Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar skeletspieren en vetweefsel

22 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Skeletspier- en vetweefselconcentraties van cefazoline die twee verschillende doseringsregimes vergelijken tijdens pediatrische posterieure spinale fusiechirurgie

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de huidige zorgstandaard voor profylactisch cefazoline dat om de 3 uur intraveneus wordt toegediend met continu infuus van cefazoline tijdens pediatrische spinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de dispositie van de skeletspieren en het vetweefsel van profylactisch cefazoline met behulp van microdialysemonsters in een cohort van patiënten met de diagnose idiopathische scoliose die posterieure spinale fusie (PSF) ondergaan voor toediening van cefazoline door continue infusie of intermitterende bolus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische scoliose
  • Geplande posterieure spinale fusiechirurgie (PSFS)
  • Leeftijd: 12-20 jaar
  • American Society of Anesthesiology status I of II die posterieure spinale fusie ondergaat gedurende ten minste 6 niveaus
  • Geen bekende allergie voor cefazoline

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor cefazoline
  • Anatomische of andere afwijkingen die het inbrengen van een microdialysekatheter in de geselecteerde paraspinale spier onmogelijk maakten
  • Bekende nier- of leverinsufficiëntie of -falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerste regimegroep
Het eerste regime zal bestaan ​​uit een bolusdosis cefazoline 30 mg/kg tot een maximum van 2000 mg IV, toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie. Dezelfde pre-operatieve dosis cefazoline wordt om de 3 uur herhaald totdat de operatie is voltooid. Er worden twee paraspinale microdialysekatheters en twee subcutane microdialysekatheters ingebracht.
Geneesmiddel: Bolusdosis cefazoline
De wijze van toediening van cefazoline is een intermitterende bolus
Andere namen:
  • Standaard wijze van profylactische toediening van cefazoline
Apparaat: Paraspinale spiermicrodialysekatheters
Twee dialysesondes worden in een paraspinale spier ingebracht
Andere namen:
  • Paraspinale spier dialysaat monster
Apparaat: Subcutane microdialysekatheters
Er worden twee dialysesondes ingebracht in een paraspinaal subcutaan gebied
Andere namen:
  • Subcutaan dialysaatmonster
Actieve vergelijker: Tweede regimegroep
Het tweede regime zal bestaan ​​uit een initiële bolusdosis van 30 mg/kg tot maximaal 2000 mg. Na de initiële bolusdosis zal een continu infuus met cefazoline starten tot het einde van de operatie. De infuusdosis van cefazoline is 10 mg/(kg*u) tot een maximum van 667 mg/u. Twee microdialysekatheters worden in een paraspinale spier ingebracht en twee microdialysekatheters worden subcutaan ingebracht.
Apparaat: Paraspinale spiermicrodialysekatheters
Twee dialysesondes worden in een paraspinale spier ingebracht
Andere namen:
  • Paraspinale spier dialysaat monster
Apparaat: Subcutane microdialysekatheters
Er worden twee dialysesondes ingebracht in een paraspinaal subcutaan gebied
Andere namen:
  • Subcutaan dialysaatmonster
Geneesmiddel: Continu Cefazolin-infuus
Wijze van toediening van cefazoline zal een continu infuus zijn
Andere namen:
  • Continue infusie van profylactisch cefazoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongebonden cefazolineconcentratie in skeletspieren
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot aan het einde van de chirurgische ingreep
Eerste regime en tweede regime verschil tussen ongebonden cefazolineconcentraties in de interstitiële vloeistof van skeletspieren
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot aan het einde van de chirurgische ingreep
Ongebonden cefazoline in vetweefsel
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot aan het einde van de chirurgische ingreep
Eerste regime en tweede regime verschil tussen ongebonden cefazolineconcentraties in de interstitiële vloeistof van vetweefsel
Veranderingen vanaf baseline (preoperatief) tot aan het einde van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701129 -A
  • OCR18899 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bolusdosis cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren