Herstel begrijpen met behulp van motorische verbeelding met of zonder neurofeedback na tetraplegie (TETRAMINF)
Onderzoek naar het effect van motorische verbeelding met of zonder visuele neurofeedback op grijpvermogen na C6-C7 tetraplegie: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Motorische beelden hebben veelbelovende resultaten opgeleverd om de tenodesis-greep te optimaliseren bij personen met C6-C7-tetraplegie. De effectiviteit van het gebruik van motorische beelden om het grijpen na tetraplegie te verbeteren, vereist echter verder onderzoek met een hoger bewijsniveau. Bovendien blijft het beheersen van geheime praktijken moeilijk vanwege de afwezigheid van openlijke bewegingen. Vergelijkbare hersenactiviteit gemeten tijdens zowel over- als dekkingsbewegingen maakt het echter mogelijk om visuele informatie te geven over de geheime oefenprestaties met behulp van neurofeedback.
De onderzoekers ontwierpen daarom deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van motorische beelden met of zonder visuele neurofeedback op het grijpvermogen na C6-C7-tetraplegie. Ze veronderstelden dat het geven van neurofeedback op basis van hersenactiviteit gemeten door elektro-encefalografie, namelijk het kennen van de geheime oefenprestaties, zou resulteren in een grotere verbetering van het begrijpen in reactie op oefenen in vergelijking met alleen motorische verbeeldingsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien MATEO, PhD
- Telefoonnummer: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilles RODE, PhD
- Telefoonnummer: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Contact:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Werving
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles RODE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige individuen met C6-C7 tetraplegie met volledige verlamming van de vingerflexoren waardoor het grijpvermogen beperkt is tot de tenodese.
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek na ontvangst van duidelijke, loyale en passende informatie.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
- Tijd sinds dwarslaesie langer dan 6 maanden
- Gestabiliseerde toestand in het bijzonder sensomotorisch tekort.
- Zithouding langer dan 1 uur
- Beweging kunnen voorstellen
- Begunstigde van de gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige autonome stoornissen tijdens het zitten (orthostatische hypotensie en/of bloeddrukinstabiliteit) waardoor de zithouding wordt beperkt tot minder dan 1 uur.
- Pijn in de bovenste ledematen om mechanische of neuropathische redenen die alle grijpbewegingen en/of het vermogen om die bewegingen voor te stellen, verhindert.
- Beperkt bewegingsbereik van de pols en vingers waardoor de tenodese-greep niet kan worden vastgehouden.
- Patiënt na chirurgische peestransfer die het grijpvermogen verbeterde (bijv. actieve vingerflexie).
- Voortdurende deelname aan een ander onderzoek dat tot doel heeft een interventie te evalueren die waarschijnlijk het neurologische of functionele herstel zal verbeteren door een experimentele bias te introduceren.
- Specifieke contra-indicatie voor magneto-encefalografie met de aanwezigheid van metaalfragmenten in het lichaam, zoals pacemakers, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, stalen tandimplantaten en osteosynthesemateriaal, alleen van toepassing op de deelnemers in het ziekenhuiscentrum van Lyon (n=15).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeelding gecombineerd met neurofeedback (MINF)
|
7 personen met C6-C7 tetraplegie worden willekeurig ingedeeld in de experimentele groep bestaande uit het oefenen van motorische verbeelding gecombineerd met visuele neurofeedback (NF - d.w.z. uitvoering van de ingebeelde beweging). De interventie bestaat uit in totaal 15 sessies die 3 keer per week worden herhaald en 5 weken duren. Elke sessie duurt 45 minuten. Een ervaren fysiotherapeut begeleidde alle sessies. Na elke ingebeelde beweging wordt de NF op basis van hersenactiviteit gemeten met elektro-encefalografie weergegeven op een scherm. |
|
Actieve vergelijker: Motorische beelden (MI)
|
7 personen met C6-C7-tetraplegie gerandomiseerd in de actieve comparatorgroep bestaande uit alleen motorische verbeeldingsoefeningen zonder visuele NF. Dit betekent dat de uitvoering van de ingebeelde beweging niet aan de deelnemers wordt getoond. De interventie bestaat uit in totaal 15 sessies die 3 keer per week worden herhaald en 5 weken duren. Elke sessie duurt 45 minuten. Een ervaren fysiotherapeut begeleidde alle sessies. |
|
Sham-vergelijker: Controle (C)
|
7 personen met C6-C7-tetraplegie gerandomiseerd in de sham-comparatorgroep bestaande uit het verbeelden van geometrische vormen door visualisatie. Vormen worden achtereenvolgens weergegeven op een scherm. De interventie bestaat uit in totaal 15 sessies die 3 keer per week worden herhaald en 5 weken duren. Elke sessie duurt 45 minuten. Een ervaren fysiotherapeut begeleidde alle sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsverlengingshoek in graden tijdens grijpen met 3D-bewegingsanalysesysteem
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Personen met C6-C7-tetraplegie strekken hun pols uit om te grijpen met behulp van tenodesis.
In het bijzonder verkort de polsextensie de pezen van vingers en duimflexoren die een palmaire of laterale grip uitlokken.
Een volledige beweging van reiken naar grijpen wordt opgenomen met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon Motion Systems Ltd.
VK).
Polsverlengingshoek in graden wordt gemeten tijdens het grijpen wanneer het object wordt vastgegrepen.
|
Tot 19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporele kinematische parameters van reik-naar-grijp-bewegingen met 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Berekening van temporele kinematische parameters (bijv.
bewegingsduur) gemeten tijdens een volledige beweging van reiken naar grijpen met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon Motion Systems Ltd.
VK).
Temporele parameters worden ook geaggregeerd met ruimtelijke parameters.
|
Tot 19 weken
|
|
Ruimtelijke kinematische parameters van reik-naar-grijp-bewegingen met 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Berekening van ruimtelijke kinematische parameters (bijv.
bewegingstraject) gemeten tijdens een volledige beweging van reiken naar grijpen met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem (Vicon Motion Systems Ltd.
VK). Ruimtelijke parameters worden ook geaggregeerd met temporele parameters.
|
Tot 19 weken
|
|
Verandering van hersenactiviteit als reactie op interventie met behulp van magneto-encefalografie
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
De hersenactiviteit wordt gemeten tijdens bewegingen van de bovenste ledematen (bijvoorbeeld een volledige reik-naar-grijpbeweging) met behulp van magneto-encefalografie.
Het apparaat is alleen beschikbaar in het ziekenhuis van Lyon.
Dienovereenkomstig zullen vijftien deelnemers aan het ziekenhuis van Lyon deze maatregel halen.
|
Tot 19 weken
|
|
passief bewegingsbereik van de bovenste ledematen (ROM) gemeten met behulp van een goniometer en/of inclinometer
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten met een goniometer en/of inclinometer door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut
|
Tot 19 weken
|
|
Kracht van de bovenste ledematen gemeten met de handdynamometer
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de manuele spiertest en de handdynamometer door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut.
|
Tot 19 weken
|
|
Kracht van de bovenste ledematen gemeten met behulp van de handmatige spiertest
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de manuele spiertest en de handdynamometer door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut.
|
Tot 19 weken
|
|
Handvaardigheid gemeten met behulp van de Box and Block-test
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van i) de Box and Block Test, ii) de Nine Hole Peg Test, iii) de Jebsen Test en iv) de Capability of Upper Limb Test onder supervisie van dezelfde blinde en ervaren ergotherapeut
|
Tot 19 weken
|
|
Handvaardigheid gemeten met behulp van de Nine Hole Peg-test
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van i) de Box and Block Test, ii) de Nine Hole Peg Test, iii) de Jebsen Test en iv) de Capability of Upper Limb Test onder supervisie van dezelfde blinde en ervaren ergotherapeut
|
Tot 19 weken
|
|
Handvaardigheid gemeten met de Jebsen-test
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van i) de Box and Block Test, ii) de Nine Hole Peg Test, iii) de Jebsen Test en iv) de Capability of Upper Limb Test onder supervisie van dezelfde blinde en ervaren ergotherapeut
|
Tot 19 weken
|
|
Handvaardigheid gemeten met behulp van de Capability of Upper Limb-test
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van i) de Box and Block Test, ii) de Nine Hole Peg Test, iii) de Jebsen Test en iv) de Capability of Upper Limb Test onder supervisie van dezelfde blinde en ervaren ergotherapeut
|
Tot 19 weken
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-Bref
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de WHOQOL-Bref door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut.
|
Tot 19 weken
|
|
Autonomie in het dagelijkse leven gemeten met behulp van de Quadriplegische Index of Function
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de Quadriplegische Index of Function door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut.
|
Tot 19 weken
|
|
Motorische verbeeldingskracht gemeten door de Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Het vermogen tot motorische verbeelding zal worden gemeten door de Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire door dezelfde blinde en ervaren fysiotherapeut, samen met het vergelijken van openlijke en verborgen bewegingsduur, galvanische huidreactie, elektro-encefalografische activiteit.
|
Tot 19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden na de-identificatie gedeeld (maar alleen de gegevens die nodig zijn voor de nieuwe analyse worden verzonden). Dit omvat voor elk bezoek en voor elke deelnemer de gemiddelde gegevens van de polsextensiehoek tijdens het grijpen van een enkel bovenste lidmaat, gemeten in graden met een 3D-bewegingsanalysesysteem.
Dit omvat voor elk bezoek, elke deelnemer en elk bovenste lidmaat:
- Box- en bloktest
- Negen-gaats Peg-test
- draagbare rollenbank voor elk van de 4 spieren
Dit omvat voor elk bezoek en elke deelnemer de totaalscore van:
- handmatige spiertesten van de belangrijkste spieren van de bovenste ledematen, zoals gedefinieerd door de ASIA-score voor elke arm
- Vermogen van de bovenste ledematen
- WHOQOL-Bref
- Quadriplegische functie-index
- Vragenlijst Kinesthetische Visuele Beeldspraak Deze bevat voor elk bezoek en elke deelnemer ook het passieve bewegingsbereik, uitgedrukt in graden en gemeten met behulp van een goniometer voor schouder, elleboog en pols.
Elektrofysiologische metingen vallen hier niet onder.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .