Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvázizom és zsírszövet vizsgálata

2023. június 22. frissítette: University of Florida

A cefazolin vázizom- és zsírszövet-koncentrációja két különböző adagolási rend összehasonlítása a gyermekkori hátsó gerincfúziós műtét során

Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a 3 óránként intravénásan alkalmazott profilaktikus Cefazolin kezelésének jelenlegi színvonalát a gyermekkori gerincműtét során alkalmazott folyamatos cefazolin infúzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Határozza meg a profilaktikus cefazolin vázizomzati és zsírszöveti elhelyezkedését mikrodialízis mintavétellel olyan betegek egy csoportjában, akiknél idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizáltak, és akiknél posterior spinalis fúziót (PSF) végeznek, hogy a cefazolint folyamatos infúzióban vagy szakaszos bolusban adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • Tervezett hátsó gerincfúziós műtét (PSFS)
  • Életkor: 12-20 éves korig
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II. státusza legalább 6 szinten posterior gerincfúzió alatt áll
  • Nem ismert allergia a cefazolinra

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia cefazolinra
  • Anatómiai vagy egyéb rendellenességek, amelyek kizárták a mikrodialízis katéter behelyezését a kiválasztott paraspinalis izomba
  • Ismert vese- vagy májelégtelenség vagy -elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Első Rendszercsoport
Az első kezelési rend a cefazolin 30 mg/ttkg bolus adagjából, de legfeljebb 2000 mg-os intravénás beadásból áll a műtéti bemetszés előtt. Ugyanazt a műtét előtti Cefazolin adagot 3 óránként meg kell ismételni a műtét befejezéséig. Két paraspinalis izom mikrodialízis katétert és két szubkután mikrodialízis katétert helyeznek be.
Drog: Cefazolin bolus adagja
A cefazolin adagolási módja időszakos bólus
Más nevek:
  • A cefazolin profilaktikus beadásának standard módja
Eszköz: Paraspinalis izom mikrodialízis katéterek
Két dialízisszondát helyeznek be a paraspinalis izomba
Más nevek:
  • Paraspinalis izom dializátum minta
Eszköz: Szubkután mikrodialízis katéterek
Két dialízis szondát helyeznek be a paraspinalis szubkután régióba
Más nevek:
  • Szubkután dializátumminta
Aktív összehasonlító: Második Rendszercsoport
A második adagolási rend 30 mg/ttkg kezdeti bolus adagból áll, de maximum 2000 mg-ig. A kezdeti bolus adag beadását követően folyamatos Cefazolin csepegtetés kezdődik a műtét végéig. A cefazolin csepegtető adagja 10 mg/(kg*h) és maximum 667 mg/h. Két mikrodialízis katétert helyeznek be egy paraspinalis izomba és két mikrodialízis katétert szubkután.
Eszköz: Paraspinalis izom mikrodialízis katéterek
Két dialízisszondát helyeznek be a paraspinalis izomba
Más nevek:
  • Paraspinalis izom dializátum minta
Eszköz: Szubkután mikrodialízis katéterek
Két dialízis szondát helyeznek be a paraspinalis szubkután régióba
Más nevek:
  • Szubkután dializátumminta
Drog: Folyamatos Cefazolin csepegtető
A cefazolin adagolási módja folyamatos csepegtetés
Más nevek:
  • Profilaktikus cefazolin folyamatos infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötetlen cefazolin koncentráció a vázizomzatban
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól (operáció előtt) a sebészeti beavatkozás végéig
Az első és a második adagolási rend különbsége a nem kötött cefazolin koncentrációja között a vázizom intersticiális folyadékában
Változások a kiindulási állapottól (operáció előtt) a sebészeti beavatkozás végéig
Kötetlen cefazolin a zsírszövetben
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól (operáció előtt) a sebészeti beavatkozás végéig
Az első és a második kezelési rend különbsége a nem kötött cefazolin koncentrációja között a zsírszövet intersticiális folyadékában
Változások a kiindulási állapottól (operáció előtt) a sebészeti beavatkozás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701129 -A
  • OCR18899 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel