Estudo do Músculo Esquelético e do Tecido Adiposo
22 de junho de 2023 atualizado por: University of Florida
Concentrações de Cefazolina no Músculo Esquelético e no Tecido Adiposo Comparando Dois Regimes de Dosagem Diferentes Durante a Cirurgia Pediátrica de Fusão da Coluna Vertebral Posterior
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o padrão atual de tratamento para Cefazolina profilática administrada a cada 3 horas por via intravenosa com infusão contínua de Cefazolina durante cirurgia espinhal pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar o músculo esquelético e a disposição do tecido adiposo de cefazolina profilática usando amostragem de microdiálise em uma coorte de pacientes diagnosticados com escoliose idiopática submetidos a fusão espinhal posterior (PSF) para administração de cefazolina por infusão contínua ou bolus intermitente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Cirurgia de fusão espinhal posterior planejada (PSFS)
- Idade: 12-20 anos
- Status I ou II da American Society of Anesthesiology submetido a fusão espinhal posterior em pelo menos 6 níveis
- Sem alergia conhecida à cefazolina
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à cefazolina
- Anormalidades anatômicas ou outras que impediram a inserção de um cateter de microdiálise no músculo paraespinhal selecionado
- Insuficiência ou insuficiência renal ou hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo do Primeiro Regime
O primeiro esquema consistirá em uma dose em bolus de Cefazolina 30mg/kg até um máximo de 2000mg IV administrado antes da incisão cirúrgica.
A mesma dose pré-operatória de Cefazolina será repetida a cada 3 horas até o término da cirurgia.
Serão inseridos dois cateteres de microdiálise muscular paraespinal e dois cateteres de microdiálise subcutânea.
|
O modo de administração da Cefazolina será um bolus intermitente
Outros nomes:
Duas sondas de diálise serão inseridas em um músculo paraespinhal
Outros nomes:
Duas sondas de diálise serão inseridas em uma região subcutânea paraespinhal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo do Segundo Regime
O segundo esquema consistirá em uma dose inicial em bolus de 30 mg/kg até o máximo de 2.000 mg.
Após a dose inicial em bolus, um gotejamento contínuo de cefazolina será iniciado até o final da cirurgia.
A dose gota a gota de cefazolina será de 10 mg/(kg*h) até um máximo de 667 mg/h. Dois cateteres de microdiálise serão inseridos em um músculo paraespinhal e dois cateteres de microdiálise serão inseridos subcutaneamente.
|
Duas sondas de diálise serão inseridas em um músculo paraespinhal
Outros nomes:
Duas sondas de diálise serão inseridas em uma região subcutânea paraespinhal
Outros nomes:
O modo de administração da Cefazolina será um gotejamento contínuo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de cefazolina não ligada no músculo esquelético
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até o final do procedimento cirúrgico
|
Diferença entre o primeiro regime e o segundo regime entre as concentrações de cefazolina não ligada no líquido intersticial do músculo esquelético
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até o final do procedimento cirúrgico
|
|
Cefazolina não ligada no tecido adiposo
Prazo: Alterações da linha de base (pré-operatório) até o final do procedimento cirúrgico
|
Diferença do primeiro regime e do segundo regime entre as concentrações de cefazolina não ligada no líquido intersticial do tecido adiposo
|
Alterações da linha de base (pré-operatório) até o final do procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dose em bolus de cefazolina
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Reação Adversa à Estatina | Miopatia FarmacogênicaEspanha
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateConcluídoTumor Maligno da Mama | Tumor benigno da mamaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluído