Riabilitazione della presa mediante immagini motorie con o senza neurofeedback dopo tetraplegia (TETRAMINF)
Indagare l'effetto delle immagini motorie con o senza neurofeedback visivo sulle capacità di presa dopo tetraplegia C6-C7: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Le immagini motorie hanno mostrato risultati promettenti per ottimizzare la presa della tenodesi negli individui con tetraplegia C6-C7. Tuttavia, l'efficacia dell'utilizzo delle immagini motorie per migliorare la presa dopo la tetraplegia richiede ulteriori studi con un livello di evidenza più elevato. Inoltre, il controllo della pratica nascosta rimane difficile a causa dell'assenza di movimenti palesi. Tuttavia, un'attività cerebrale simile misurata durante i movimenti sia sopra che sotto copertura rende possibile fornire informazioni visive sulle prestazioni della pratica nascosta utilizzando il neurofeedback.
Gli investigatori hanno quindi progettato questo studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'effetto delle immagini motorie con o senza neurofeedback visivo sulle capacità di presa dopo la tetraplegia C6-C7. Hanno ipotizzato che fornire un neurofeedback basato sull'attività cerebrale misurata dall'elettroencefalografia, vale a dire conoscere le prestazioni della pratica segreta, si tradurrebbe in un maggiore miglioramento della presa in risposta alla pratica rispetto alla sola pratica delle immagini motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien MATEO, PhD
- Numero di telefono: +33 478 865 066
- Email: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gilles RODE, PhD
- Numero di telefono: +33 478 865 066
- Email: gilles.rode@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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Contatto:
- Anthony GELIS, MD
- Email: a.gelis@propara.fr
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Investigatore principale:
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamento
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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Contatto:
- Sébastien MATEO
- Email: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Gilles RODE, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui volontari con tetraplegia C6-C7 con paralisi completa dei flessori delle dita che limitano le capacità di presa alla tenodesi.
- Consenso a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare, leali e appropriate.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Tempo dalla lesione del midollo spinale superiore a 6 mesi
- Condizione stabilizzata in particolare deficit sensomotorio.
- Posizione seduta per più di 1 ora
- In grado di immaginare il movimento
- Beneficiario dell'assistenza sanitaria
Criteri di esclusione:
- Disturbi autonomici di lunga durata durante la seduta (ipotensione ortostatica e/o instabilità della pressione sanguigna) che limitano la posizione seduta a meno di 1 ora.
- Dolore agli arti superiori per ragioni meccaniche o neuropatiche che impedisce ogni movimento di presa e/o la capacità di immaginare quei movimenti.
- Limitato raggio di movimento del polso e delle dita che impedisce la presa della tenodesi.
- Paziente dopo il trasferimento chirurgico del tendine che ha migliorato le capacità di presa (ad es. flessione attiva delle dita).
- Partecipazione continua a un'altra ricerca che mira a valutare un intervento suscettibile di migliorare il recupero neurologico o funzionale introducendo un bias sperimentale.
- Controindicazione specifica alla Magnetoencefalografia con la presenza di frammenti metallici all'interno del corpo come pace-maker, neurostimolatore, impianti cocleari, impianto dentale in acciaio e materiale per osteosintesi applicabile solo ai partecipanti inclusi nel centro ospedaliero di Lione (n=15).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immagini motorie combinate con neurofeedback (MINF)
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7 individui con tetraplegia C6-C7 vengono randomizzati nel gruppo sperimentale consistente nella pratica dell'immaginazione motoria combinata con il neurofeedback visivo (NF - ovvero esecuzione del movimento immaginato). L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni. Dopo ogni movimento immaginato, la NF basata sull'attività cerebrale misurata dall'elettroencefalografia viene visualizzata su uno schermo. |
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Comparatore attivo: Immagini motorie (MI)
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7 individui con tetraplegia C6-C7 randomizzati nel gruppo di confronto attivo consistente nella sola pratica di immaginazione motoria senza NF visiva. Ciò significa che l'esecuzione del movimento immaginato non viene mostrata ai partecipanti. L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni. |
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Comparatore fittizio: Controllo (C)
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7 individui con tetraplegia C6-C7 randomizzati nel gruppo di confronto sham consistente nell'immaginare forme geometriche mediante visualizzazione. Le forme vengono successivamente visualizzate su uno schermo. L'intervento consiste in un totale di 15 sedute ripetute 3 volte a settimana e della durata di 5 settimane. Ogni sessione durerà 45 minuti. Un fisioterapista esperto ha supervisionato tutte le sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di estensione del polso in gradi durante la presa con sistema di analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Gli individui con tetraplegia C6-C7 estendono il polso per afferrare usando la tenodesi.
