Étude du muscle squelettique et du tissu adipeux
22 juin 2023 mis à jour par: University of Florida
Concentrations de céfazoline dans les muscles squelettiques et les tissus adipeux comparant deux schémas posologiques différents au cours d'une chirurgie de fusion spinale postérieure pédiatrique
Le but de cette étude de recherche est de comparer la norme actuelle de soins pour la céfazoline prophylactique administrée toutes les 3 heures par voie intraveineuse avec une perfusion continue de céfazoline pendant la chirurgie pédiatrique de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Déterminer la disposition des muscles squelettiques et des tissus adipeux de la céfazoline prophylactique à l'aide d'un échantillonnage par microdialyse dans une cohorte de patients diagnostiqués avec une scoliose idiopathique subissant une fusion vertébrale postérieure (PSF) pour l'administration de céfazoline par perfusion continue ou bolus intermittent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique
- Chirurgie planifiée de fusion vertébrale postérieure (PSFS)
- Âge : 12-20 ans
- American Society of Anesthesiology statut I ou II subissant une fusion vertébrale postérieure sur au moins 6 niveaux
- Aucune allergie connue à la céfazoline
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la céfazoline
- Anomalies anatomiques ou autres qui ont empêché l'insertion d'un cathéter de microdialyse dans le muscle paraspinal sélectionné
- Insuffisance ou insuffisance rénale ou hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de premier régime
Le premier régime consistera en une dose bolus de Cefazolin 30mg/kg jusqu'à un maximum de 2000mg IV administré avant l'incision chirurgicale.
La même dose préopératoire de Cefazolin sera répétée toutes les 3 heures jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Deux cathéters de microdialyse des muscles paraspinaux et deux cathéters de microdialyse sous-cutanée seront insérés.
|
Le mode d'administration de Cefazolin sera un bolus intermittent
Autres noms:
Deux sondes de dialyse seront insérées dans un muscle paraspinal
Autres noms:
Deux sondes de dialyse seront insérées dans une région sous-cutanée paraspinale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de deuxième régime
Le deuxième régime consistera en une dose bolus initiale de 30 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 000 mg.
Après le bolus initial, une perfusion continue de céfazoline commencera jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
La dose goutte à goutte de céfazoline sera de 10 mg/(kg*h) jusqu'à un maximum de 667 mg/h. Deux cathéters de microdialyse seront insérés dans un muscle paraspinal et deux cathéters de microdialyse seront insérés par voie sous-cutanée.
|
Deux sondes de dialyse seront insérées dans un muscle paraspinal
Autres noms:
Deux sondes de dialyse seront insérées dans une région sous-cutanée paraspinale
Autres noms:
Le mode d'administration de Cefazolin sera un goutte-à-goutte continu
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de céfazoline non liée dans le muscle squelettique
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et la fin de l'intervention chirurgicale
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Différence entre le premier régime et le deuxième régime entre les concentrations de céfazoline non liée dans le liquide interstitiel du muscle squelettique
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Changements entre la ligne de base (préopératoire) et la fin de l'intervention chirurgicale
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Céfazoline non liée dans le tissu adipeux
Délai: Changements entre la ligne de base (préopératoire) et la fin de l'intervention chirurgicale
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Différence entre le premier régime et le deuxième régime entre les concentrations de céfazoline non liée dans le liquide interstitiel du tissu adipeux
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Changements entre la ligne de base (préopératoire) et la fin de l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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