Badanie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Porównanie stężeń cefazoliny w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej w dwóch różnych schematach dawkowania podczas operacji zespolenia tylnego kręgosłupa u dzieci
Celem pracy jest porównanie aktualnego standardu postępowania w przypadku profilaktycznego podawania cefazoliny co 3 godziny dożylnie z ciągłym wlewem cefazoliny podczas operacji kręgosłupa u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Określić dyspozycję mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej do profilaktycznej cefazoliny za pomocą mikrodializy pobierającej próbki w kohorcie pacjentów ze skoliozą idiopatyczną poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa (PSF) w celu podania cefazoliny we wlewie ciągłym lub w bolusie przerywanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka skolioz idiopatycznych
- Planowana operacja tylnego zespolenia kręgosłupa (PSFS)
- Wiek: 12-20 lat
- American Society of Anesthesiology status I lub II poddawanych tylnej fuzji kręgosłupa przez co najmniej 6 poziomów
- Brak znanej alergii na cefazolinę
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na cefazolinę
- Anatomiczne lub inne nieprawidłowości uniemożliwiające wprowadzenie cewnika do mikrodializy do wybranego mięśnia przykręgosłupowego
- Znana niewydolność lub niewydolność nerek lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pierwszego Pułku
Pierwszy schemat będzie się składał z bolusowej dawki cefazoliny 30 mg/kg, maksymalnie do 2000 mg podawanej dożylnie przed nacięciem chirurgicznym.
Ta sama przedoperacyjna dawka cefazoliny będzie powtarzana co 3 godziny aż do zakończenia operacji.
Zostaną wprowadzone dwa cewniki do mikrodializy mięśni przykręgosłupowych i dwa cewniki do mikrodializy podskórnej.
|
Sposób podawania cefazoliny to przerywany bolus
Inne nazwy:
Dwie sondy dializacyjne zostaną wprowadzone do mięśnia przykręgosłupowego
Inne nazwy:
Dwie sondy dializacyjne zostaną wprowadzone w okolicę podskórną przykręgosłupową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa drugiego pułku
Drugi schemat będzie obejmował początkową dawkę w bolusie 30 mg/kg, maksymalnie do 2000 mg.
Po podaniu dawki początkowej w bolusie rozpocznie się ciągła kroplówka Cefazolinu do końca zabiegu.
Dawka kroplówki cefazoliny będzie wynosić od 10 mg/(kg*h) do maksymalnie 667 mg/h. Dwa cewniki do mikrodializy zostaną wprowadzone do mięśnia przykręgosłupowego, a dwa cewniki do mikrodializy zostaną wprowadzone podskórnie.
|
Dwie sondy dializacyjne zostaną wprowadzone do mięśnia przykręgosłupowego
Inne nazwy:
Dwie sondy dializacyjne zostaną wprowadzone w okolicę podskórną przykręgosłupową
Inne nazwy:
Sposób podawania cefazoliny to ciągła kroplówka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie niezwiązanej cefazoliny w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Różnica pierwszego i drugiego schematu między stężeniami niezwiązanej cefazoliny w płynie śródmiąższowym mięśni szkieletowych
|
Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do końca zabiegu chirurgicznego
|
|
Niezwiązana cefazolina w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Pierwszy i drugi schemat różnią się między stężeniami niezwiązanej cefazoliny w płynie śródmiąższowym tkanki tłuszczowej
|
Zmiany od stanu wyjściowego (przed operacją) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .