Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av skelettmuskler och fettvävnad

22 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida

Skelettmuskler och fettvävnadskoncentrationer av cefazolin vid jämförelse av två olika doseringsregimer under pediatrisk posterior spinalfusionskirurgi

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra den nuvarande standarden för vård för profylaktiskt Cefazolin administrerat var tredje timme intravenöst med kontinuerlig infusion av Cefazolin under pediatrisk ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestäm dispositionen i skelettmuskulaturen och fettvävnaden för profylaktiskt Cefazolin med hjälp av mikrodialysprovtagning i en kohort av patienter som diagnostiserats med idiopatisk skolios som genomgår posterior spinal fusion (PSF) för administrering av Cefazolin genom antingen kontinuerlig infusion eller intermittent bolus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk skolios
  • Planerad posterior spinal fusionskirurgi (PSFS)
  • Ålder: 12-20 år
  • American Society of Anesthesiology status I eller II genomgår posterior spinal fusion i minst 6 nivåer
  • Ingen känd allergi mot cefazolin

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot cefazolin
  • Anatomiska eller andra abnormiteter som utesluter införande av en mikrodialyskateter i den valda paraspinalmuskeln
  • Känd njur- eller leverinsufficiens eller -svikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Första regimgruppen
Den första kuren kommer att bestå av en bolusdos av Cefazolin 30 mg/kg upp till maximalt 2000 mg IV administrerat före kirurgiskt snitt. Samma preoperativa dos av Cefazolin kommer att upprepas var tredje timme tills operationen är klar. Två paraspinalmuskelmikrodialyskatetrar och två subkutana mikrodialyskatetrar kommer att sättas in.
Läkemedel: Bolusdos av Cefazolin
Tillförselsättet för Cefazolin är en intermittent bolus
Andra namn:
  • Standardsätt för profylaktisk administrering av cefazolin
Enhet: Mikrodialyskatetrar för paraspinalmuskel
Två dialyssonder kommer att sättas in i en paraspinal muskel
Andra namn:
  • Paraspinal muskeldialysatprov
Enhet: Subkutana mikrodialyskatetrar
Två dialyssonder kommer att infogas i en paraspinal subkutan region
Andra namn:
  • Subkutant dialysatprov
Aktiv komparator: Andra regimgruppen
Den andra kuren kommer att bestå av en initial bolusdos på 30 mg/kg upp till maximalt 2000 mg. Efter den initiala bolusdosen kommer ett kontinuerligt Cefazolin-dropp att starta fram till slutet av operationen. Cefazolin droppdos kommer att vara 10 mg/(kg*h) upp till maximalt 667 mg/h. Två mikrodialyskatetrar kommer att föras in i en paraspinal muskel och två mikrodialyskatetrar kommer att sättas in subkutant.
Enhet: Mikrodialyskatetrar för paraspinalmuskel
Två dialyssonder kommer att sättas in i en paraspinal muskel
Andra namn:
  • Paraspinal muskeldialysatprov
Enhet: Subkutana mikrodialyskatetrar
Två dialyssonder kommer att infogas i en paraspinal subkutan region
Andra namn:
  • Subkutant dialysatprov
Läkemedel: Kontinuerligt Cefazolin-dropp
Administrationssättet för Cefazolin är ett kontinuerligt dropp
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion av profylaktisk cefazolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obundet cefazolinkoncentration i skelettmuskulaturen
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-op) till slutet av kirurgiskt ingrepp
Första kuren och andra kuren skillnad mellan obundet Cefazolinkoncentrationer i skelettmuskelns interstitialvätska
Ändringar från baslinje (pre-op) till slutet av kirurgiskt ingrepp
Obundet cefazolin i fettvävnad
Tidsram: Ändringar från baslinje (pre-op) till slutet av kirurgiskt ingrepp
Första kur och andra kur skillnad mellan obundet Cefazolinkoncentrationer i den interstitiella vätskan i fettvävnad
Ändringar från baslinje (pre-op) till slutet av kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701129 -A
  • OCR18899 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bolusdos av Cefazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera