Rehabilitación de agarre utilizando imágenes motoras con o sin neurofeedback después de tetraplejia (TETRAMINF)
Investigación del efecto de las imágenes motoras con o sin neurorretroalimentación visual sobre las capacidades de agarre después de la tetraplejía C6-C7: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Las imágenes motoras han mostrado resultados prometedores para optimizar el agarre de la tenodesis en personas con tetraplejía C6-C7. Sin embargo, la eficacia del uso de imágenes motoras para mejorar el agarre después de la tetraplejía requiere más estudios con mayor nivel de evidencia. Además, el control de las prácticas encubiertas sigue siendo difícil debido a la ausencia de movimientos manifiestos. Sin embargo, una actividad cerebral similar medida durante los movimientos por encima y por debajo hace posible proporcionar información visual sobre el desempeño de la práctica encubierta usando neurofeedback.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para investigar el efecto de las imágenes motoras con o sin neurorretroalimentación visual sobre las capacidades de agarre después de la tetraplejía C6-C7. Supusieron que proporcionar neurorretroalimentación basada en la actividad cerebral medida por electroencefalografía, es decir, conocer el rendimiento de la práctica encubierta, daría como resultado una mayor mejora en el agarre en respuesta a la práctica en comparación con la práctica de imágenes motoras sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien MATEO, PhD
- Número de teléfono: +33 478 865 066
- Correo electrónico: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilles RODE, PhD
- Número de teléfono: +33 478 865 066
- Correo electrónico: gilles.rode@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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Contacto:
- Anthony GELIS, MD
- Correo electrónico: a.gelis@propara.fr
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Investigador principal:
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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Contacto:
- Sébastien MATEO
- Correo electrónico: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Gilles RODE, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos voluntarios con tetraplejía C6-C7 con parálisis completa de los flexores de los dedos que restringen las capacidades de agarre a la tenodesis.
- Consentimiento para participar en el estudio tras recibir información clara, leal y adecuada.
- Edad entre 18 y 55 años.
- Tiempo desde lesión medular superior a 6 meses
- Condición estabilizada en particular déficit sensorio-motor.
- Posición sentada por más de 1 hora
- Capaz de imaginar el movimiento.
- Beneficiario de atención médica
Criterio de exclusión:
- Trastornos autonómicos de larga duración al sentarse (hipotensión ortostática y/o inestabilidad de la presión arterial) que limitan la posición sentada a menos de 1 hora.
- Dolor en las extremidades superiores por razones mecánicas o neuropáticas que impiden todo movimiento de agarre y/o la capacidad de imaginar esos movimientos.
- Rango de movimiento restringido de la muñeca y los dedos que impide el agarre de la tenodesis.
- Paciente después de una transferencia quirúrgica de tendón que mejoró las capacidades de agarre (p. flexión activa de los dedos).
- Participación en curso en otra investigación que tenga como objetivo evaluar una intervención susceptible de mejorar la recuperación neurológica o funcional introduciendo un sesgo experimental.
- Contraindicación específica para Magnetoencefalografía con presencia de fragmentos metálicos en el interior del cuerpo como marcapasos, neuroestimulador, implantes cocleares, implantes dentales de acero y material de osteosíntesis solo aplicable a los participantes incluidos en el centro hospitalario de Lyon (n=15).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes motoras combinadas con neurofeedback (MINF)
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7 personas con tetraplejía C6-C7 se aleatorizan en el grupo experimental que consiste en la práctica de imágenes motoras combinada con neurorretroalimentación visual (NF, es decir, la realización del movimiento imaginado). La intervención consiste en un total de 15 sesiones repetidas 3 veces por semana y con una duración de 5 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Un fisioterapeuta experimentado supervisó todas las sesiones. Después de cada movimiento imaginado, la NF basada en la actividad cerebral medida por electroencefalografía se muestra en una pantalla. |
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Comparador activo: Imágenes motoras (MI)
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7 individuos con tetraplejía C6-C7 aleatorizados en el grupo de comparación activo que consiste en la práctica de imágenes motoras solo sin NF visual. Esto significa que la ejecución del movimiento imaginado no se muestra a los participantes. La intervención consiste en un total de 15 sesiones repetidas 3 veces por semana y con una duración de 5 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Un fisioterapeuta experimentado supervisó todas las sesiones. |
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Comparador falso: Mando (C)
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7 individuos con tetraplejía C6-C7 aleatorizados en el grupo de comparación simulado que consiste en imaginar formas geométricas por visualización. Las formas se muestran sucesivamente en una pantalla. La intervención consiste en un total de 15 sesiones repetidas 3 veces por semana y con una duración de 5 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Un fisioterapeuta experimentado supervisó todas las sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de extensión de la muñeca en grados durante el agarre con sistema de análisis de movimiento 3D
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Las personas con tetraplejía C6-C7 extienden la muñeca para agarrar usando tenodesis.
Específicamente, la extensión de la muñeca acorta los tendones de los dedos y los pulgares flexores que provocan un agarre palmar o lateral.
Se registrará un movimiento completo de alcance a agarrar utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
REINO UNIDO).
El ángulo de extensión de la muñeca en grados se medirá durante el agarre cuando se agarre el objeto.
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Hasta 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros cinemáticos temporales de movimientos de alcance a agarre con sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Cálculo de parámetros cinemáticos temporales (p.
duración del movimiento) medida durante un movimiento completo de alcance a agarrar utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
REINO UNIDO).
Los parámetros temporales también se agregan con parámetros espaciales.
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Hasta 19 semanas
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Parámetros cinemáticos espaciales de movimientos de alcance a agarrar con sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Cálculo de parámetros cinemáticos espaciales (p.
trayectoria de movimiento) medido durante un movimiento completo de alcance a agarrar utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Reino Unido). Los parámetros espaciales también se agregan con parámetros temporales.
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Hasta 19 semanas
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Cambio en la actividad cerebral en respuesta a la intervención mediante magnetoencefalografía
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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La actividad cerebral se medirá durante el movimiento de las extremidades superiores (por ejemplo, un movimiento completo de alcance para agarrar) mediante magnetoencefalografía.
El dispositivo solo está disponible en el Hospital de Lyon.
En consecuencia, quince participantes incluidos en el Hospital de Lyon lograrán esta medida.
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Hasta 19 semanas
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rango de movimiento pasivo de las extremidades superiores (ROM) medido con goniómetro y/o inclinómetro
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado será medido usando goniómetro y/o inclinómetro por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado
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Hasta 19 semanas
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Fuerza de las extremidades superiores medida con el dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la prueba muscular manual y el dinamómetro manual por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Fuerza de los miembros superiores medida mediante el test muscular manual
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando la prueba muscular manual y el dinamómetro manual por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Destreza manual medida con la prueba Box and Block
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando i) la prueba de la caja y el bloque, ii) la prueba de la clavija de nueve orificios, iii) la prueba de Jebsen y iv) la prueba de la capacidad de las extremidades superiores supervisada por el mismo terapeuta ocupacional ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Destreza manual medida con la prueba Nine Hole Peg
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando i) la prueba de la caja y el bloque, ii) la prueba de la clavija de nueve orificios, iii) la prueba de Jebsen y iv) la prueba de la capacidad de las extremidades superiores supervisada por el mismo terapeuta ocupacional ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Destreza manual medida con el test de Jebsen
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando i) la prueba de la caja y el bloque, ii) la prueba de la clavija de nueve orificios, iii) la prueba de Jebsen y iv) la prueba de la capacidad de las extremidades superiores supervisada por el mismo terapeuta ocupacional ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Destreza manual medida mediante la prueba de capacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando i) la prueba de la caja y el bloque, ii) la prueba de la clavija de nueve orificios, iii) la prueba de Jebsen y iv) la prueba de la capacidad de las extremidades superiores supervisada por el mismo terapeuta ocupacional ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Calidad de Vida medida con el WHOQOL-Bref
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando el WHOQOL-Bref por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Autonomía en la vida diaria medida mediante el Índice de Función Cuadripléjico
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Este resultado se medirá utilizando el índice de función tetrapléjica por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado.
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Hasta 19 semanas
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Capacidad de imágenes motoras medida por el Cuestionario de Imágenes Visuales Cinestésicas
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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La capacidad de imágenes motoras se medirá mediante el Cuestionario de Imágenes Visuales Cinestésicas por el mismo fisioterapeuta ciego y experimentado junto con la comparación de la duración del movimiento manifiesto y encubierto, la respuesta galvánica de la piel, la actividad de electroencefalografía.
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Hasta 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la desidentificación (pero solo se transmitirán los datos necesarios para el nuevo análisis). Esto incluye para cada visita y cada participante datos promediados del ángulo de extensión de la muñeca durante el agarre de una sola extremidad superior medido en grados con un sistema de análisis de movimiento 3D.
Esto incluye para cada visita, cada participante y cada miembro superior:
- Prueba de caja y bloque
- Prueba de clavija de nueve agujeros
- dinamómetro de mano para cada uno de los 4 músculos
Esto incluye para cada visita y cada participante la puntuación total de:
- Prueba muscular manual de los músculos clave de las extremidades superiores según lo definido por la puntuación ASIA para cada brazo.
- Capacidad del miembro superior
- WHOQOL-Bref
- Índice de función cuadripléjico
- Cuestionario de imágenes visuales cinestésicas Esto también incluye para cada visita y cada participante el rango de movimiento pasivo expresado en grados y medido mediante goniómetro para hombro, codo y muñeca.
Esto no incluye mediciones electrofisiológicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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