Reabilitação de apreensão usando imagens motoras com ou sem neurofeedback após tetraplegia (TETRAMINF)
Investigando o efeito da imaginação motora com ou sem neurofeedback visual nas capacidades de preensão após a tetraplegia C6-C7: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
A imagética motora mostrou resultados promissores para otimizar a preensão da tenodese em indivíduos com tetraplegia C6-C7. No entanto, a eficácia do uso de imagens motoras para melhorar a preensão após a tetraplegia requer mais estudos com maior nível de evidência. Além disso, controlar a prática secreta continua difícil devido à ausência de movimentos abertos. No entanto, a atividade cerebral semelhante medida durante os movimentos de cobertura e cobertura torna possível fornecer informações visuais sobre o desempenho da prática secreta usando neurofeedback.
Os investigadores, portanto, projetaram este ensaio controlado randomizado multicêntrico para investigar o efeito da imaginação motora com ou sem neurofeedback visual nas capacidades de preensão após tetraplegia C6-C7. Eles levantaram a hipótese de que fornecer neurofeedback com base na atividade cerebral medida por eletroencefalografia, ou seja, conhecer o desempenho da prática encoberta, resultaria em maior melhoria de preensão em resposta à prática em comparação com a prática de imagens motoras sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien MATEO, PhD
- Número de telefone: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gilles RODE, PhD
- Número de telefone: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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Contato:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
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Investigador principal:
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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Contato:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Gilles RODE, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos voluntários com tetraplegia C6-C7 com paralisia completa dos flexores dos dedos, restringindo as capacidades de preensão à tenodese.
- Consentimento em participar do estudo após receber informações claras, leais e adequadas.
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Tempo desde lesão medular acima de 6 meses
- Condição estabilizada em particular déficit sensório-motor.
- Posição sentada por mais de 1 hora
- Capaz de imaginar o movimento
- Beneficiário de cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- Distúrbios autonômicos de longa duração enquanto sentado (hipotensão ortostática e/ou instabilidade da pressão arterial) limitando a posição sentada a menos de 1 hora.
- Dor no membro superior por razões mecânicas ou neuropáticas impedindo todos os movimentos de preensão e/ou a capacidade de imaginar esses movimentos.
- Amplitude de movimento restrita do pulso e dos dedos, impedindo a preensão da tenodese.
- Paciente após transferência cirúrgica do tendão que melhorou as capacidades de preensão (por exemplo, flexão ativa dos dedos).
- Participação em outra pesquisa que visa avaliar uma intervenção passível de melhorar a recuperação neurológica ou funcional introduzindo um viés experimental.
- Contra-indicação específica à Magnetoencefalografia com presença de fragmentos metálicos no interior do corpo como pacemaker, neuroestimulador, implante coclear, implante dentário de aço e material de osteossíntese aplicável apenas aos participantes incluídos no centro hospitalar de Lyon (n=15).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens motoras combinadas com neurofeedback (MINF)
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7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 são randomizados no grupo experimental que consiste na prática de imagens motoras combinada com neurofeedback visual (NF - ou seja, desempenho do movimento imaginado). A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões. Após cada movimento imaginado, o NF baseado na atividade cerebral medida por eletroencefalografia é exibido em uma tela. |
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Comparador Ativo: Imagens motoras (MI)
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7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 randomizados no grupo comparador ativo consistindo na prática de imagens motoras sozinhas sem NF visual. Isso significa que a execução do movimento imaginado não é exibida aos participantes. A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões. |
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Comparador Falso: Controle (C)
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7 indivíduos com tetraplegia C6-C7 randomizados no grupo de comparação simulada consistindo em imaginar formas geométricas por visualização. As formas são exibidas sucessivamente em uma tela. A intervenção consiste num total de 15 sessões repetidas 3 vezes por semana e com duração de 5 semanas. Cada sessão terá duração de 45 minutos. Um fisioterapeuta experiente supervisionou todas as sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de extensão do punho em graus durante a preensão com sistema de análise de movimento 3D
Prazo: Até 19 semanas
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Indivíduos com tetraplegia C6-C7 estendem o punho para agarrar usando tenodese.
Especificamente, a extensão do punho encurta os tendões dos flexores dos dedos e polegares que provocam uma pegada palmar ou lateral.
Um movimento completo de alcance para agarrar será registrado usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
REINO UNIDO).
O ângulo de extensão do punho em graus será medido durante a preensão quando o objeto for apreendido.
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Até 19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros cinemáticos temporais de movimentos de alcance para agarrar com sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Prazo: Até 19 semanas
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Cálculo de parâmetros cinemáticos temporais (por exemplo,
duração do movimento) medido durante um movimento completo de alcançar para agarrar usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
REINO UNIDO).
Parâmetros temporais também são agregados com parâmetros espaciais.
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Até 19 semanas
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Parâmetros cinemáticos espaciais de movimentos de alcance para agarrar com sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido).
Prazo: Até 19 semanas
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Cálculo de parâmetros cinemáticos espaciais (por exemplo,
trajetória de movimento) medido durante um movimento completo de alcance para agarrar usando um sistema de análise de movimento 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Parâmetros espaciais também são agregados com parâmetros temporais.
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Até 19 semanas
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Alteração da atividade cerebral em resposta à intervenção usando magnetoencefalografia
Prazo: Até 19 semanas
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A atividade cerebral será medida durante o movimento do membro superior (por exemplo, um movimento completo de alcance para agarrar) usando magnetoencefalografia.
O dispositivo está disponível apenas no Lyon Hospital.
Correspondentemente, quinze participantes incluídos no Lyon Hospital alcançarão esta medida.
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Até 19 semanas
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amplitude de movimento passiva do membro superior (ADM) medida usando goniômetro e/ou inclinômetro
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando goniômetro e/ou inclinômetro pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente
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Até 19 semanas
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Força de membro superior medida usando o dinamômetro de mão
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando o teste muscular manual e o dinamômetro de mão pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
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Até 19 semanas
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Força de membro superior medida usando o teste muscular manual
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando o teste muscular manual e o dinamômetro de mão pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
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Até 19 semanas
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Destreza manual medida usando o teste Box and Block
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
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Até 19 semanas
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Destreza manual medida usando o teste Nine Hole Peg
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
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Até 19 semanas
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Destreza manual medida usando o teste de Jebsen
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
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Até 19 semanas
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Destreza manual medida usando o teste de capacidade do membro superior
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando i) o Box and Block Test, ii) o Nine Hole Peg Test, iii) o Jebsen Test e iv) o teste de capacidade do membro superior supervisionado pelo mesmo terapeuta ocupacional cego e experiente
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Até 19 semanas
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Qualidade de vida medida pelo WHOQOL-Bref
Prazo: Até 19 semanas
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Este desfecho será mensurado por meio do WHOQOL-Bref pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
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Até 19 semanas
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Autonomia de vida diária medida usando o Índice Quadriplégico de Função
Prazo: Até 19 semanas
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Este resultado será medido usando o Índice de Função Quadriplégica pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente.
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Até 19 semanas
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Capacidade de imagens motoras medida pelo Questionário de imagens visuais cinestésicas
Prazo: Até 19 semanas
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A capacidade de imagens motoras será medida pelo Questionário de Imagens Visuais Cinestésicas pelo mesmo fisioterapeuta cego e experiente, juntamente com a comparação da duração do movimento aberto e encoberto, resposta galvânica da pele, atividade eletroencefalográfica.
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Até 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a desidentificação (mas serão transmitidos apenas os dados necessários para a nova análise). Isso inclui, para cada visita e cada participante, dados médios do ângulo de extensão do punho durante a preensão de um único membro superior medido em grau com sistema de análise de movimento 3D.
Isto inclui para cada visita, cada participante e cada membro superior:
- Teste de caixa e bloco
- Teste de nove buracos
- dinamômetro portátil para cada um dos 4 músculos
Isto inclui para cada visita e cada participante a pontuação total de:
- teste muscular manual dos principais músculos dos membros superiores, conforme definido pela pontuação ASIA para cada braço
- Capacidade do membro superior
- WHOQOL-Bref
- Índice Quadriplégico de Função
- Questionário de imagens visuais cinestésicas Também inclui para cada visita e cada participante a amplitude de movimento passiva expressa em grau e medida usando goniômetro para ombro, cotovelo e punho.
Isso não inclui medições eletrofisiológicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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