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Studio del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo

22 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Concentrazioni del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo di cefazolina confrontando due diversi regimi di dosaggio durante la chirurgia pediatrica di fusione spinale posteriore

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'attuale standard di cura per la profilassi Cefazolina somministrata ogni 3 ore per via endovenosa con l'infusione continua di Cefazolina durante la chirurgia spinale pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la disposizione del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo della cefazolina profilattica utilizzando il campionamento della microdialisi in una coorte di pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale posteriore (PSF) per la somministrazione di cefazolina mediante infusione continua o bolo intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Chirurgia pianificata di fusione spinale posteriore (PSFS)
  • Età: 12-20 anni
  • Stato I o II dell'American Society of Anesthesiology sottoposto a fusione spinale posteriore per almeno 6 livelli
  • Nessuna allergia nota alla cefazolina

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla cefazolina
  • Anomalie anatomiche o di altro tipo che hanno precluso l'inserimento di un catetere per microdialisi nel muscolo paraspinale selezionato
  • Insufficienza o insufficienza renale o epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo di regime
Il primo regime consisterà in una dose in bolo di Cefazolina 30 mg/kg fino a un massimo di 2000 mg EV somministrata prima dell'incisione chirurgica. La stessa dose preoperatoria di Cefazolina verrà ripetuta ogni 3 ore fino al completamento dell'intervento. Verranno inseriti due cateteri per microdialisi muscolare paraspinale e due cateteri per microdialisi sottocutanea.
Droga: Dose in bolo di Cefazolina
La modalità di somministrazione di Cefazolin sarà un bolo intermittente
Altri nomi:
  • Modalità standard di somministrazione profilattica di cefazolina
Dispositivo: Cateteri per microdialisi del muscolo paraspinale
Due sonde per dialisi verranno inserite in un muscolo paraspinale
Altri nomi:
  • Campione di dialisato del muscolo paraspinale
Dispositivo: Cateteri per microdialisi sottocutanea
Due sonde per dialisi verranno inserite in una regione sottocutanea paraspinale
Altri nomi:
  • Campione di dialisato sottocutaneo
Comparatore attivo: Secondo gruppo di regime
Il secondo regime consisterà in una dose iniziale in bolo di 30 mg/kg fino a un massimo di 2000 mg. Dopo la dose iniziale in bolo inizierà una fleboclisi continua di Cefazolina fino alla fine dell'intervento. La dose di cefazolina per fleboclisi sarà di 10 mg/(kg*h) fino a un massimo di 667 mg/h. Due cateteri per microdialisi verranno inseriti in un muscolo paraspinale e due cateteri per microdialisi verranno inseriti per via sottocutanea.
Dispositivo: Cateteri per microdialisi del muscolo paraspinale
Due sonde per dialisi verranno inserite in un muscolo paraspinale
Altri nomi:
  • Campione di dialisato del muscolo paraspinale
Dispositivo: Cateteri per microdialisi sottocutanea
Due sonde per dialisi verranno inserite in una regione sottocutanea paraspinale
Altri nomi:
  • Campione di dialisato sottocutaneo
Droga: Gocciolamento continuo di Cefazolin
La modalità di somministrazione di Cefazolin sarà una fleboclisi continua
Altri nomi:
  • Infusione continua di cefazolina profilattica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cefazolina non legata nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) fino alla fine della procedura chirurgica
Differenza del primo e del secondo regime tra le concentrazioni di cefazolina non legata nel liquido interstiziale del muscolo scheletrico
Modifiche dal basale (pre-operatorio) fino alla fine della procedura chirurgica
Cefazolina non legata nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (pre-operatorio) fino alla fine della procedura chirurgica
Differenza del primo e del secondo regime tra le concentrazioni di cefazolina non legata nel fluido interstiziale del tessuto adiposo
Modifiche dal basale (pre-operatorio) fino alla fine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701129 -A
  • OCR18899 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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