Nello specifico, l'estensione del polso accorcia i tendini dei flessori delle dita e dei pollici che provocano una presa palmare o laterale.
Verrà registrato un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
UK).
L'angolo di estensione del polso in gradi verrà misurato durante la presa quando l'oggetto viene afferrato.
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Fino a 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri cinematici temporali dei movimenti di avvicinamento alla presa con sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Calcolo dei parametri cinematici temporali (es.
durata del movimento) misurata durante un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
UK).
Anche i parametri temporali sono aggregati con i parametri spaziali.
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Fino a 19 settimane
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Parametri cinematici spaziali dei movimenti di avvicinamento alla presa con sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Calcolo dei parametri cinematici spaziali (ad es.
traiettoria di movimento) misurata durante un movimento completo di avvicinamento alla presa utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Regno Unito). Anche i parametri spaziali vengono aggregati con i parametri temporali.
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Fino a 19 settimane
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Cambiamento dell'attività cerebrale in risposta all'intervento mediante magnetoencefalografia
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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L'attività cerebrale sarà misurata durante il movimento dell'arto superiore (ad esempio un movimento completo di estensione per afferrare) utilizzando la magnetoencefalografia.
Il dispositivo è disponibile solo nell'ospedale di Lione.
Di conseguenza, quindici partecipanti inclusi nell'ospedale di Lione raggiungeranno questa misura.
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Fino a 19 settimane
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range di movimento passivo dell'arto superiore (ROM) misurato mediante goniometro e/o inclinometro
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando goniometro e/o inclinometro dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto
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Fino a 19 settimane
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Forza dell'arto superiore misurata utilizzando il dinamometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test muscolare manuale e il dinamometro manuale dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
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Fino a 19 settimane
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Forza dell'arto superiore misurata utilizzando il test muscolare manuale
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test muscolare manuale e il dinamometro manuale dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
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Fino a 19 settimane
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Destrezza della mano misurata utilizzando il test Box and Block
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
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Fino a 19 settimane
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Destrezza della mano misurata utilizzando il test Nine Hole Peg
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
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Fino a 19 settimane
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Destrezza della mano misurata con il test di Jebsen
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
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Fino a 19 settimane
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Destrezza della mano misurata utilizzando il test Capability of Upper Limb
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando i) il Box and Block Test, ii) il Nine Hole Peg Test, iii) il Jebsen Test e iv) il Capability of Upper Limb Test sotto la supervisione dello stesso terapista occupazionale cieco ed esperto
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Fino a 19 settimane
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Qualità della vita misurata utilizzando il WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il WHOQOL-Bref dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
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Fino a 19 settimane
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Autonomia della vita quotidiana misurata utilizzando l'indice di funzione quadriplegico
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando l'indice di funzione quadriplegico dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto.
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Fino a 19 settimane
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Capacità di immaginazione motoria misurata dal questionario Kinestetica Visual Imagery
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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La capacità di immaginazione motoria sarà misurata dal questionario Kinestetica Visual Imagery dallo stesso fisioterapista cieco ed esperto insieme a confrontare la durata del movimento palese e nascosto, la risposta galvanica della pelle, l'attività elettroencefalografica.
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Fino a 19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione (ma verranno trasmessi solo i dati necessari per la nuova analisi). Ciò include per ciascuna visita e ciascun partecipante i dati medi dell'angolo di estensione del polso durante la presa di un singolo arto superiore misurati in gradi con il sistema di analisi del movimento 3D.
Ciò include per ogni visita, ogni partecipante e ogni arto superiore:
- Test scatola e blocco
- Test del picchetto a nove fori
- dinamometro portatile per ciascuno dei 4 muscoli
Ciò include per ciascuna visita e ciascun partecipante il punteggio totale di:
- test muscolare manuale dei muscoli chiave dell'arto superiore come definito dal punteggio ASIA per ciascun braccio
- Capacità dell'arto superiore
- WHOQOL-Bref
- Indice di funzione quadriplegico
- Questionario cinestetico sull'immagine visiva Questo include anche per ciascuna visita e ciascun partecipante il range di movimento passivo espresso in gradi e misurato utilizzando il goniometro per spalla, gomito e polso.
Ciò non include le misurazioni elettrofisiologiche.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Immagini motorie combinate con neurofeedback (MINF)
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