Rehabilitáció megragadása motoros képekkel a tetraplegia utáni neurofeedback-el vagy anélkül (TETRAMINF)
A vizuális neurofeedback nélküli vagy vizuális neurofeedback nélküli motoros képek hatásának vizsgálata a megragadási képességekre C6-C7 tetraplegia után: Multicentrikus randomizált, kontrollált próba.
A motoros felvételek ígéretes eredményeket mutattak a C6-C7 tetraplegiában szenvedő egyének tenodézisének optimalizálására. Azonban a motoros képek használatának hatékonysága a tetraplegia utáni megragadás javítására további tanulmányokat igényel magasabb szintű bizonyítékokkal. Ezenkívül a rejtett gyakorlatok ellenőrzése továbbra is nehézkes a nyílt mozgások hiánya miatt. Mindazonáltal a túl- és fedőmozgások során mért hasonló agyi aktivitás lehetővé teszi, hogy a neurofeedback segítségével vizuális információt adjunk a rejtett gyakorlati teljesítményről.
A nyomozók ezért ezt a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálják a vizuális neurofeedback vagy anélküli motoros képek hatását a C6-C7 tetraplegia utáni megragadási képességekre. Feltételezték, hogy az elektroencefalográfiával mért agyi aktivitáson alapuló neurofeedback, azaz a rejtett gyakorlati teljesítmény ismerete nagyobb megragadási javulást eredményez a gyakorlatra adott válaszként, mint az önmagában végzett motoros képalkotási gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonszám: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilles RODE, PhD
- Telefonszám: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Toborzás
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
-
Kutatásvezető:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Toborzás
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Gilles RODE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes személyek C6-C7 tetraplegiában, teljes ujjhajlító bénulással, ami korlátozza a fogóképességet a tenodézisre.
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, miután világos, lojális és megfelelő tájékoztatást kapott.
- 18 és 55 év közötti.
- A gerincvelő sérülése óta eltelt idő 6 hónap felett
- Stabilizált állapot, különösen szenzomotoros hiány.
- 1 óránál tovább ülő helyzetben
- Képes elképzelni a mozgást
- Egészségügyi ellátás kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó autonóm rendellenességek ülés közben (ortosztatikus hipotenzió és/vagy vérnyomás instabilitás), amelyek miatt az üléshelyzet kevesebb, mint 1 óra.
- Felső végtagfájdalom mechanikai vagy neuropátiás okokból, ami megakadályozza az összes megfogó mozgást és/vagy a mozgások elképzelését.
- A csukló és az ujjak korlátozott mozgási tartománya megakadályozza a tenodézis megfogását.
- A páciens olyan műtéti íntranszfer után, amely javította a megfogási képességeket (pl. aktív ujjhajlítás).
- Folyamatos részvétel egy másik kutatásban, amelynek célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely valószínűleg javítja a neurológiai vagy funkcionális helyreállítást, kísérleti elfogultságot bevezetve.
- A magnetoencephalográfia speciális ellenjavallata a testen belüli fémtöredékek, például pacemaker, neurostimulátor, cochleáris implantátumok, acél fogászati implantátumok és osteosynthesis anyagok jelenlétével, csak a lyoni kórházi központban részt vevő résztvevőkre vonatkozik (n=15).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros képek a neurofeedback funkcióval kombinálva (MINF)
|
7 C6-C7 tetraplegiában szenvedő egyén randomizálódik abban a kísérleti csoportban, amely motoros képalkotási gyakorlatot és vizuális neurofeedbacket kombinál (NF - azaz az elképzelt mozgás teljesítménye). A beavatkozás összesen 15 alkalomból áll, heti 3 alkalommal, és 5 hétig tart. Minden ülés 45 percig tart. Egy tapasztalt fizikoterapeuta felügyelt minden foglalkozást. Minden egyes elképzelt mozgás után az elektroencefalográfiával mért agyi aktivitáson alapuló NF megjelenik a képernyőn. |
|
Aktív összehasonlító: Motoros képek (MI)
|
7 C6-C7 tetraplegiában szenvedő egyént randomizáltak az aktív komparátor csoportba, amely kizárólag motoros képalkotást végzett vizuális NF nélkül. Ez azt jelenti, hogy az elképzelt mozdulat teljesítménye nem jelenik meg a résztvevők számára. A beavatkozás összesen 15 alkalomból áll, heti 3 alkalommal, és 5 hétig tart. Minden ülés 45 percig tart. Egy tapasztalt fizikoterapeuta felügyelt minden foglalkozást. |
|
Sham Comparator: Vezérlő (C)
|
7 C6-C7 tetraplegiában szenvedő egyént randomizáltak a geometriai alakzatok vizualizációval történő elképzelésével foglalkozó színlelt komparátor csoportba. Az alakzatok egymás után jelennek meg a képernyőn. A beavatkozás összesen 15 alkalomból áll, heti 3 alkalommal, és 5 hétig tart. Minden ülés 45 percig tart. Egy tapasztalt fizikoterapeuta felügyelt minden foglalkozást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csuklónyújtási szög fokban kifejezve a 3D mozgáselemző rendszerrel történő megfogás során
Időkeret: Akár 19 hétig
|
A C6-C7 tetraplegiában szenvedő egyének tenodézis segítségével nyújtják ki a csuklójukat, hogy megfogják.
Pontosabban, a csuklónyújtás lerövidíti az ujjak inait és a hüvelykujj hajlítóit, amelyek akár tenyér-, akár oldalirányú fogást váltanak ki.
A teljes elérhető mozgást egy 3D mozgáselemző rendszer (Vicon Motion Systems Ltd.) segítségével rögzítjük.
Egyesült Királyság).
A csuklónyújtás fokban kifejezett szöge a megfogás során mérhető, amikor a tárgyat megfogják.
|
Akár 19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérhető mozgások időbeli kinematikai paraméterei 3D mozgáselemző rendszerrel (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Időbeli kinematikai paraméterek kiszámítása (pl.
mozgás időtartama) 3D mozgáselemző rendszerrel (Vicon Motion Systems Ltd.
Egyesült Királyság).
Az időbeli paraméterek térbeli paraméterekkel is aggregálódnak.
|
Akár 19 hétig
|
|
Elérhető mozgások térkinematikai paraméterei 3D mozgáselemző rendszerrel (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Térkinematikai paraméterek kiszámítása (pl.
mozgási pálya) egy teljes elérési-megfogási mozgás során mérve 3D mozgáselemző rendszerrel (Vicon Motion Systems Ltd.
UK).A térbeli paramétereket időbeli paraméterekkel is összesítik.
|
Akár 19 hétig
|
|
Az agyi aktivitás megváltozik a magnetoencephalográfiával végzett beavatkozás hatására
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Az agyi aktivitást a felső végtag mozgása során (pl. teljes elérési-megfogási mozgás) mérik magnetoencephalográfiával.
Az eszköz csak a lyoni kórházban kapható.
Ennek megfelelően a Lyoni Kórház tizenöt résztvevője teljesíti ezt az intézkedést.
|
Akár 19 hétig
|
|
passzív felső végtag mozgástartománya (ROM) goniométerrel és/vagy dőlésmérővel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt goniométerrel és/vagy dőlésmérővel méri ugyanaz a vak és tapasztalt fizikoterapeuta
|
Akár 19 hétig
|
|
A felső végtag erőssége a kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a kézi izomteszt és a kézi dinamométer segítségével ugyanaz a vak és tapasztalt fizikai terapeuta fogja mérni.
|
Akár 19 hétig
|
|
A felső végtag ereje manuális izomteszttel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a kézi izomteszt és a kézi dinamométer segítségével ugyanaz a vak és tapasztalt fizikai terapeuta fogja mérni.
|
Akár 19 hétig
|
|
A kézügyesség Box and Block teszttel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a következőkkel mérik: i) a doboz és blokk teszt, ii) a kilenclyukú csap teszt, iii) a Jebsen teszt és iv) a felső végtag képesség tesztje, amelyet ugyanaz a vak és tapasztalt foglalkozási terapeuta felügyel.
|
Akár 19 hétig
|
|
A kézügyesség a Nine Hole Peg teszttel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a következőkkel mérik: i) a doboz és blokk teszt, ii) a kilenclyukú csap teszt, iii) a Jebsen teszt és iv) a felső végtag képesség tesztje, amelyet ugyanaz a vak és tapasztalt foglalkozási terapeuta felügyel.
|
Akár 19 hétig
|
|
A kézügyesség a Jebsen teszttel mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a következőkkel mérik: i) a doboz és blokk teszt, ii) a kilenclyukú csap teszt, iii) a Jebsen teszt és iv) a felső végtag képesség tesztje, amelyet ugyanaz a vak és tapasztalt foglalkozási terapeuta felügyel.
|
Akár 19 hétig
|
|
A kézügyesség mérése a Capability of Upper Limb teszttel
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a következőkkel mérik: i) a doboz és blokk teszt, ii) a kilenclyukú csap teszt, iii) a Jebsen teszt és iv) a felső végtag képesség tesztje, amelyet ugyanaz a vak és tapasztalt foglalkozási terapeuta felügyel.
|
Akár 19 hétig
|
|
Az életminőség a WHOQOL-Bref
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt ugyanaz a vak és tapasztalt fizikai terapeuta fogja mérni a WHOQOL-Bref segítségével.
|
Akár 19 hétig
|
|
A mindennapi élet autonómiája a Quadriplegic Index of Function segítségével mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
Ezt az eredményt a Quadriplegic Function Index segítségével fogja mérni ugyanaz a vak és tapasztalt fizikoterapeuta.
|
Akár 19 hétig
|
|
Motoros képalkotási képesség a Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Akár 19 hétig
|
A motoros képalkotási képességet a Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire méri majd ugyanaz a vak és tapasztalt fizikoterapeuta, összehasonlítva a nyílt és rejtett mozgások időtartamát, a bőr galvánválaszát és az elektroencefalográfiai aktivitást.
|
Akár 19 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai az azonosítás megszüntetése után kerülnek megosztásra (de csak az új elemzéshez szükséges adatok kerülnek továbbításra). Ez magában foglalja minden egyes látogatásra és minden résztvevőre a csuklónyújtás szögének átlagolt adatait egyetlen felső végtag megfogása során, fokban mérve a 3D mozgáselemző rendszerrel.
Ez minden látogatásra, minden résztvevőre és minden felső végtagra vonatkozik:
- Box és Block teszt
- Kilenclyukú csap teszt
- kézi dinamométer mind a 4 izomhoz
Ez tartalmazza az egyes látogatások és résztvevők összpontszámát:
- a felső végtag kulcsizmoinak kézi izomvizsgálata az ASIA-pontszám szerint minden karra vonatkozóan
- A felső végtag képessége
- WHOQOL-Bref
- Quadriplegikus funkcióindex
- Kinesztetikus vizuális képalkotó kérdőív Ez tartalmazza a passzív mozgási tartományt minden egyes látogatásra és minden résztvevőre vonatkozóan fokban kifejezve és goniométerrel mérve a váll, a könyök és a csukló esetében.
Ez nem tartalmazza az elektrofiziológiai méréseket.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .