Реабилитация хватания с использованием двигательных образов с нейробиоуправлением или без него после тетраплегии (TETRAMINF)
Изучение влияния двигательных образов с визуальной нейробиоуправлением или без него на способность к хватанию после тетраплегии C6-C7: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Воображение движений показало многообещающие результаты для оптимизации захвата тенодеза у людей с тетраплегией C6-C7. Однако эффективность использования воображения движения для улучшения хватания после тетраплегии требует дальнейшего изучения с более высоким уровнем доказательности. Кроме того, контроль за тайной практикой остается сложным из-за отсутствия явных перемещений. Тем не менее, сходная активность мозга, измеренная как во время движения поверх, так и во время укрытия, позволяет предоставить визуальную информацию о выполнении скрытой практики с использованием нейробиоуправления.
Таким образом, исследователи разработали это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния воображения движения с визуальной нейробиоуправлением или без него на хватательные способности после тетраплегии С6-С7. Они предположили, что обеспечение нейробиоуправления, основанное на активности мозга, измеренной с помощью электроэнцефалографии, а именно на знании результатов скрытой практики, приведет к большему улучшению схватывания в ответ на практику по сравнению с практикой только воображения движения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien MATEO, PhD
- Номер телефона: +33 478 865 066
- Электронная почта: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gilles RODE, PhD
- Номер телефона: +33 478 865 066
- Электронная почта: gilles.rode@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Контакт:
- Anthony GELIS, MD
- Электронная почта: a.gelis@propara.fr
-
Главный следователь:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Sébastien MATEO
- Электронная почта: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Gilles RODE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с тетраплегией C6-C7 с полным параличом сгибателей пальцев, ограничивающим хватательные способности тенодеза.
- Согласие на участие в исследовании после получения четкой, лояльной и соответствующей информации.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Время после травмы спинного мозга более 6 месяцев
- Стабилизированное состояние, в частности сенсомоторный дефицит.
- Сидячее положение более 1 часа
- Способен представить движение
- Получатель медицинской помощи
Критерий исключения:
- Длительные вегетативные расстройства в положении сидя (ортостатическая гипотензия и/или нестабильность артериального давления), ограничивающие время пребывания в сидячем положении менее 1 часа.
- Боль в верхних конечностях по механическим или нейропатическим причинам, препятствующая всем хватательным движениям и/или способности представить эти движения.
- Ограниченный диапазон движений запястья и пальцев, препятствующий захвату тенодеза.
- Пациент после хирургической пересадки сухожилия, которая улучшила хватательные способности (например, активное сгибание пальцев).
- Постоянное участие в другом исследовании, целью которого является оценка вмешательства, способного улучшить неврологическое или функциональное восстановление, вносящего экспериментальную погрешность.
- Специфические противопоказания к магнитоэнцефалографии при наличии внутри тела металлических фрагментов, таких как кардиостимуляторы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, стальные дентальные имплантаты и материалы для остеосинтеза, применимы только к участникам, включенным в госпитальный центр Лиона (n=15).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторные образы в сочетании с нейробиоуправлением (MINF)
|
7 человек с тетраплегией С6-С7 рандомизированы в экспериментальную группу, состоящую из практики воображения движений в сочетании с визуальной нейробиоуправлением (NF - т.е. выполнение воображаемого движения). Вмешательство состоит из 15 сеансов, повторяющихся 3 раза в неделю и продолжительностью 5 недель. Каждое занятие будет длиться 45 минут. Все занятия проводил опытный физиотерапевт. После каждого воображаемого движения на экране отображается NF, основанный на активности мозга, измеренной с помощью электроэнцефалографии. |
|
Активный компаратор: Моторные образы (MI)
|
7 человек с тетраплегией C6-C7, рандомизированных в группу активного сравнения, состоящую только из практики воображения движения без зрительной NF. Это означает, что выполнение воображаемого движения не отображается для участников. Вмешательство состоит из 15 сеансов, повторяющихся 3 раза в неделю и продолжительностью 5 недель. Каждое занятие будет длиться 45 минут. Все занятия проводил опытный физиотерапевт. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль (С)
|
7 человек с тетраплегией C6-C7, рандомизированных в группу фиктивного сравнения, состоящую в воображении геометрических фигур путем визуализации. Фигуры последовательно отображаются на экране. Вмешательство состоит из 15 сеансов, повторяющихся 3 раза в неделю и продолжительностью 5 недель. Каждое занятие будет длиться 45 минут. Все занятия проводил опытный физиотерапевт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол разгибания запястья в градусах при захвате с помощью системы трехмерного анализа движений
Временное ограничение: До 19 недель
|
Люди с тетраплегией C6-C7 разгибают запястье, чтобы схватить его с помощью тенодеза.
В частности, разгибание запястья укорачивает сухожилия сгибателей пальцев и больших пальцев, что приводит к ладонному или латеральному захвату.
Полное движение «дотянуться до захвата» будет записано с использованием системы трехмерного анализа движения (Vicon Motion Systems Ltd.
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ).
Угол разгибания запястья в градусах будет измеряться во время захвата объекта.
|
До 19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные кинематические параметры движений «дотянуться до захвата» с помощью системы трехмерного анализа движений (Vicon Motion Systems Ltd., Великобритания).
Временное ограничение: До 19 недель
|
Вычисление временных кинематических параметров (например,
продолжительность движения), измеренная во время полного движения «дотянуться до захвата» с использованием системы трехмерного анализа движения (Vicon Motion Systems Ltd.
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ).
Временные параметры также агрегируются с пространственными параметрами.
|
До 19 недель
|
|
Пространственные кинематические параметры движений «дотянуться до захвата» с помощью системы трехмерного анализа движений (Vicon Motion Systems Ltd., Великобритания).
Временное ограничение: До 19 недель
|
Вычисление пространственных кинематических параметров (например,
траектория движения), измеренная во время полного движения «дотянуться до захвата» с использованием системы трехмерного анализа движения (Vicon Motion Systems Ltd.
Великобритания). Пространственные параметры также объединяются с временными параметрами.
|
До 19 недель
|
|
Изменение активности головного мозга в ответ на вмешательство с помощью магнитоэнцефалографии
Временное ограничение: До 19 недель
|
Активность мозга будет измеряться во время движения верхней конечности (например, полного движения «дотянуться до захвата») с помощью магнитоэнцефалографии.
Устройство доступно только в Лионской больнице.
Соответственно, пятнадцать участников, включенных в Лионскую больницу, достигнут этой меры.
|
До 19 недель
|
|
диапазон пассивных движений верхних конечностей (ROM), измеренный с помощью гониометра и/или инклинометра
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью гониометра и/или инклинометра одним и тем же слепым и опытным физиотерапевтом.
|
До 19 недель
|
|
Сила верхних конечностей измеряется с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью ручного мышечного теста и ручного динамометра одним и тем же слепым и опытным физиотерапевтом.
|
До 19 недель
|
|
Сила верхних конечностей измеряется с помощью мануального мышечного теста.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью ручного мышечного теста и ручного динамометра одним и тем же слепым и опытным физиотерапевтом.
|
До 19 недель
|
|
Ловкость рук измеряется с помощью теста Box and Block.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью i) теста Box and Block, ii) теста с девятью отверстиями, iii) теста Джебсена и iv) теста на способность верхних конечностей под наблюдением того же слепого и опытного эрготерапевта.
|
До 19 недель
|
|
Ловкость рук измеряется с помощью теста с девятью отверстиями.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью i) теста Box and Block, ii) теста с девятью отверстиями, iii) теста Джебсена и iv) теста на способность верхних конечностей под наблюдением того же слепого и опытного эрготерапевта.
|
До 19 недель
|
|
Ловкость рук измеряется с помощью теста Джебсена.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью i) теста Box and Block, ii) теста с девятью отверстиями, iii) теста Джебсена и iv) теста на способность верхних конечностей под наблюдением того же слепого и опытного эрготерапевта.
|
До 19 недель
|
|
Ловкость рук измеряется с помощью теста способности верхних конечностей
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью i) теста Box and Block, ii) теста с девятью отверстиями, iii) теста Джебсена и iv) теста на способность верхних конечностей под наблюдением того же слепого и опытного эрготерапевта.
|
До 19 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью WHOQOL-Bref
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью WHOQOL-Bref тем же слепым и опытным физиотерапевтом.
|
До 19 недель
|
|
Автономность в повседневной жизни, измеренная с использованием индекса квадриплегической функции
Временное ограничение: До 19 недель
|
Этот результат будет измеряться тем же слепым и опытным физиотерапевтом с помощью Функционального индекса параплегии.
|
До 19 недель
|
|
Возможности двигательных образов, измеренные с помощью опросника кинестетических визуальных образов.
Временное ограничение: До 19 недель
|
Способность к воображению движений будет измеряться с помощью опросника кинестетического зрительного образа одним и тем же слепым и опытным физиотерапевтом наряду со сравнением продолжительности явных и скрытых движений, кожно-гальванической реакцией, электроэнцефалографической активностью.
|
До 19 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы после деидентификации (но будут переданы только данные, необходимые для нового анализа). Сюда входят усредненные данные для каждого посещения и каждого участника угла разгибания запястья во время захвата одной верхней конечности, измеренные в градусах с помощью системы трехмерного анализа движений.
Сюда входит для каждого посещения, каждого участника и каждой верхней конечности:
- Тест коробки и блока
- Тест на колышки с девятью отверстиями
- ручной динамометр для каждой из 4 мышц
Сюда входит общее количество баллов за каждое посещение и каждого участника:
- ручное мышечное тестирование ключевых мышц верхних конечностей, определенное по шкале ASIA для каждой руки
- Возможности верхней конечности
- WHOQOL-Bref
- Паралич функции индекса
- Опросник по кинестетическим визуальным образам. Он также включает для каждого посещения и каждого участника пассивный диапазон движений, выраженный в градусах и измеряемый гониометром для плеч, локтей и запястий.
Сюда не входят электрофизиологические измерения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .