Kuntoutuksen ymmärtäminen moottorikuvien avulla neurofeedbackin kanssa tai ilman sitä tetraplegian jälkeen (TETRAMINF)
Motorikuvan vaikutuksen tutkiminen visuaalisen neuropalautteen kanssa tai ilman sitä tarttumiskykyyn C6-C7-tetraplegian jälkeen: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Motoriset kuvat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tenodeesin otteen optimoimiseksi yksilöillä, joilla on C6-C7-tetraplegia. Kuitenkin motoristen kuvien käytön tehokkuus parantamaan tarttumista tetraplegian jälkeen vaatii lisätutkimuksia korkeamman tason todisteilla. Lisäksi salaisen harjoituksen hallinta on edelleen vaikeaa, koska avoimia liikkeitä ei ole. Samanlainen aivotoiminta mitattuna sekä yli- että peiteliikkeiden aikana mahdollistaa kuitenkin visuaalisen informaation tarjoamisen peitellyn harjoittelun suorituskyvystä neurofeedbackin avulla.
Näin ollen tutkijat suunnittelivat tämän monikeskisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen motoristen kuvien vaikutusta visuaaliseen neurofeedbackiin tai ilman sitä C6-C7-tetraplegian jälkeiseen tarttumiskykyyn. He olettivat, että neurofeedbackin antaminen elektroenkefalografialla mitattuun aivojen toimintaan, nimittäin salatun harjoituksen suorituskyvyn tiedostamiseen, johtaisi suurempiin käsitysparannuksiin vasteena harjoituksiin verrattuna pelkkään motoriseen kuvaharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien MATEO, PhD
- Puhelinnumero: +33 478 865 066
- Sähköposti: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gilles RODE, PhD
- Puhelinnumero: +33 478 865 066
- Sähköposti: gilles.rode@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony GELIS, MD
- Sähköposti: a.gelis@propara.fr
-
Päätutkija:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien MATEO
- Sähköposti: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Gilles RODE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset henkilöt, joilla on C6-C7-tetraplegia ja täydellinen sormen koukistushalvaus, mikä rajoittaa tarttumiskykyä tenodeesiin.
- Suostumus osallistua tutkimukseen saatuaan selkeät, uskolliset ja asianmukaiset tiedot.
- Ikä 18-55 vuotta.
- Aika yli 6 kuukauden selkäydinvamman jälkeen
- Stabiloitu tila, erityisesti sensori-motorinen puute.
- Istumisasento yli 1 tunnin ajan
- Pystyy kuvittelemaan liikettä
- Terveydenhuollon edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäkestoiset autonomiset häiriöt istuessa (ortostaattinen hypotensio ja/tai verenpaineen epävakaus), jotka rajoittavat istuma-asennon alle 1 tuntiin.
- Yläraajojen kipu joko mekaanisista tai neuropaattisista syistä estää kaiken tarttuvan liikkeen ja/tai kyvyn kuvitella näitä liikkeitä.
- Rajoitettu ranteen ja sormen liikerata estää tenodeesiotetta.
- Potilas kirurgisen jännesiirron jälkeen, joka paransi tarttumiskykyä (esim. aktiivinen sormen taivutus).
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida interventiota, joka todennäköisesti parantaa neurologista tai toiminnallista palautumista, mikä tuo mukanaan kokeellisen harhan.
- Spesifinen vasta-aihe magnetoenkefalografialle, jossa kehossa on metallifragmentteja, kuten sydämentahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistutteet, teräksinen hammasimplantti ja osteosynteesimateriaali, joka koskee vain Lyonin sairaalakeskuksen osallistujia (n=15).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorikuva yhdistettynä neurofeedbackiin (MINF)
|
7 yksilöä, joilla on C6-C7-tetraplegia, satunnaistetaan koeryhmään, joka koostuu motorisesta kuvaharjoituksesta yhdistettynä visuaaliseen neurofeedbackiin (NF - eli kuvitellun liikkeen suoritus). Interventio koostuu yhteensä 15 istunnosta, jotka toistetaan 3 kertaa viikossa ja kestävät 5 viikkoa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kokenut fysioterapeutti ohjasi kaikkia istuntoja. Jokaisen kuvitellun liikkeen jälkeen elektroenkefalografialla mitattu aivotoimintaan perustuva NF näytetään näytöllä. |
|
Active Comparator: Moottorikuvat (MI)
|
7 yksilöä, joilla oli C6-C7-tetraplegia, satunnaistettiin aktiiviseen vertailuryhmään, joka koostui pelkästään motorisesta kuvaharjoittelusta ilman visuaalista NF:ää. Tämä tarkoittaa, että kuvitellun liikkeen suoritusta ei näytetä osallistujille. Interventio koostuu yhteensä 15 istunnosta, jotka toistetaan 3 kertaa viikossa ja kestävät 5 viikkoa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kokenut fysioterapeutti ohjasi kaikkia istuntoja. |
|
Huijausvertailija: Ohjaus (C)
|
7 henkilöä, joilla oli C6-C7-tetraplegia, satunnaistettiin valevertailuryhmään, joka koostui geometristen muotojen kuvittelemisesta visualisoinnin avulla. Muodot näytetään peräkkäin näytöllä. Interventio koostuu yhteensä 15 istunnosta, jotka toistetaan 3 kertaa viikossa ja kestävät 5 viikkoa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kokenut fysioterapeutti ohjasi kaikkia istuntoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen pidennyskulma asteina ottamisen aikana 3D-liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Yksilöt, joilla on C6-C7-tetraplegia, ojentavat ranteensa tarttumaan siihen tenodeesin avulla.
