Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af skeletmuskler og fedtvæv

22. juni 2023 opdateret af: University of Florida

Skeletmuskler og fedtvævskoncentrationer af cefazolin sammenligner to forskellige doseringsregimer under pædiatrisk posterior spinalfusionskirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne den nuværende standard for pleje for profylaktisk Cefazolin administreret hver 3. time intravenøst ​​med kontinuerlig infusion af Cefazolin under pædiatrisk spinalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestem skeletmuskulaturen og fedtvævets disposition af profylaktisk Cefazolin ved hjælp af mikrodialyseprøvetagning i en kohorte af patienter diagnosticeret med idiopatisk skoliose, der gennemgår posterior spinal fusion (PSF) til administration af Cefazolin ved enten kontinuerlig infusion eller intermitterende bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Planlagt posterior spinal fusionskirurgi (PSFS)
  • Alder: 12-20 år
  • American Society of Anesthesiology status I eller II undergår posterior spinal fusion i mindst 6 niveauer
  • Ingen kendt allergi over for cefazolin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for cefazolin
  • Anatomiske eller andre abnormiteter, der udelukkede indsættelse af et mikrodialysekateter i den valgte paraspinalmuskel
  • Kendt nyre- eller leverinsufficiens eller -svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Første regimen gruppe
Det første regime vil bestå af en bolusdosis af Cefazolin 30 mg/kg op til et maksimum på 2000 mg IV administreret før kirurgisk incision. Den samme præoperative dosis af Cefazolin vil blive gentaget hver 3. time, indtil operationen er afsluttet. To vil paraspinal muskel mikrodialyse katetre og to subkutane mikrodialyse katetre vil blive indsat.
Medicin: Bolus dosis af Cefazolin
Indgivelsesmåden for Cefazolin vil være en intermitterende bolus
Andre navne:
  • Standardmetode for profylaktisk cefazolinadministration
Enhed: Paraspinal muskel mikrodialyse katetre
To dialyseprober vil blive indsat i en paraspinal muskel
Andre navne:
  • Paraspinal muskel dialysatprøve
Enhed: Subkutane mikrodialysekatetre
To dialyseprober vil blive indsat i en paraspinal subkutan region
Andre navne:
  • Subkutan dialysatprøve
Aktiv komparator: Anden regimegruppe
Den anden kur vil bestå af en initial bolusdosis på 30 mg/kg op til maksimalt 2000 mg. Efter den indledende bolusdosis starter et kontinuerligt Cefazolin-dryp indtil slutningen af ​​operationen. Cefazolin-drypdosis vil være 10 mg/(kg*t) op til maksimalt 667 mg/t. To mikrodialysekatetre indsættes i en paraspinal muskel, og to mikrodialysekatetre indsættes subkutant.
Enhed: Paraspinal muskel mikrodialyse katetre
To dialyseprober vil blive indsat i en paraspinal muskel
Andre navne:
  • Paraspinal muskel dialysatprøve
Enhed: Subkutane mikrodialysekatetre
To dialyseprober vil blive indsat i en paraspinal subkutan region
Andre navne:
  • Subkutan dialysatprøve
Medicin: Kontinuerligt Cefazolin-dryp
Indgivelsesmåden for Cefazolin vil være et kontinuerligt drop
Andre navne:
  • Kontinuerlig infusion af profylaktisk cefazolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubundet Cefazolin-koncentration i skeletmuskulatur
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) til slutningen af ​​kirurgisk procedure
Første kur og anden kur forskel mellem ubundne cefazolinkoncentrationer i skeletmuskulaturens interstitielle væske
Ændringer fra baseline (præ-op) til slutningen af ​​kirurgisk procedure
Ubundet Cefazolin i fedtvæv
Tidsramme: Ændringer fra baseline (præ-op) til slutningen af ​​kirurgisk procedure
Første kur og anden kur forskel mellem ubundne Cefazolin-koncentrationer i den interstitielle væske i fedtvæv
Ændringer fra baseline (præ-op) til slutningen af ​​kirurgisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Seubert, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701129 -A
  • OCR18899 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bolus dosis af Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner