骨骼肌和脂肪组织研究
2023年6月22日 更新者：University of Florida
头孢唑林骨骼肌和脂肪组织中两种不同给药方案在小儿脊柱后路融合手术中的浓度比较
本研究的目的是比较小儿脊柱手术期间每 3 小时静脉注射一次预防性头孢唑林与持续输注头孢唑林的现行护理标准。
研究概览
详细说明
在诊断为特发性脊柱侧凸并接受后路脊柱融合术 (PSF) 的患者队列中，使用微透析取样确定预防性头孢唑啉的骨骼肌和脂肪组织分布，以通过连续输注或间歇推注给予头孢唑林。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 计划后路脊柱融合手术 (PSFS)
- 年龄：12-20岁
- 美国麻醉学会分级 I 或 II 至少 6 个节段进行后路脊柱融合术
- 没有已知的对头孢唑啉过敏
排除标准：
- 已知对头孢唑啉过敏
- 阻止将微透析导管插入选定的椎旁肌的解剖学或其他异常
- 已知的肾或肝功能不全或衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一养生集团
第一个方案将包括在手术切口前静脉注射 30mg/kg 的头孢唑林，最大剂量为 2000mg。
将每 3 小时重复使用相同的术前剂量的头孢唑啉，直至手术完成。
将插入两根椎旁肌微透析导管和两根皮下微透析导管。
|
头孢唑啉给药方式为间歇推注
其他名称：
将两个透析探针插入椎旁肌
其他名称：
将两个透析探针插入椎旁皮下区域
其他名称：
|
|
有源比较器：第二组
第二种方案将包括 30 mg/kg 的初始推注剂量，最高可达 2000 mg。
在初始推注剂量后，将开始连续滴注头孢唑啉，直至手术结束。
头孢唑啉滴注剂量为 10 mg/(kg*h)，最高可达 667 mg/h。将两根微透析导管插入椎旁肌，两根微透析导管插入皮下。
|
将两个透析探针插入椎旁肌
其他名称：
将两个透析探针插入椎旁皮下区域
其他名称：
头孢唑啉给药方式为连续滴注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼肌中未结合的头孢唑林浓度
大体时间：从基线（术前）到手术结束的变化
|
第一方案和第二方案骨骼肌间质液中未结合头孢唑林浓度之间的差异
|
从基线（术前）到手术结束的变化
|
|
脂肪组织中未结合的头孢唑林
大体时间：从基线（术前）到手术结束的变化
|
第一方案和第二方案脂肪组织间质液中未结合头孢唑林浓度之间的差异
|
从基线（术前）到手术结束的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Seubert, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.