Erityisesti ranteen pidennys lyhentää sormien jänteitä ja peukalon koukistajia, jotka saavat aikaan joko kämmenen tai lateraalisen otteen.
Täydellinen ulottuma ja tartuntaliike tallennetaan käyttämällä 3D-liikeanalyysijärjestelmää (Vicon Motion Systems Ltd.
Iso-Britannia).
Ranteen laajennuskulma asteina mitataan tarttumisen aikana, kun esineeseen tartutaan.
|
Jopa 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajalliset kinemaattiset parametrit ulottuvuudesta tarttumiseen 3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Ajallisten kinemaattisten parametrien laskeminen (esim.
liikkeen kesto) mitattuna täydellisen ulottuvan tartuntaan liikkeen aikana käyttämällä 3D-liikeanalyysijärjestelmää (Vicon Motion Systems Ltd.
Iso-Britannia).
Myös ajalliset parametrit yhdistetään tilaparametrien kanssa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Paikalliset kinemaattiset parametrit ulottuville ja tarttuville liikkeille 3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Tilakinemaattisten parametrien laskeminen (esim.
liikerata) mitattuna täydellisen ulottuvuuden ja tartuntaliikkeen aikana käyttämällä 3D-liikeanalyysijärjestelmää (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Paikkaparametrit yhdistetään myös ajallisiin parametreihin.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Aivojen aktiivisuus muuttuu vasteena interventioon magnetoenkefalografialla
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Aivojen aktiivisuus mitataan yläraajojen liikkeen aikana (esim. täydellisen tartuntaliikkeen) magnetoenkefalografian avulla.
Laite on saatavilla vain Lyonin sairaalassa.
Vastaavasti viisitoista Lyonin sairaalaan kuuluvaa osallistujaa saavuttaa tämän toimenpiteen.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
passiivinen yläraajan liikealue (ROM) mitattuna goniometrillä ja/tai kaltevuusmittarilla
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa tämän tuloksen goniometrillä ja/tai kaltevuusmittarilla.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Yläraajan vahvuus mitattuna käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa tämän tuloksen manuaalisella lihastestillä ja käsidynamometrillä.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Yläraajan voima mitataan manuaalisella lihastestillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa tämän tuloksen manuaalisella lihastestillä ja käsidynamometrillä.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Käsien kätevyyttä mitataan Box and Block -testillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä i) Box and Block -testiä, ii) yhdeksänreiän testiä, iii) Jebsenin testiä ja iv) yläraajan kykytestiä, jota valvoo sama sokea ja kokenut toimintaterapeutti.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Käsien kätevyys mitattiin Nine Hole Peg -testillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä i) Box and Block -testiä, ii) yhdeksänreiän testiä, iii) Jebsenin testiä ja iv) yläraajan kykytestiä, jota valvoo sama sokea ja kokenut toimintaterapeutti.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Käden kätevyyttä mitataan Jebsenin testillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä i) Box and Block -testiä, ii) yhdeksänreiän testiä, iii) Jebsenin testiä ja iv) yläraajan kykytestiä, jota valvoo sama sokea ja kokenut toimintaterapeutti.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Käden ketteryys mitataan Capability of Upper Limb -testillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä i) Box and Block -testiä, ii) yhdeksänreiän testiä, iii) Jebsenin testiä ja iv) yläraajan kykytestiä, jota valvoo sama sokea ja kokenut toimintaterapeutti.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitataan WHOQOL-Bref
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa tämän tuloksen käyttämällä WHOQOL-Brefiä.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän autonomia mitattuna nelinkertaisella toimintaindeksillä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa tämän tuloksen käyttämällä Quadriplegic Index of Function -indeksiä.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Motorinen kuvakyky mitattuna Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Sama sokea ja kokenut fysioterapeutti mittaa motoristen kuvien kykyä Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire -kyselylomakkeella sekä vertaa avoimen ja peitellisen liikkeen kestoa, galvaanista ihovastetta ja elektroenkefalografiaaktiivisuutta.
|
Jopa 19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen (mutta vain uutta analyysiä varten tarvittavat tiedot lähetetään). Tämä sisältää jokaiselta käynniltä ja kunkin osallistujan keskimääräiset tiedot ranteen venymiskulmasta otettaessa kiinni yhteen yläraajaan asteina mitattuna 3D-liikeanalyysijärjestelmällä.
Tämä sisältää jokaisen käynnin, jokaisen osallistujan ja jokaisen yläraajan:
- Laatikko ja lohko testi
- Nine Hole Peg -testi
- kädessä pidettävä dynamometri jokaiselle neljälle lihakselle
Tämä sisältää kunkin käynnin ja kunkin osallistujan kokonaispistemäärän:
- yläraajan avainlihasten manuaalinen lihastestaus kunkin käsivarren ASIA-pistemäärän mukaan
- Yläraajan kyky
- WHOQOL-Bref
- Nelihaarainen toimintaindeksi
- Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire Tämä sisältää myös jokaisen käynnin ja kunkin osallistujan passiivisen liikealueen ilmaistuna asteina ja mitattuna olkapään, kyynärpään ja ranteen goniometrillä.
Tämä ei sisällä sähköfysiologisia mittauksia.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moottorikuva yhdistettynä neurofeedbackiin (MINF)
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus