四肢麻痺後のニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージを使用した把持リハビリテーション (TETRAMINF)
C6-C7四肢麻痺後の把握能力に対する視覚的ニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージの効果の調査：多中心無作為対照試験。
運動イメージは、C6-C7 四肢麻痺患者の腱固定を最適化する有望な結果を示しています。 ただし、四肢麻痺後の把握を改善するために運動イメージを使用することの有効性については、より高いレベルの証拠によるさらなる研究が必要です。 さらに、明白な動きがないため、秘密の練習を制御することは依然として困難です。 ただし、オーバーとカバーの両方の動きの間に測定された同様の脳活動により、ニューロフィードバックを使用して秘密の練習パフォーマンスに関する視覚的な情報を提供することが可能になります。
したがって、治験責任医師は、C6-C7 四肢麻痺後の把持能力に対する視覚的ニューロフィードバックの有無にかかわらず、運動イメージの効果を調査するために、この多中心無作為対照試験を設計しました。 彼らは、脳波計によって測定された脳の活動に基づいてニューロフィードバックを提供すること、つまり秘密の練習のパフォーマンスを知ることは、運動イメージの練習だけと比較して、練習に反応してより大きな把握の改善につながるという仮説を立てました.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sébastien MATEO, PhD
- 電話番号：+33 478 865 066
- メール：sebastien.mateo@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gilles RODE, PhD
- 電話番号：+33 478 865 066
- メール：gilles.rode@chu-lyon.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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コンタクト：
- Anthony GELIS, MD
- メール：a.gelis@propara.fr
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主任研究者：
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- 募集
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Sébastien MATEO
- メール：ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Gilles RODE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 完全な指屈筋麻痺を伴う C6-C7 四肢麻痺の個人を志願し、握力を腱に制限します。
- -明確で忠実で適切な情報を受け取った後、研究に参加することに同意します。
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 脊髄損傷から6か月以上経過
- 特に感覚運動障害の安定した状態。
- 1時間以上座位
- 動きを想像できる
- 医療受給者
除外基準:
- 座っている間の長期にわたる自律神経障害 (起立性低血圧および/または血圧不安定性) は、座位を 1 時間未満に制限します。
- 機械的または神経障害的な理由による上肢の痛みは、すべての握る動きおよび/またはそれらの動きを想像する能力を妨げます。
- 制限された手首と指の可動域は、テノデシス グリップを妨げます。
- 把持能力を改善した外科的腱移植後の患者（例： アクティブな指の屈曲)。
- 実験的バイアスを導入して神経学的または機能的回復を改善する可能性が高い介入を評価することを目的とした別の研究への継続的な参加。
- リヨン病院センター (n=15) に含まれる参加者にのみ適用される、ペース メーカー、神経刺激装置、人工内耳インプラント、鋼製歯科インプラント、骨接合材料などの体内に金属片が存在する脳磁図の特定の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックと組み合わせた運動イメージ (MINF)
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C6-C7 四肢麻痺の 7 人の個人が、視覚的ニューロフィードバック (NF - すなわち、想像された動きのパフォーマンス) と組み合わされた運動イメージの練習からなる実験グループで無作為化されます。 介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。 想像した動きごとに、脳波で計測した脳活動に基づくNFを画面に表示。 |
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アクティブコンパレータ：運動イメージ (MI)
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C6-C7 四肢麻痺の 7 人の個人が、視覚的 NF なしで運動イメージの練習だけで構成されるアクティブ コンパレータ グループに無作為に割り付けられました。 これは、想像された動きのパフォーマンスが参加者に表示されないことを意味します。 介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。 |
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偽コンパレータ：コントロール (C)
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C6-C7 四肢麻痺の 7 人が、視覚化によって幾何学的形状を想像することからなるシャム コンパレータ グループに無作為に割り付けられました。 画面上に図形が次々と表示されます。 介入は、週に 3 回繰り返される合計 15 のセッションで構成され、5 週間続きます。 各セッションは 45 分間続きます。 経験豊富な理学療法士がすべてのセッションを監督しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dモーション解析システムによる把持時の手首伸展角度
時間枠：19週まで
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C6-C7 の四肢麻痺の患者は、手首を伸ばして腱鞘炎を使用してつかみます。
具体的には、手首の伸展は、手掌または横方向のグリップのいずれかを誘発する指と親指の屈筋の腱を短縮します。
握るまでの完全な動きは、3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd.
イギリス）。
手首の伸展角度は、物体をつかむときにつかむときに測定されます。
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19週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. UK) を使用した、手を伸ばして掴む動きの時間的運動パラメータ。
時間枠：19週まで
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時間運動パラメータの計算 (例:
3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd.
イギリス）。
時間パラメータも空間パラメータに集約されます。
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19週まで
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3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd. UK) を使用した、手を伸ばして握る動きの空間運動パラメータ。
時間枠：19週まで
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空間運動パラメータの計算 (例:
3D モーション解析システム (Vicon Motion Systems Ltd.
UK).空間パラメータも時間パラメータと集約されます。
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19週まで
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脳磁図を用いた介入に応じた脳活動の変化
時間枠：19週まで
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脳活動は、脳磁計を使用して、上肢の動き (例えば、完全に手を伸ばしてつかむ動き) 中に測定されます。
この装置は、リヨン病院でのみ利用できます。
これに対応して、リヨン病院に含まれる 15 人の参加者がこの措置を達成します。
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19週まで
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ゴニオメーターおよび/または傾斜計を使用して測定された受動的上肢可動域 (ROM)
時間枠：19週まで
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この結果は、盲目の経験豊富な同じ理学療法士がゴニオメーターおよび/または傾斜計を使用して測定されます
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19週まで
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定された上肢の筋力
時間枠：19週まで
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この結果は、同じ視覚障害者で経験豊富な理学療法士によって、手動筋力テストとハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
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19週まで
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手動筋力テストで測定した上肢筋力
時間枠：19週まで
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この結果は、同じ視覚障害者で経験豊富な理学療法士によって、手動筋力テストとハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
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19週まで
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ボックス アンド ブロック テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
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この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
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19週まで
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ナインホールペグテストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
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この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
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19週まで
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Jebsen テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
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この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
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19週まで
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上肢能力テストを使用して測定された手の器用さ
時間枠：19週まで
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この結果は、i) ボックス アンド ブロック テスト、ii) ナイン ホール ペグ テスト、iii) ジェブセン テスト、および iv) 同じ盲目の経験豊富な作業療法士によって監督された上肢テストの能力を使用して測定されます。
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19週まで
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WHOQOL-Brefを使用して測定された生活の質
時間枠：19週まで
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この結果は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士によって WHOQOL-Bref を使用して測定されます。
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19週まで
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四肢麻痺機能指数を使用して測定された日常生活の自律性
時間枠：19週まで
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この結果は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士による四肢麻痺機能指数を使用して測定されます。
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19週まで
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Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire によって測定される運動イメージ能力
時間枠：19週まで
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運動イメージ能力は、同じ盲目の経験豊富な理学療法士による運動感覚視覚イメージ質問票によって測定され、顕在運動と非顕性運動の持続時間、ガルバニック皮膚反応、脳波活動が比較されます。
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19週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sébastien MATEO, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは匿名化後に共有されます（ただし、新しい分析に必要なデータのみが送信されます）。 これには、各訪問および各参加者について、3D 動作分析システムを使用して度単位で測定された、単一の上肢を掴む際の手首伸展角度の平均データが含まれます。
これには、各訪問、各参加者、および各上肢が含まれます。
- ボックスアンドブロックテスト
- 9 穴ペグテスト
- 4つの筋肉それぞれに対応する手持ち式ダイナモメーター
これには、各訪問および各参加者の次の合計スコアが含まれます。
- 各腕の ASIA スコアで定義された上肢の主要な筋肉の手動筋力テスト
- 上肢の能力
- WHOQOL-Bref
- 四肢麻痺の機能指数
- 運動感覚視覚イメージアンケート これには、各訪問および各参加者について、角度で表され、肩、肘、手首の角度計を使用して測定された受動的可動域も含まれます。
これには電気生理学的測定は含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。