Gripande rehabilitering med hjälp av motorisk bildspråk med eller utan neurofeedback efter tetraplegi (TETRAMINF)
Undersöker effekten av motorisk bildspråk med eller utan visuell neurofeedback på greppförmågan efter C6-C7 tetraplegi: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.
Motoriska bilder har visat lovande resultat för att optimera greppet om tenodes hos individer med C6-C7 tetraplegi. Effektiviteten av att använda motoriska bilder för att förbättra greppet efter tetraplegi kräver dock ytterligare studier med högre bevisnivå. Dessutom är det fortfarande svårt att kontrollera hemlig praxis på grund av frånvaron av öppna rörelser. Liknande hjärnaktivitet mätt under både över- och täckrörelser gör det möjligt att ge visuell information om den hemliga praktikens prestanda med hjälp av neurofeedback.
Utredarna utformade alltså denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie för att undersöka effekten av motoriska bilder med eller utan visuell neurofeedback på greppförmågan efter C6-C7 tetraplegi. De antog att tillhandahållande av neurofeedback baserat på hjärnaktivitet mätt med elektroencefalografi, nämligen att känna till den hemliga övningens prestanda, skulle resultera i större greppförbättring som svar på övningen jämfört med enbart motorisk bildpraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-post: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gilles RODE, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-post: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Kontakt:
- Anthony GELIS, MD
- E-post: a.gelis@propara.fr
-
Huvudutredare:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekrytering
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sébastien MATEO
- E-post: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Gilles RODE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga individer med C6-C7 tetraplegi med fullständig fingerböjningsförlamning som begränsar greppförmågan till tenodesen.
- Samtycke att delta i studien efter att ha fått tydlig, lojal och lämplig information.
- Ålder mellan 18 och 55 år.
- Tid sedan ryggmärgsskada över 6 månader
- Stabiliserat tillstånd, särskilt sensoriskt-motoriskt underskott.
- Sittställning i mer än 1 timme
- Kan föreställa sig rörelse
- Sjukvårdsbidragstagare
Exklusions kriterier:
- Långvariga autonoma störningar när du sitter (ortostatisk hypotoni och/eller blodtrycksinstabilitet) som begränsar sittställningen till mindre än 1 timme.
- Smärta i övre extremiteterna av antingen mekaniska eller neuropatiska skäl förhindrar alla grepprörelser och/eller förmågan att föreställa sig dessa rörelser.
- Begränsat rörelseomfång för handleden och fingrar förhindrar att tenodesen greppar.
- Patient efter kirurgisk senöverföring som förbättrade greppförmågan (t.ex. aktiv fingerböjning).
- Pågående deltagande i en annan forskning som syftar till att utvärdera en intervention som sannolikt förbättrar den neurologiska eller funktionella återhämtningen genom att införa en experimentell fördom.
- Specifik kontraindikation för Magnetoencefalografi med närvaro av metalliska fragment inuti kroppen såsom pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, tandimplantat av stål och osteosyntesmaterial endast tillämpligt på de deltagare som ingår i Lyons sjukhuscenter (n=15).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motoriska bilder kombinerat med neurofeedback (MINF)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiseras i den experimentella gruppen bestående av motorisk bildpraxis kombinerat med visuell neurofeedback (NF - dvs. utförandet av den tänkta rörelsen). Interventionen består av totalt 15 sessioner som upprepas 3 gånger i veckan och varar i 5 veckor. Varje pass tar 45 minuter. En erfaren sjukgymnast övervakade alla sessioner. Efter varje tänkt rörelse visas NF baserat på hjärnaktivitet mätt med elektroencefalografi på en skärm. |
|
Aktiv komparator: Motoriska bilder (MI)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiserade i den aktiva jämförelsegruppen bestående av enbart motorisk bildpraxis utan visuell NF. Detta innebär att den föreställda rörelsens prestanda inte visas för deltagarna. Interventionen består av totalt 15 sessioner som upprepas 3 gånger i veckan och varar i 5 veckor. Varje pass tar 45 minuter. En erfaren sjukgymnast övervakade alla sessioner. |
|
Sham Comparator: Kontroll (C)
|
7 individer med C6-C7 tetraplegi randomiserade i skenkomparatorgruppen bestående av att föreställa sig geometriska former genom visualisering. Former visas successivt på en skärm. Interventionen består av totalt 15 sessioner som upprepas 3 gånger i veckan och varar i 5 veckor. Varje pass tar 45 minuter. En erfaren sjukgymnast övervakade alla sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handledsförlängningsvinkel i grad under grepp med 3D-rörelseanalyssystem
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Individer med C6-C7 tetraplegi sträcker ut sin handled för att greppa med tenodes.
Specifikt förkortar handledsförlängningen senorna på fingrar och tumböjare som framkallar antingen ett handgrepp eller ett lateralt grepp.
En fullständig räckviddsrörelse kommer att registreras med ett 3D-rörelseanalyssystem (Vicon Motion Systems Ltd.
STORBRITANNIEN).
Handledsförlängningsvinkeln i grad mäts under greppet när föremålet greppas.
|
Upp till 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporala kinematiska parametrar för räckvidd-till-grepp-rörelser med 3D-rörelseanalyssystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Beräkning av temporala kinematiska parametrar (t.ex.
rörelsevaraktighet) mätt under en fullständig räckvidd-till-grepp-rörelse med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem (Vicon Motion Systems Ltd.
STORBRITANNIEN).
Temporala parametrar är också aggregerade med rumsliga parametrar.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Rumsliga kinematiska parametrar för räckvidd-till-grepp-rörelser med 3D-rörelseanalyssystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Beräkning av rumsliga kinematiska parametrar (t.ex.
rörelsebana) mätt under en fullständig räckvidd-till-grepp-rörelse med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Rumsliga parametrar är också aggregerade med tidsparametrar.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Hjärnaktivitet förändras som svar på intervention med hjälp av magnetoencefalografi
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Hjärnaktivitet kommer att mätas under rörelser i övre extremiteterna (t.ex. en fullständig räckvidd-till-grepp-rörelse) med hjälp av magnetoencefalografi.
Enheten är endast tillgänglig på sjukhuset i Lyon.
På motsvarande sätt kommer femton deltagare som ingår i Lyons sjukhus att uppnå denna åtgärd.
|
Upp till 19 veckor
|
|
passiva övre extremiteternas rörelseomfång (ROM) mätt med goniometer och/eller inklinometer
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av goniometer och/eller inklinometer av samma blinda och erfarna sjukgymnast
|
Upp till 19 veckor
|
|
Styrka i övre extremiteter mätt med handdynamometern
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av det manuella muskeltestet och den handhållna dynamometern av samma blinda och erfarna fysioterapeut.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Styrka i övre extremiteter mätt med det manuella muskeltestet
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av det manuella muskeltestet och den handhållna dynamometern av samma blinda och erfarna fysioterapeut.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Handskicklighet mätt med Box and Block-testet
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med i) Box and Block Test, ii) Nio Hole Peg Test, iii) Jebsen Test och iv) Capability of Upper Limb Test övervakat av samma blinda och erfarna arbetsterapeut
|
Upp till 19 veckor
|
|
Handskicklighet mätt med Nine Hole Peg-testet
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med i) Box and Block Test, ii) Nio Hole Peg Test, iii) Jebsen Test och iv) Capability of Upper Limb Test övervakat av samma blinda och erfarna arbetsterapeut
|
Upp till 19 veckor
|
|
Handskicklighet mätt med Jebsen-testet
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med i) Box and Block Test, ii) Nio Hole Peg Test, iii) Jebsen Test och iv) Capability of Upper Limb Test övervakat av samma blinda och erfarna arbetsterapeut
|
Upp till 19 veckor
|
|
Handskicklighet mätt med testet Capability of Upper Limb
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med i) Box and Block Test, ii) Nio Hole Peg Test, iii) Jebsen Test och iv) Capability of Upper Limb Test övervakat av samma blinda och erfarna arbetsterapeut
|
Upp till 19 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med WHOQOL-Bref
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av WHOQOL-Bref av samma blinda och erfarna fysioterapeut.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Vardagslivsautonomi mätt med Quadriplegic Index of Function
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av Quadriplegic Index of Function av samma blinda och erfarna fysioterapeut.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Motorisk bildförmåga mätt med Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Motorisk bildförmåga kommer att mätas med Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire av samma blinda och erfarna sjukgymnast tillsammans med en jämförelse av varaktighet för öppen och dold rörelse, galvanisk hudrespons, elektroencefalografiaktivitet.
|
Upp till 19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas efter avidentifiering (men endast de uppgifter som krävs för den nya analysen kommer att överföras). Detta inkluderar för varje besök och varje deltagare genomsnittliga data om handledsförlängningsvinkeln under grepp om en enda övre extremitet mätt i grad med 3D-rörelseanalyssystem.
Detta inkluderar för varje besök, varje deltagare och varje övre extremitet:
- Box och Block test
- Nio håls pinntest
- handhållen dynamometer för var och en av 4 muskler
Detta inkluderar för varje besök och varje deltagare den totala poängen på:
- manuell muskeltestning av de övre extremiteternas nyckelmuskler enligt definitionen av ASIA-poängen för varje arm
- Förmåga hos övre extremiteter
- WHOQOL-Bref
- Quadriplegic funktionsindex
- Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire Detta inkluderar även för varje besök och varje deltagare det passiva rörelseomfånget uttryckt i grad och mätt med goniometer för axel, armbåge och handled.
Detta inkluderar inte elektrofysiologiska mätningar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .