Undersøkelse av skjelettmuskulatur og fettvev
22. juni 2023 oppdatert av: University of Florida
Skjelettmuskler og fettvevskonsentrasjoner av cefazolin sammenligner to forskjellige doseringsregimer under pediatrisk posterior spinalfusjonskirurgi
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne gjeldende standard for omsorg for profylaktisk Cefazolin administrert hver 3. time intravenøst med kontinuerlig infusjon av Cefazolin under pediatrisk spinalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bestem skjelettmuskulatur og fettvevsdisponering av profylaktisk Cefazolin ved hjelp av mikrodialyseprøvetaking i en gruppe pasienter diagnostisert med idiopatisk skoliose som gjennomgår posterior spinal fusjon (PSF) for administrering av Cefazolin ved enten kontinuerlig infusjon eller intermitterende bolus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk skoliose
- Planlagt posterior spinal fusjonskirurgi (PSFS)
- Alder: 12-20 år
- American Society of Anesthesiology status I eller II som gjennomgår posterior spinal fusjon i minst 6 nivåer
- Ingen kjent allergi mot cefazolin
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot cefazolin
- Anatomiske eller andre abnormiteter som utelukket innsetting av et mikrodialysekateter i den valgte paraspinalmuskelen
- Kjent nyre- eller leversvikt eller -svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Første regimegruppe
Det første regimet vil bestå av en bolusdose av Cefazolin 30 mg/kg opp til maksimalt 2000 mg IV administrert før kirurgisk snitt.
Den samme preoperative dosen av Cefazolin vil bli gjentatt hver 3. time inntil operasjonen er fullført.
To vil paraspinal muskel mikrodialyse katetre og to subkutane mikrodialyse katetre vil bli satt inn.
|
Tilførselsmåten for Cefazolin vil være en intermitterende bolus
Andre navn:
To dialyseprober settes inn i en paraspinal muskel
Andre navn:
To dialyseprober vil bli satt inn i en paraspinal subkutan region
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Andre regimegruppe
Den andre kuren vil bestå av en initial bolusdose på 30 mg/kg opp til maksimalt 2000 mg.
Etter den første bolusdosen starter et kontinuerlig Cefazolin-drypp til slutten av operasjonen.
Cefazolin dryppdose vil være 10 mg/(kg*t) opp til maksimalt 667 mg/t. To mikrodialysekatetre vil bli satt inn i en paraspinal muskel og to mikrodialysekatetre vil bli satt inn subkutant.
|
To dialyseprober settes inn i en paraspinal muskel
Andre navn:
To dialyseprober vil bli satt inn i en paraspinal subkutan region
Andre navn:
Tilførselsmåten for Cefazolin vil være et kontinuerlig drypp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubundet Cefazolin Konsentrasjon i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Første regime og andre regime forskjell mellom ubundet Cefazolin konsentrasjoner i interstitiell væske i skjelettmuskulaturen
|
Endringer fra baseline (pre-op) til slutten av kirurgisk prosedyre
|
|
Ubundet Cefazolin i fettvev
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Første regime og andre regime forskjell mellom ubundet Cefazolin konsentrasjoner i interstitiell væske i fettvev
|
Endringer fra baseline (pre-op) til slutten av kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bolusdose av Cefazolin
-
Milton S. Hershey Medical CenterTilbaketrukketInfeksjoner på operasjonsstedet
-
Sonescence, Inc.University of Southern CaliforniaUkjentIkke-helende sår | Akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)