Skelettmuskel- und Fettgewebestudie
22. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida
Skelettmuskel- und Fettgewebekonzentrationen von Cefazolin im Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata während einer pädiatrischen posterioren Wirbelsäulenfusionsoperation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den derzeitigen Behandlungsstandard für prophylaktisches Cefazolin, das alle 3 Stunden intravenös verabreicht wird, mit der kontinuierlichen Infusion von Cefazolin während pädiatrischer Wirbelsäulenoperationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bestimmen Sie die Skelettmuskel- und Fettgewebedisposition von prophylaktischem Cefazolin unter Verwendung von Mikrodialyseproben in einer Kohorte von Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Skoliose, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion (PSF) unterziehen, um Cefazolin entweder durch kontinuierliche Infusion oder intermittierenden Bolus zu verabreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Skoliose
- Geplante hintere Wirbelsäulenfusionsoperation (PSFS)
- Alter: 12-20 Jahre alt
- Status I oder II der American Society of Anesthesiology, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion für mindestens 6 Ebenen unterziehen
- Keine bekannte Allergie gegen Cefazolin
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Cefazolin
- Anatomische oder andere Anomalien, die das Einführen eines Mikrodialysekatheters in den ausgewählten paraspinalen Muskel ausschlossen
- Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz oder -versagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erste Behandlungsgruppe
Das erste Regime besteht aus einer Bolusdosis von Cefazolin 30 mg/kg bis zu einem Maximum von 2000 mg IV, die vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird.
Die gleiche präoperative Dosis von Cefazolin wird alle 3 Stunden bis zum Abschluss der Operation wiederholt.
Es werden zwei paraspinale Mikrodialysekatheter und zwei subkutane Mikrodialysekatheter eingeführt.
|
Die Art der Cefazolin-Verabreichung ist ein intermittierender Bolus
Andere Namen:
Zwei Dialysesonden werden in einen paraspinalen Muskel eingeführt
Andere Namen:
Zwei Dialysesonden werden in eine paraspinale subkutane Region eingeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zweite Therapiegruppe
Das zweite Regime besteht aus einer anfänglichen Bolusdosis von 30 mg/kg bis zu einem Maximum von 2000 mg.
Nach der anfänglichen Bolusdosis beginnt ein kontinuierlicher Cefazolin-Tropf bis zum Ende der Operation.
Die Cefazolin-Tropfdosis beträgt 10 mg/(kg*h) bis maximal 667 mg/h. Zwei Mikrodialysekatheter werden in einen paraspinalen Muskel eingeführt und zwei Mikrodialysekatheter werden subkutan eingeführt.
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Zwei Dialysesonden werden in einen paraspinalen Muskel eingeführt
Andere Namen:
Zwei Dialysesonden werden in eine paraspinale subkutane Region eingeführt
Andere Namen:
Die Art der Cefazolin-Verabreichung ist ein kontinuierlicher Tropf
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungebundene Cefazolin-Konzentration im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Therapie zwischen den Konzentrationen von ungebundenem Cefazolin in der interstitiellen Flüssigkeit der Skelettmuskulatur
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Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Ungebundenes Cefazolin im Fettgewebe
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Unterschied zwischen der ersten und der zweiten Therapie zwischen den Konzentrationen von ungebundenem Cefazolin in der interstitiellen Flüssigkeit des Fettgewebes
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Veränderungen vom Ausgangswert (präoperativ) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Seubert, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201701129 -A
- OCR18899 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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