Ta tak i rehabilitering ved hjelp av motoriske bilder med eller uten nevrofeedback etter tetraplegi (TETRAMINF)
Undersøkelse av effekten av motoriske bilder med eller uten visuell nevrofeedback på gripeevner etter C6-C7 tetraplegi: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.
Motoriske bilder har vist lovende resultater for å optimalisere grep om tenodese hos personer med C6-C7 tetraplegi. Effekten av å bruke motoriske bilder for å forbedre grepet etter tetraplegi krever imidlertid ytterligere studier med høyere bevisnivå. I tillegg er det fortsatt vanskelig å kontrollere skjult praksis på grunn av fraværet av åpenlyse bevegelser. Imidlertid gjør lignende hjerneaktivitet målt under både over- og dekkbevegelser mulig å gi visuell informasjon om den skjulte praksisytelsen ved bruk av nevrofeedback.
Etterforskerne designet derfor denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av motoriske bilder med eller uten visuell nevrofeedback på gripeevner etter C6-C7 tetraplegi. De antok at å gi nevrofeedback basert på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi, nemlig å kjenne til den skjulte praksisytelsen, ville resultere i større forståelsesforbedring som respons på praksis sammenlignet med praksis med motoriske bilder alene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-post: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gilles RODE, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Ta kontakt med:
- Anthony GELIS, MD
- E-post: a.gelis@propara.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Sébastien MATEO
- E-post: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gilles RODE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige individer med C6-C7 tetraplegi med fullstendig fingerfleksorlammelse som begrenser gripeevnen til tenodesen.
- Samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt klar, lojal og passende informasjon.
- Alder mellom 18 og 55 år.
- Tid siden ryggmargsskade over 6 måneder
- Stabilisert tilstand, spesielt sensorisk-motorisk underskudd.
- Sittende stilling i mer enn 1 time
- Kan forestille seg bevegelse
- Mottaker av helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Langvarige autonome lidelser mens du sitter (ortostatisk hypotensjon og/eller blodtrykksustabilitet) som begrenser sittestillingen til mindre enn 1 time.
- Smerter i øvre lemmer av mekaniske eller nevropatiske årsaker hindrer all gripebevegelse og/eller evnen til å forestille seg disse bevegelsene.
- Begrenset bevegelsesutslag for håndledd og finger som hindrer grep om tenodesen.
- Pasient etter kirurgisk seneoverføring som forbedret gripeevnen (f. aktiv fingerfleksjon).
- Pågående deltakelse i en annen forskning som tar sikte på å evaluere en intervensjon som sannsynligvis vil forbedre den nevrologiske eller funksjonelle utvinningen ved å introdusere en eksperimentell skjevhet.
- Spesifikk kontraindikasjon for Magnetoencefalografi med tilstedeværelse av metalliske fragmenter inne i kroppen som pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantater, tannimplantat av stål og osteosyntesemateriale gjelder kun for deltakerne inkludert i Lyon sykehussenter (n=15).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske bilder kombinert med nevrofeedback (MINF)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiseres i den eksperimentelle gruppen bestående av motorisk bildepraksis kombinert med visuell nevrofeedback (NF - dvs. utførelse av den forestilte bevegelsen). Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter. Etter hver forestilt bevegelse vises NF basert på hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi på en skjerm. |
|
Aktiv komparator: Motorbilder (MI)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomisert i den aktive komparatorgruppen bestående av motorisk bildepraksis alene uten visuell NF. Dette betyr at ytelsen til den forestilte bevegelsen ikke vises til deltakerne. Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter. |
|
Sham-komparator: Kontroll (C)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomisert i den falske komparatorgruppen som består i å forestille seg geometriske former ved visualisering. Former vises suksessivt på en skjerm. Intervensjonen består av totalt 15 økter som gjentas 3 ganger i uken og varer i 5 uker. Hver økt vil vare i 45 minutter. En erfaren fysioterapeut overvåket alle økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddsforlengelsesvinkel i grader under griping med 3D bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Personer med C6-C7 tetraplegi strekker håndleddet for å gripe ved hjelp av tenodese.
Spesielt forkorter håndleddsforlengelsen senene til fingrene og tommelbøyer som fremkaller enten et håndflate eller et sidegrep.
En fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse vil bli registrert ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
Storbritannia).
Håndleddsforlengelsesvinkelen i grader måles under griping når objektet gripes.
|
Inntil 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale kinematiske parametere for rekkevidde-til-gripe-bevegelser med 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Beregning av temporale kinematiske parametere (f.eks.
bevegelsesvarighet) målt under en fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
Storbritannia).
Temporelle parametere er også aggregert med romlige parametere.
|
Inntil 19 uker
|
|
Romlige kinematiske parametere for rekkevidde-til-gripe-bevegelser med 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Beregning av romlige kinematiske parametere (f.eks.
bevegelsesbane) målt under en fullstendig rekkevidde-til-grip-bevegelse ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Romlige parametere er også aggregert med tidsmessige parametere.
|
Inntil 19 uker
|
|
Hjerneaktivitet endres som respons på intervensjon ved hjelp av magnetoencefalografi
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Hjerneaktivitet vil bli målt under bevegelse av øvre lemmer (f.eks. en fullstendig rekkevidde-til-gripe-bevegelse) ved hjelp av magnetoencefalografi.
Enheten er kun tilgjengelig på Lyon Hospital.
Tilsvarende vil femten deltakere inkludert i Lyon Hospital oppnå dette tiltaket.
|
Inntil 19 uker
|
|
passive øvre lemmers bevegelsesområde (ROM) målt med goniometer og/eller inklinometer
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt med goniometer og/eller inklinometer av samme blinde og erfarne fysioterapeut
|
Inntil 19 uker
|
|
Styrken i øvre ekstremiteter målt med det håndholdte dynamometeret
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten og det håndholdte dynamometeret av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Inntil 19 uker
|
|
Styrke i øvre lemmer målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av den manuelle muskeltesten og det håndholdte dynamometeret av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Inntil 19 uker
|
|
Håndferdighet målt med Box and Block-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Inntil 19 uker
|
|
Håndferdighet målt ved hjelp av Nine Hole Peg-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Inntil 19 uker
|
|
Håndferdighet målt ved hjelp av Jebsen-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Inntil 19 uker
|
|
Håndferdighet målt ved hjelp av Capability of Upper Limb-testen
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke i) Box and Block Test, ii) Nine Hole Peg Test, iii) Jebsen Test og iv) Capability of Upper Limb Test overvåket av samme blinde og erfarne ergoterapeut
|
Inntil 19 uker
|
|
Livskvalitet målt ved hjelp av WHOQOL-Bref
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av WHOQOL-Bref av den samme blinde og erfarne fysioterapeuten.
|
Inntil 19 uker
|
|
Daglig livsautonomi målt ved hjelp av Quadriplegic Index of Function
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Quadriplegic Index of Function av samme blinde og erfarne fysioterapeut.
|
Inntil 19 uker
|
|
Motorisk bildeevne målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Motorisk bildeevne vil bli målt ved Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire av den samme blinde og erfarne fysioterapeuten sammen med sammenligning av åpen og skjult bevegelsesvarighet, galvanisk hudrespons, elektroencefalografiaktivitet.
|
Inntil 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter avidentifikasjon (men bare dataene som kreves for den nye analysen vil bli overført). Dette inkluderer for hvert besøk og hver deltaker gjennomsnittsdata for håndleddsforlengelsesvinkel under grep av en enkelt øvre lem målt i grad med 3D bevegelsesanalysesystem.
Dette inkluderer for hvert besøk, hver deltaker og hver øvre lem:
- Boks og blokk test
- Ni hulls pinnetest
- håndholdt dynamometer for hver av 4 muskler
Dette inkluderer for hvert besøk og hver deltaker den totale poengsummen på:
- manuell muskeltesting av nøkkelmusklene i øvre lemmer som definert av ASIA-skåren for hver arm
- Evne til øvre lemmer
- WHOQOL-Bref
- Quadriplegisk funksjonsindeks
- Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire Dette inkluderer også for hvert besøk og hver deltaker det passive bevegelsesområdet uttrykt i grad og målt med goniometer for skulder, albue og håndledd.
Dette inkluderer ikke elektrofysiologiske målinger.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motoriske bilder kombinert med nevrofeedback (MINF)
-
Kessler FoundationRekrutteringSlag | Dysleksi, ervervetForente stater