Luustolihasten ja rasvakudosten tutkimus
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Kefatsoliinin luustolihasten ja rasvakudosten pitoisuudet vertaamalla kahta eri annostusohjelmaa lasten takaselkäydinfuusioleikkauksen aikana
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata nykyistä hoitotasoa ennaltaehkäisevälle kefatsoliinille, joka annetaan 3 tunnin välein suonensisäisesti, jatkuvaan kefatsoliiniinfuusioon lasten selkäydinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritä ennaltaehkäisevän kefatsoliinin luustolihasten ja rasvakudosten jakautuminen käyttämällä mikrodialyysinäytteitä potilaiden kohortista, joilla on diagnosoitu idiopaattinen skolioosi ja joille tehdään posterior spinal fuusio (PSF), jotta kefatsoliinia voidaan antaa joko jatkuvana infuusiona tai jaksoittaisena boluksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Suunniteltu posterior spinal fuusioleikkaus (PSFS)
- Ikä: 12-20 vuotta
- American Society of Anesthesiology status I tai II, jossa on meneillään takaselkäydinfuusio vähintään 6 tasolla
- Ei tunnettua allergiaa kefatsoliinille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kefatsoliinille
- Anatomiset tai muut poikkeavuudet, jotka estivät mikrodialyysikatetrin asettamisen valittuun paraspinaalilihakseen
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen järjestelmäryhmä
Ensimmäinen hoito-ohjelma koostuu bolusannoksesta kefatsoliinia 30 mg/kg ja enintään 2 000 mg laskimoon ennen leikkausta.
Sama ennen leikkausta annettava Cefazolin-annos toistetaan 3 tunnin välein leikkauksen loppuun asti.
Kaksi paraspinaalilihasten mikrodialyysikatetria ja kaksi subkutaanista mikrodialyysikatetria asetetaan.
|
Kefatsoliinin antotapa on ajoittainen bolus
Muut nimet:
Kaksi dialyysikoetinta asetetaan paraspinaaliseen lihakseen
Muut nimet:
Kaksi dialyysikoetinta asetetaan paraspinaaliselle ihonalaiselle alueelle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Toinen ohjelmaryhmä
Toinen hoito-ohjelma koostuu aloitusbolusannoksesta 30 mg/kg aina 2000 mg:aan asti.
Alkubolusannoksen jälkeen alkaa jatkuva Cefazolin-tiputus leikkauksen loppuun saakka.
Kefatsoliinin tiputusannos on 10 mg/(kg*h) enintään 667 mg/h asti. Kaksi mikrodialyysikatetria asetetaan paraspinaalilihakseen ja kaksi mikrodialyysikatetria ihonalaisesti.
|
Kaksi dialyysikoetinta asetetaan paraspinaaliseen lihakseen
Muut nimet:
Kaksi dialyysikoetinta asetetaan paraspinaaliselle ihonalaiselle alueelle
Muut nimet:
Kefatsoliinin antotapa on jatkuva tiputus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumaton kefatsoliinipitoisuus luustolihaksissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Ensimmäisen ja toisen hoito-ohjelman ero sitoutumattoman kefatsoliinipitoisuuksien välillä luurankolihasten interstitiaalisessa nesteessä
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
|
Sitoutumaton kefatsoliini rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Ensimmäisen ja toisen hoito-ohjelman ero sitoutumattoman kefatsoliinipitoisuuksien välillä rasvakudoksen interstitiaalisessa nesteessä
|
Muutokset lähtötilanteesta (pre-op) kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kefatsoliinin bolusannos
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus