골격근 및 지방 조직 연구
2023년 6월 22일 업데이트: University of Florida
소아 후방 척추 유합 수술 중 두 가지 투여 요법을 비교한 세파졸린의 골격근 및 지방 조직 농도
이 연구 연구의 목적은 소아 척추 수술 중 세파졸린의 지속적인 주입과 3시간마다 정맥 주사로 투여되는 예방적 세파졸린의 현재 치료 표준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연속 주입 또는 간헐적 볼루스에 의한 세파졸린의 투여를 위해 후방 척추 융합(PSF)을 받는 특발성 척추측만증으로 진단된 환자 코호트에서 미세투석 샘플링을 사용하여 예방적 세파졸린의 골격근 및 지방 조직 배치를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 계획된 후방 척추 융합 수술(PSFS)
- 나이: 12-20세
- American Society of Anesthesiology 상태 I 또는 II가 최소 6단계의 후방 척추 고정술을 받고 있습니다.
- 세파졸린에 대해 알려진 알레르기 없음
제외 기준:
- 세파졸린에 대한 알려진 알레르기
- 선택한 척추주위 근육에 미세 투석 카테터를 삽입할 수 없는 해부학적 또는 기타 이상
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전 또는 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 요법 그룹
첫 번째 요법은 수술 절개 전에 세파졸린 30mg/kg에서 최대 2000mg IV의 일시 투여로 구성됩니다.
수술 전 동일한 용량의 세파졸린을 수술 완료까지 3시간마다 반복 투여합니다.
2개의 척추주위 근육 미세투석 카테터와 2개의 피하 미세투석 카테터가 삽입됩니다.
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세파졸린 투여 방식은 간헐적 볼루스가 될 것입니다.
다른 이름들:
두 개의 투석 프로브가 척추주위 근육에 삽입됩니다.
다른 이름들:
두 개의 투석 프로브가 척추주위 피하 영역에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 두 번째 요법 그룹
두 번째 요법은 30mg/kg에서 최대 2000mg까지의 초기 볼루스 용량으로 구성됩니다.
초기 일시 투여 후 지속적인 Cefazolin 점적은 수술이 끝날 때까지 시작됩니다.
세파졸린 점적 용량은 10mg/(kg*h) 최대 667mg/h입니다. 2개의 미세 투석 카테터가 척추주위 근육에 삽입되고 2개의 미세 투석 카테터가 피하로 삽입됩니다.
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두 개의 투석 프로브가 척추주위 근육에 삽입됩니다.
다른 이름들:
두 개의 투석 프로브가 척추주위 피하 영역에 삽입됩니다.
다른 이름들:
세파졸린 투여 방식은 연속 드립이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근의 결합되지 않은 세파졸린 농도
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 절차가 끝날 때까지의 변화
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골격근 간질액의 결합되지 않은 세파졸린 농도 사이의 1차 요법과 2차 요법 차이
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기준선(수술 전)부터 수술 절차가 끝날 때까지의 변화
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지방 조직의 비결합 세파졸린
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 절차가 끝날 때까지의 변화
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지방 조직의 간질액에서 비결합 세파졸린 농도 사이의 1차 요법과 2차 요법 차이
|
기준선(수술 전)부터 수술 절차가 끝날 때까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Seubert, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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