四肢瘫痪后在有或没有神经反馈的情况下使用运动想象进行康复治疗 (TETRAMINF)
研究有或没有视觉神经反馈的运动意象对 C6-C7 四肢瘫痪后抓取能力的影响：一项多中心随机对照试验。
运动想象已经显示出有希望的结果，可以优化 C6-C7 四肢瘫痪患者的肌腱固定术。 然而，使用运动想象来改善四肢瘫痪后的抓握效果需要进一步研究并提供更高水平的证据。 此外，由于缺乏公开活动，控制秘密活动仍然很困难。 然而，在覆盖运动和覆盖运动期间测量的类似大脑活动使得使用神经反馈提供关于隐蔽练习表现的视觉信息成为可能。
因此，研究人员设计了这项多中心随机对照试验，以研究有或没有视觉神经反馈的运动想象对 C6-C7 四肢瘫痪后抓握能力的影响。 他们假设，与单独的运动想象练习相比，基于脑电图测量的大脑活动提供神经反馈，即了解隐蔽的练习表现，将导致对练习的反应有更大的抓握改善。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sébastien MATEO, PhD
- 电话号码：+33 478 865 066
- 邮箱：sebastien.mateo@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gilles RODE, PhD
- 电话号码：+33 478 865 066
- 邮箱：gilles.rode@chu-lyon.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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接触：
- Anthony GELIS, MD
- 邮箱：a.gelis@propara.fr
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首席研究员：
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval、法国、69230
- 招聘中
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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接触：
- Sébastien MATEO
- 邮箱：ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Gilles RODE, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有 C6-C7 四肢瘫痪且完全手指屈肌麻痹的志愿者个体限制了对肌腱固定术的抓握能力。
- 在收到明确、忠实和适当的信息后同意参与研究。
- 年龄在 18 至 55 岁之间。
- 脊髓损伤后 6 个月以上
- 稳定状态，尤其是感觉运动缺陷。
- 坐姿超过1小时
- 能够想象运动
- 医疗保健受益人
排除标准：
- 长期坐着的自主神经紊乱（体位性低血压和/或血压不稳定）限制坐姿少于 1 小时。
- 由于机械或神经性原因导致的上肢疼痛阻碍了所有抓握运动和/或想象这些运动的能力。
- 限制手腕和手指的运动范围，防止肌腱固定术抓握。
- 患者在手术肌腱转移后提高了抓握能力（例如 主动手指屈曲）。
- 持续参与另一项旨在评估可能改善神经或功能恢复的干预措施的研究，引入了实验偏差。
- 脑磁图的特定禁忌症是体内存在金属碎片，例如起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、钢牙植入物和接骨材料，仅适用于里昂医院中心 (n=15) 的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合神经反馈的运动意象 (MINF)
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7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人随机分配到实验组中，该实验组包括运动想象练习和视觉神经反馈（NF - 即想象运动的表现）。 干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。 在每个想象的动作之后，基于脑电图测量的大脑活动的 NF 会显示在屏幕上。 |
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有源比较器：运动想象 (MI)
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7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人随机分配到主动比较组中，该组由单独进行运动想象练习而没有视觉 NF。 这意味着想象的运动的表现不会显示给参与者。 干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。 |
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假比较器：控制（三）
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7 名患有 C6-C7 四肢瘫痪的人被随机分配到假手术比较组中，他们通过可视化想象几何形状。 形状依次显示在屏幕上。 干预包括总共 15 个疗程，每周重复 3 次，持续 5 周。 每个会话将持续 45 分钟。 一位经验丰富的物理治疗师监督所有课程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 3D 运动分析系统抓握时手腕伸展角度（以度为单位）
大体时间：长达 19 周
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C6-C7 四肢瘫痪患者使用肌腱固定术伸展手腕以抓握。
具体来说，手腕伸展会缩短手指和拇指屈肌的肌腱，从而引发手掌或侧向抓握。
将使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd.
英国）。
抓取物体时，将在抓取过程中测量以度为单位的手腕伸展角度。
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长达 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 3D 运动分析系统（英国 Vicon Motion Systems Ltd.）的抓取运动的时间运动学参数。
大体时间：长达 19 周
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时间运动学参数的计算（例如
运动持续时间）在使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd.
英国）。
时间参数也与空间参数聚合。
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长达 19 周
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使用 3D 运动分析系统（英国 Vicon Motion Systems Ltd.）的伸手可及的运动的空间运动学参数。
大体时间：长达 19 周
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空间运动学参数的计算（例如
运动轨迹）在使用 3D 运动分析系统（Vicon Motion Systems Ltd.
UK）。空间参数也与时间参数聚合。
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长达 19 周
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使用脑磁图对干预做出反应的大脑活动变化
大体时间：长达 19 周
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将使用脑磁图在上肢运动（例如完整的伸手可及的运动）期间测量大脑活动。
该设备仅在里昂医院可用。
相应地，里昂医院包括的十五名参与者将实现这一措施。
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长达 19 周
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使用测角仪和/或测斜仪测量的被动上肢运动范围 (ROM)
大体时间：长达 19 周
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该结果将由同一位盲人和有经验的物理治疗师使用测角仪和/或倾角仪测量
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长达 19 周
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使用手持式测力计测量上肢力量
大体时间：长达 19 周
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该结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用手动肌肉测试和手持式测力计进行测量。
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长达 19 周
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使用手动肌肉测试测量上肢力量
大体时间：长达 19 周
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该结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用手动肌肉测试和手持式测力计进行测量。
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长达 19 周
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使用 Box and Block 测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
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该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
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长达 19 周
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使用九孔钉测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
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该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
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长达 19 周
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使用 Jebsen 测试测量手的灵巧度
大体时间：长达 19 周
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该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
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长达 19 周
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使用上肢能力测试测量手的灵活性
大体时间：长达 19 周
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该结果将使用 i) 盒子和块测试、ii) 九孔钉测试、iii) 捷成测试和 iv) 由同一名盲人和经验丰富的职业治疗师监督的上肢能力测试来衡量
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长达 19 周
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使用 WHOQOL-Bref 测量生活质量
大体时间：长达 19 周
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该结果将由同一位盲人和有经验的物理治疗师使用 WHOQOL-Bref 进行测量。
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长达 19 周
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使用四肢瘫痪功能指数测量日常生活自主权
大体时间：长达 19 周
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这一结果将由同一位盲人和经验丰富的物理治疗师使用四肢瘫痪功能指数进行测量。
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长达 19 周
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通过动觉视觉意象问卷测量的运动意象能力
大体时间：长达 19 周
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运动想象能力将由相同的盲人和经验丰富的物理治疗师通过动觉视觉想象问卷进行测量，同时比较明显和隐蔽的运动持续时间、皮肤电反应、脑电图活动。
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长达 19 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien MATEO, PhD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL17_0016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
个体参与者数据将在去身份化后共享（但仅传输新分析所需的数据）。 这包括每次访问和每个参与者在抓握单个上肢期间手腕伸展角度的平均数据，并使用 3D 运动分析系统以度数测量。
这包括每次访问、每位参与者和每个上肢：
- 盒式和块式测试
- 九孔钉测试
- 手持式测力计，分别测量 4 块肌肉
这包括每次访问和每位参与者的总分：
- 根据每只手臂的 ASIA 评分定义，对上肢关键肌肉进行手动肌肉测试
- 上肢能力
- WHOQOL-Bref
- 四肢瘫痪功能指数
- 动觉视觉意象问卷 这还包括每次访问和每个参与者的被动运动范围，以度数表示，并使用肩部、肘部和腕部测角仪测量。
这不包括电生理测量。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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