Исследование скелетных мышц и жировой ткани
22 июня 2023 г. обновлено: University of Florida
Концентрация цефазолина в скелетных мышцах и жировой ткани при сравнении двух различных режимов дозирования во время детской хирургии заднего спондилодеза
Целью данного исследования является сравнение действующего стандарта профилактического лечения цефазолина, вводимого каждые 3 часа внутривенно, с непрерывной инфузией цефазолина во время операций на позвоночнике у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Определите распределение цефазолина в скелетных мышцах и жировой ткани с помощью микродиализа в когорте пациентов с диагнозом идиопатический сколиоз, подвергающихся заднему спондилодезу (PSF) для введения цефазолина путем непрерывной инфузии или прерывистого болюса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Плановая операция заднего спондилодеза (PSFS)
- Возраст: 12-20 лет
- Статус I или II Американского общества анестезиологов, подвергающийся заднему спондилодезу как минимум на 6 уровнях.
- Отсутствие известной аллергии на цефазолин
Критерий исключения:
- Известная аллергия на цефазолин
- Анатомические или другие аномалии, препятствующие установке микродиализного катетера в выбранную параспинальную мышцу
- Известная почечная или печеночная недостаточность или недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа первого режима
Первый режим будет состоять из болюсной дозы цефазолина от 30 мг/кг до максимальной дозы 2000 мг внутривенно, вводимой до хирургического разреза.
Та же предоперационная доза Цефазолина будет повторяться каждые 3 часа до завершения операции.
Будут вставлены два катетера для микродиализа параспинальных мышц и два катетера для подкожного микродиализа.
|
Режим введения Цефазолина будет прерывистым болюсом.
Другие имена:
Два диализных зонда будут вставлены в параспинальную мышцу.
Другие имена:
Два диализных зонда будут введены в параспинальную подкожную область.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вторая группа режима
Второй режим будет состоять из начальной болюсной дозы от 30 мг/кг до максимальной дозы 2000 мг.
После введения начальной болюсной дозы Цефазолин следует непрерывно вводить капельно до конца операции.
Капельная доза цефазолина будет составлять 10 мг/(кг*ч) до максимальной 667 мг/ч. Два микродиализных катетера будут вставлены в параспинальную мышцу и два микродиализных катетера будут введены подкожно.
|
Два диализных зонда будут вставлены в параспинальную мышцу.
Другие имена:
Два диализных зонда будут введены в параспинальную подкожную область.
Другие имена:
Режим введения Цефазолина будет непрерывным капельным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация несвязанного цефазолина в скелетных мышцах
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до окончания хирургического вмешательства
|
Разница между первой и второй схемой концентрации несвязанного цефазолина в интерстициальной жидкости скелетных мышц
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до окончания хирургического вмешательства
|
|
Несвязанный цефазолин в жировой ткани
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до окончания хирургического вмешательства
|
Разница между первой и второй схемой концентрации несвязанного цефазолина в интерстициальной жидкости жировой ткани
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (до операции) до окончания хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .