Rehabilitacja chwytania za pomocą obrazów motorycznych z lub bez neurofeedbacku po tetraplegii (TETRAMINF)
Badanie wpływu obrazowania motorycznego z lub bez wizualnego neurofeedbacku na zdolności chwytania po tetraplegii C6-C7: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Obrazowanie motoryczne wykazało obiecujące wyniki w optymalizacji chwytu tenodezy u osób z tetraplegią C6-C7. Jednak skuteczność wykorzystania obrazów motorycznych do poprawy chwytania po tetraplegii wymaga dalszych badań z wyższym poziomem dowodów. Ponadto kontrolowanie tajnych praktyk pozostaje trudne ze względu na brak jawnych ruchów. Jednak podobna aktywność mózgu mierzona zarówno podczas ruchów nad, jak i przy zakryciu umożliwia dostarczenie wizualnych informacji o wykonywaniu ćwiczeń w ukryciu za pomocą neurofeedbacku.
W ten sposób badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać wpływ obrazów motorycznych z neurofeedbackiem wzrokowym lub bez niego na zdolności chwytania po tetraplegii C6-C7. Postawili hipotezę, że zapewnienie neurofeedbacku opartego na aktywności mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii, a mianowicie wiedzy o wydajności ukrytej praktyki, zaowocuje większą poprawą chwytania w odpowiedzi na praktykę w porównaniu z samą praktyką obrazowania motorycznego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien MATEO, PhD
- Numer telefonu: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilles RODE, PhD
- Numer telefonu: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Kontakt:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
-
Główny śledczy:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Rekrutacyjny
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Gilles RODE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z tetraplegią C6-C7 z całkowitym porażeniem zginaczy palców ograniczającym możliwości chwytania do tenodezy.
- Zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu jasnych, lojalnych i odpowiednich informacji.
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Czas od urazu rdzenia kręgowego powyżej 6 miesięcy
- Stan ustabilizowany, w szczególności deficyt czuciowo-ruchowy.
- Pozycja siedząca przez ponad 1 godzinę
- Potrafi wyobrazić sobie ruch
- Beneficjent opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe zaburzenia autonomiczne podczas siedzenia (niedociśnienie ortostatyczne i/lub niestabilność ciśnienia krwi) ograniczające pozycję siedzącą do mniej niż 1 godziny.
- Ból kończyny górnej z przyczyn mechanicznych lub neuropatycznych, uniemożliwiający jakikolwiek ruch chwytający i/lub zdolność wyobrażenia sobie tych ruchów.
- Ograniczony zakres ruchu nadgarstka i palców uniemożliwiający chwyt tenodezy.
- Pacjent po chirurgicznym przeniesieniu ścięgna, które poprawiło możliwości chwytania (np. aktywne zgięcie palca).
- Stały udział w innych badaniach, których celem jest ocena interwencji, która może poprawić neurologiczną lub funkcjonalną odbudowę, wprowadzając błąd eksperymentalny.
- Specyficzne przeciwwskazania do magnetoencefalografii z obecnością fragmentów metalowych wewnątrz ciała, takich jak rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, stalowy implant dentystyczny i materiał do osteosyntezy dotyczą tylko uczestników znajdujących się w ośrodku szpitalnym w Lyonie (n=15).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne połączone z neurofeedbackiem (MINF)
|
7 osób z tetraplegią C6-C7 przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej polegającej na ćwiczeniach obrazowania motorycznego połączonego z neurofeedbackiem wzrokowym (NF - czyli wykonywanie wyobrażonego ruchu). Interwencja składa się łącznie z 15 sesji powtarzanych 3 razy w tygodniu i trwających 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45 minut. Wszystkie sesje nadzorował doświadczony fizjoterapeuta. Po każdym wyobrażonym ruchu na ekranie wyświetlana jest NF oparta na aktywności mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii. |
|
Aktywny komparator: Obrazowanie motoryczne (MI)
|
7 osób z tetraplegią C6-C7 przydzielono losowo do aktywnej grupy porównawczej, polegającej na samej praktyce wyobrażeń motorycznych bez wizualnej NF. Oznacza to, że wykonanie wyobrażonego ruchu nie jest wyświetlane uczestnikom. Interwencja składa się łącznie z 15 sesji powtarzanych 3 razy w tygodniu i trwających 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45 minut. Wszystkie sesje nadzorował doświadczony fizjoterapeuta. |
|
Pozorny komparator: Sterowanie (C)
|
7 osób z tetraplegią C6-C7 przydzielono losowo do grupy porównawczej pozorowanej polegającej na wyobrażaniu sobie kształtów geometrycznych za pomocą wizualizacji. Kształty są kolejno wyświetlane na ekranie. Interwencja składa się łącznie z 15 sesji powtarzanych 3 razy w tygodniu i trwających 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45 minut. Wszystkie sesje nadzorował doświadczony fizjoterapeuta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt wyprostu nadgarstka w stopniach podczas chwytania za pomocą systemu analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Osoby z tetraplegią C6-C7 wyciągają nadgarstek, aby chwycić za pomocą tenodezy.
W szczególności wyprost nadgarstka skraca ścięgna zginaczy palców i kciuków, które wywołują chwyt dłoniowy lub boczny.
Cały ruch sięgający po chwyt zostanie zarejestrowany przy użyciu systemu analizy ruchu 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Wielkiej Brytanii).
Kąt wyprostu nadgarstka w stopniach będzie mierzony podczas chwytania, gdy przedmiot jest chwytany.
|
Do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temporalne parametry kinematyczne ruchów od ręki do chwytu z systemem analizy ruchu 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Obliczanie czasowych parametrów kinematycznych (np.
czas trwania ruchu) mierzony podczas pełnego ruchu od ręki do chwytu przy użyciu systemu analizy ruchu 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Wielkiej Brytanii).
Parametry czasowe są również agregowane z parametrami przestrzennymi.
|
Do 19 tygodni
|
|
Przestrzenne parametry kinematyczne ruchów od ręki do chwytania z systemem analizy ruchu 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Obliczanie przestrzennych parametrów kinematycznych (np.
trajektoria ruchu) mierzona podczas pełnego ruchu od ręki do chwytu za pomocą systemu analizy ruchu 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Parametry przestrzenne są również agregowane z parametrami czasowymi.
|
Do 19 tygodni
|
|
Zmiana aktywności mózgu w odpowiedzi na interwencję za pomocą magnetoencefalografii
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Aktywność mózgu będzie mierzona podczas ruchu kończyny górnej (np. pełnego ruchu sięgającego po chwyt) za pomocą magnetoencefalografii.
Urządzenie jest dostępne tylko w Lyon Hospital.
Odpowiednio, piętnastu uczestników objętych szpitalem w Lyonie osiągnie ten cel.
|
Do 19 tygodni
|
|
bierny zakres ruchu kończyny górnej (ROM) mierzony za pomocą goniometru i/lub inklinometru
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą goniometru i/lub inklinometru przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę
|
Do 19 tygodni
|
|
Siła kończyny górnej mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ręcznego testu mięśni i ręcznego dynamometru przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Do 19 tygodni
|
|
Siła kończyny górnej mierzona za pomocą manualnego testu mięśni
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ręcznego testu mięśni i ręcznego dynamometru przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Do 19 tygodni
|
|
Zręczność rąk mierzona za pomocą testu Box and Block
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą i) testu pudełkowego i blokowego, ii) testu dziewięciu kołków, iii) testu Jebsena oraz iv) testu zdolności kończyny górnej nadzorowanego przez tego samego niewidomego i doświadczonego terapeutę zajęciowego
|
Do 19 tygodni
|
|
Zręczność dłoni mierzona za pomocą testu Nine Hole Peg
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą i) testu pudełkowego i blokowego, ii) testu dziewięciu kołków, iii) testu Jebsena oraz iv) testu zdolności kończyny górnej nadzorowanego przez tego samego niewidomego i doświadczonego terapeutę zajęciowego
|
Do 19 tygodni
|
|
Zręczność rąk mierzona testem Jebsena
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą i) testu pudełkowego i blokowego, ii) testu dziewięciu kołków, iii) testu Jebsena oraz iv) testu zdolności kończyny górnej nadzorowanego przez tego samego niewidomego i doświadczonego terapeutę zajęciowego
|
Do 19 tygodni
|
|
Sprawność ręki mierzona testem Zdolności kończyny górnej
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą i) testu pudełkowego i blokowego, ii) testu dziewięciu kołków, iii) testu Jebsena oraz iv) testu zdolności kończyny górnej nadzorowanego przez tego samego niewidomego i doświadczonego terapeutę zajęciowego
|
Do 19 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą WHOQOL-Bref
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą WHOQOL-Bref przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Do 19 tygodni
|
|
Autonomia życia codziennego mierzona za pomocą czterokończynowego wskaźnika funkcji
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika funkcji czterokończynowej przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Do 19 tygodni
|
|
Zdolność obrazowania motorycznego mierzona za pomocą kwestionariusza obrazowania kinestetycznego
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Zdolność do obrazowania motorycznego zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Kinesthetic Visual Imagery, przeprowadzonego przez tego samego niewidomego i doświadczonego fizjoterapeutę, wraz z porównaniem czasu trwania ruchu jawnego i ukrytego, odpowiedzi galwanicznej skóry, aktywności elektroencefalograficznej.
|
Do 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po deidentyfikacji (ale przekazywane będą jedynie dane niezbędne do nowej analizy). Obejmuje to dla każdej wizyty i każdego uczestnika uśrednione dane dotyczące kąta wyprostu nadgarstka podczas chwytania pojedynczej kończyny górnej, mierzone w stopniach za pomocą systemu analizy ruchu 3D.
Obejmuje to w przypadku każdej wizyty, każdego uczestnika i każdą kończynę górną:
- Test skrzynki i bloku
- Test kołków z dziewięcioma otworami
- ręczny dynamometr dla każdego z 4 mięśni
Obejmuje to dla każdej wizyty i każdego uczestnika łączny wynik:
- ręczne badanie kluczowych mięśni kończyny górnej zgodnie z definicją w skali ASIA dla każdego ramienia
- Możliwości kończyny górnej
- WHOQOL-Bref
- Wskaźnik funkcji czterokończynowej
- Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego Wizualnego Obejmuje także dla każdej wizyty i każdego uczestnika pasywny zakres ruchu wyrażony w stopniach i mierzony za pomocą goniometru dla barku, łokcia i nadgarstka.
Nie obejmuje to pomiarów elektrofizjologicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .