Estudio de Músculo Esquelético y Tejido Adiposo
22 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida
Concentraciones de cefazolina en músculo esquelético y tejido adiposo que comparan dos regímenes de dosificación diferentes durante la cirugía de fusión espinal posterior pediátrica
El propósito de este estudio de investigación es comparar el estándar de atención actual para la cefazolina profiláctica administrada cada 3 horas por vía intravenosa con la infusión continua de cefazolina durante la cirugía espinal pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Determinar la disposición del tejido adiposo y del músculo esquelético de la cefazolina profiláctica utilizando muestras de microdiálisis en una cohorte de pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática sometidos a fusión espinal posterior (PSF) para la administración de cefazolina mediante infusión continua o bolo intermitente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Cirugía de fusión espinal posterior planificada (PSFS)
- Edad: 12-20 años
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología sometido a fusión espinal posterior durante al menos 6 niveles
- Sin alergia conocida a la cefazolina
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la cefazolina
- Anomalías anatómicas o de otro tipo que impidieron la inserción de un catéter de microdiálisis en el músculo paraespinal seleccionado
- Insuficiencia o falla renal o hepática conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de primer régimen
El primer régimen consistirá en una dosis en bolo de cefazolina de 30 mg/kg hasta un máximo de 2000 mg IV administrado antes de la incisión quirúrgica.
La misma dosis preoperatoria de Cefazolina se repetirá cada 3 horas hasta la finalización de la cirugía.
Se insertarán dos catéteres de microdiálisis muscular paraespinal y dos catéteres de microdiálisis subcutánea.
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El modo de administración de cefazolina será un bolo intermitente
Otros nombres:
Se insertarán dos sondas de diálisis en un músculo paraespinal
Otros nombres:
Se insertarán dos sondas de diálisis en una región subcutánea paraespinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Segundo Régimen
El segundo régimen consistirá en una dosis inicial en bolo de 30 mg/kg hasta un máximo de 2000 mg.
Después de la dosis inicial en bolo, comenzará un goteo continuo de cefazolina hasta el final de la cirugía.
La dosis de goteo de cefazolina será de 10 mg/(kg*h) hasta un máximo de 667 mg/h. Se insertarán dos catéteres de microdiálisis en un músculo paraespinal y dos catéteres de microdiálisis se insertarán por vía subcutánea.
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Se insertarán dos sondas de diálisis en un músculo paraespinal
Otros nombres:
Se insertarán dos sondas de diálisis en una región subcutánea paraespinal
Otros nombres:
El modo de administración de cefazolina será un goteo continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de cefazolina libre en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Diferencia entre el primer régimen y el segundo régimen entre las concentraciones de cefazolina libre en el líquido intersticial del músculo esquelético
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Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Cefazolina libre en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Diferencia entre el primer régimen y el segundo régimen entre las concentraciones de cefazolina libre en el líquido intersticial del tejido adiposo
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Cambios desde el inicio (preoperatorio) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .