は、手術が完了するまで3時間ごとに繰り返されます。
2 本の傍脊柱筋マイクロダイアリシス カテーテルと 2 本の皮下マイクロダイアリシス カテーテルが挿入されます。
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セファゾリン投与のモードは、断続的なボーラスになります
他の名前：
2 つの透析プローブが傍脊柱筋に挿入されます。
他の名前：
2 つの透析プローブが傍脊椎皮下領域に挿入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第 2 レジメン グループ
2 番目のレジメンは、30 mg/kg から最大 2000 mg までの初回ボーラス投与で構成されます。
最初のボーラス投与に続いて、連続的なセファゾリン点滴が手術終了まで開始されます。
セファゾリンの点滴量は 10 mg/(kg*h) で最大 667 mg/h です。2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを傍脊柱筋に挿入し、2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを皮下に挿入します。
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2 つの透析プローブが傍脊柱筋に挿入されます。
他の名前：
2 つの透析プローブが傍脊椎皮下領域に挿入されます。
他の名前：
セファゾリンの投与方法は持続点滴となります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋中の非結合セファゾリン濃度
時間枠：ベースライン（術前）から手術終了までの変化
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骨格筋間質液中の非結合セファゾリン濃度の最初のレジメンと 2 番目のレジメンの違い
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ベースライン（術前）から手術終了までの変化
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脂肪組織中の結合していないセファゾリン
時間枠：ベースライン（術前）から手術終了までの変化
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第 1 レジメンと第 2 レジメンの脂肪組織間質液中の非結合セファゾリン濃度の違い
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ベースライン（術前）から手術終了までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Seubert, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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