Studie kosterního svalstva a tukové tkáně
22. června 2023 aktualizováno: University of Florida
Koncentrace cefazolinu v kosterním svalu a v tukové tkáni porovnáním dvou různých dávkovacích režimů během dětské operace zadní fúze páteře
Účelem této výzkumné studie je porovnat současný standard péče o profylaktický Cefazolin podávaný každé 3 hodiny intravenózně s kontinuální infuzí Cefazolinu během dětské spinální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U kohorty pacientů s diagnózou idiopatické skoliózy podstupujících posteriorní spinální fúzi (PSF) pro podávání cefazolinu buď kontinuální infuzí, nebo intermitentním bolusem, určete dispozice profylaktického cefazolinu v kosterním svalstvu a tukové tkáni pomocí mikrodialýzního odběru vzorků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Plánovaná operace zadní fúze páteře (PSFS)
- Věk: 12-20 let
- American Society of Anesthesiology status I nebo II podstupující zadní spinální fúzi alespoň na 6 úrovních
- Není známa alergie na cefazolin
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na cefazolin
- Anatomické nebo jiné abnormality, které vylučují zavedení mikrodialyzačního katétru do vybraného paraspinálního svalu
- Známá renální nebo jaterní nedostatečnost nebo selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina prvního pluku
První režim bude sestávat z bolusové dávky Cefazolinu 30 mg/kg až do maximální dávky 2 000 mg IV podané před chirurgickým řezem.
Stejná předoperační dávka Cefazolinu se bude opakovat každé 3 hodiny až do dokončení operace.
Budou zavedeny dva mikrodialyzační katétry paraspinálního svalu a dva subkutánní mikrodialyzační katétry.
|
Způsob podávání cefazolinu bude intermitentní bolus
Ostatní jména:
Do paraspinálního svalu budou vloženy dvě dialyzační sondy
Ostatní jména:
Do paraspinální subkutánní oblasti budou zavedeny dvě dialyzační sondy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina druhého pluku
Druhý režim bude sestávat z počáteční bolusové dávky 30 mg/kg až do maximální dávky 2000 mg.
Po úvodní bolusové dávce začne kontinuální kapání cefazolinu až do konce operace.
Dávka cefazolinu v kapkách bude 10 mg/(kg*h) až do maxima 667 mg/h. Dva mikrodialyzační katétry budou zavedeny do paraspinálního svalu a dva mikrodialyzační katétry budou zavedeny subkutánně.
|
Do paraspinálního svalu budou vloženy dvě dialyzační sondy
Ostatní jména:
Do paraspinální subkutánní oblasti budou zavedeny dvě dialyzační sondy
Ostatní jména:
Způsob podávání cefazolinu bude kontinuální kapání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevázaný cefazolin v kosterním svalu
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do konce chirurgického zákroku
|
První režim a druhý režim rozdíl mezi koncentracemi nenavázaného cefazolinu v intersticiální tekutině kosterního svalu
|
Změny od výchozího stavu (před operací) do konce chirurgického zákroku
|
|
Nevázaný cefazolin v tukové tkáni
Časové okno: Změny od výchozího stavu (před operací) do konce chirurgického zákroku
|
První režim a druhý režim rozdíl mezi koncentracemi nenavázaného cefazolinu v intersticiální tekutině tukové tkáně
|
Změny od výchozího stavu (před operací) do konce chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .