Gribende rehabilitering ved hjælp af motorisk billedsprog med eller uden neurofeedback efter tetraplegi (TETRAMINF)
Undersøgelse af effekten af motorisk billedsprog med eller uden visuel neurofeedback på gribeevner efter C6-C7 tetraplegi: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.
Motoriske billeder har vist lovende resultater for at optimere greb om tenodese hos personer med C6-C7 tetraplegi. Effektiviteten af at bruge motoriske billeder til at forbedre grebet efter tetraplegi kræver imidlertid yderligere undersøgelse med højere bevisniveau. Derudover er det stadig vanskeligt at kontrollere skjult praksis på grund af fraværet af åbenlyse bevægelser. En lignende hjerneaktivitet målt under både over- og dækbevægelser gør det dog muligt at give visuel information om den skjulte praksis ydeevne ved hjælp af neurofeedback.
Efterforskerne designede således dette multicentriske randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge effekten af motoriske billeder med eller uden visuel neurofeedback på gribeevner efter C6-C7 tetraplegi. De antog, at tilvejebringelse af neurofeedback baseret på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi, nemlig at kende den skjulte praksis ydeevne, ville resultere i større forståelsesforbedring som svar på praksis sammenlignet med motorisk billedpraksis alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilles RODE, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Kontakt:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gilles RODE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige personer med C6-C7 tetraplegi med fuldstændig fingerbøjningslammelse, der begrænser gribeevnen til tenodesen.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget klar, loyal og passende information.
- I alderen mellem 18 og 55 år.
- Tid siden rygmarvsskade over 6 måneder
- Stabiliseret tilstand, især sensorisk-motorisk underskud.
- Siddestilling i mere end 1 time
- Kan forestille sig bevægelse
- Modtager af sundhedsydelser
Ekskluderingskriterier:
- Langvarige autonome lidelser, mens du sidder (ortostatisk hypotension og/eller blodtryksustabilitet), begrænser siddestillingen til mindre end 1 time.
- Smerter i overekstremiteterne af enten mekaniske eller neuropatiske årsager forhindrer al gribebevægelse og/eller evnen til at forestille sig disse bevægelser.
- Begrænset bevægelsesområde for håndled og finger forhindrer greb om seneknogle.
- Patient efter kirurgisk seneoverførsel, der forbedrede gribeevnen (f. aktiv fingerbøjning).
- Løbende deltagelse i en anden forskning, der har til formål at evaluere en intervention, der sandsynligvis vil forbedre den neurologiske eller funktionelle genopretning ved at indføre en eksperimentel skævhed.
- Specifik kontraindikation for Magnetoencefalografi med tilstedeværelsen af metalliske fragmenter inde i kroppen, såsom pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantater, tandimplantater af stål og osteosyntesemateriale, gælder kun for deltagerne inkluderet i Lyon hospitalscenter (n=15).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk billedsprog kombineret med neurofeedback (MINF)
|
7 personer med C6-C7 tetraplegi randomiseres i den eksperimentelle gruppe bestående af motorisk billedpraksis kombineret med visuel neurofeedback (NF - dvs. udførelsen af den forestillede bevægelse). Interventionen består af i alt 15 sessioner gentaget 3 gange om ugen og varer 5 uger. Hver session varer 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvågede alle sessioner. Efter hver forestillet bevægelse vises NF baseret på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi på en skærm. |
|
Aktiv komparator: Motoriske billeder (MI)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiseret i den aktive komparatorgruppe bestående af motorisk billedpraksis alene uden visuel NF. Det betyder, at udførelsen af den forestillede bevægelse ikke vises for deltagerne. Interventionen består af i alt 15 sessioner gentaget 3 gange om ugen og varer 5 uger. Hver session varer 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvågede alle sessioner. |
|
Sham-komparator: Kontrol (C)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiseret i sham-komparatorgruppen bestående i at forestille sig geometriske former ved visualisering. Former vises successivt på en skærm. Interventionen består af i alt 15 sessioner gentaget 3 gange om ugen og varer 5 uger. Hver session varer 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvågede alle sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledsudvidelsesvinkel i grad under greb med 3D bevægelsesanalysesystem
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Personer med C6-C7 tetraplegi forlænger deres håndled for at tage fat ved hjælp af tenodese.
Specifikt forkorter håndledsforlængelsen senerne på fingre og tommelfingerbøjninger, der fremkalder enten et håndflade- eller et lateralt greb.
En komplet rækkevidde-til-greb-bevægelse vil blive optaget ved hjælp af et 3D-bevægelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
Storbritannien).
Håndleddets forlængelsesvinkel i grader måles under greb, når genstanden gribes.
|
Op til 19 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale kinematiske parametre for rækkevidde-til-gribe-bevægelser med 3D-bevægelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Beregning af temporale kinematiske parametre (f.eks.
bevægelsesvarighed) målt under en komplet rækkevidde-til-greb-bevægelse ved hjælp af et 3D-bevægelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
Storbritannien).
Temporale parametre er også aggregeret med rumlige parametre.
|
Op til 19 uger
|
|
Rumlige kinematiske parametre for rækkevidde-til-gribe-bevægelser med 3D-bevægelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Beregning af rumlige kinematiske parametre (f.eks.
bevægelsesbane) målt under en komplet rækkevidde-til-greb-bevægelse ved hjælp af et 3D-bevægelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Spatiale parametre er også aggregeret med tidsmæssige parametre.
|
Op til 19 uger
|
|
Ændring af hjerneaktivitet som reaktion på intervention ved hjælp af magnetoencefalografi
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Hjerneaktivitet vil blive målt under bevægelse af øvre lemmer (f.eks. en komplet rækkevidde-til-greb-bevægelse) ved hjælp af magnetoencefalografi.
Enheden er kun tilgængelig på Lyon Hospital.
Tilsvarende vil femten deltagere inkluderet i Lyon Hospital opnå denne foranstaltning.
|
Op til 19 uger
|
|
passiv øvre lemmers bevægelsesområde (ROM) målt ved hjælp af goniometer og/eller inklinometer
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af goniometer og/eller inklinometer af den samme blinde og erfarne fysioterapeut
|
Op til 19 uger
|
|
Styrken af overekstremiteterne målt ved hjælp af det håndholdte dynamometer
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af den manuelle muskeltest og det håndholdte dynamometer af den samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Op til 19 uger
|
|
Øvre ekstremitetsstyrke målt ved hjælp af den manuelle muskeltest
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af den manuelle muskeltest og det håndholdte dynamometer af den samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Op til 19 uger
|
|
Håndfærdighed målt ved brug af Box and Block-testen
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåget af den samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Op til 19 uger
|
|
Håndfærdighed målt ved hjælp af Nine Hole Peg-testen
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåget af den samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Op til 19 uger
|
|
Håndfærdighed målt ved hjælp af Jebsen-testen
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåget af den samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Op til 19 uger
|
|
Håndfærdighed målt ved hjælp af Capability of Upper Limb-testen
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåget af den samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Op til 19 uger
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af WHOQOL-Bref
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af WHOQOL-Bref af den samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Op til 19 uger
|
|
Daglig livsautonomi målt ved hjælp af Quadriplegic Index of Function
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Quadriplegic Index of Function af den samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Op til 19 uger
|
|
Motorisk billedkvalitet målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Motorisk billedevne vil blive målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire af den samme blinde og erfarne fysioterapeut sammen med sammenligning af åbenlys og skjult bevægelsesvarighed, galvanisk hudrespons, elektroencefalografiaktivitet.
|
Op til 19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation (men kun de data, der kræves til den nye analyse, vil blive overført). Dette inkluderer for hvert besøg og hver deltager gennemsnitsdata for håndledsudstrækningsvinkel under greb om en enkelt øvre lem målt i grad med 3D bevægelsesanalysesystem.
Dette inkluderer for hvert besøg, hver deltager og hver øvre lem:
- Box og blok test
- Ni-hullers peg-test
- håndholdt dynamometer for hver af 4 muskler
Dette inkluderer for hvert besøg og hver deltager den samlede score på:
- manuel muskeltestning af de øvre lemmers nøglemuskler som defineret af ASIA-score for hver arm
- Evne af øvre lemmer
- WHOQOL-Bref
- Quadriplegisk funktionsindeks
- Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire Dette inkluderer også for hvert besøg og hver deltager det passive bevægelsesområde udtrykt i grad og målt ved hjælp af goniometer for skulder, albue og håndled.
Dette inkluderer ikke elektrofysiologiske målinger.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .