Greifende Rehabilitation mit motorischer Imagination mit oder ohne Neurofeedback nach Tetraplegie (TETRAMINF)
Untersuchung der Wirkung motorischer Bilder mit oder ohne visuelles Neurofeedback auf die Greiffähigkeit nach C6-C7-Tetraplegie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Die motorische Bildgebung hat vielversprechende Ergebnisse zur Optimierung des Griffs der Tenodese bei Personen mit C6-C7-Tetraplegie gezeigt. Die Wirksamkeit der Verwendung motorischer Bilder zur Verbesserung des Greifens nach Tetraplegie erfordert jedoch weitere Studien mit einem höheren Evidenzgrad. Darüber hinaus bleibt die Kontrolle verdeckter Praktiken aufgrund des Fehlens offenkundiger Bewegungen schwierig. Eine ähnliche Gehirnaktivität, die sowohl bei Über- als auch bei Überdeckungsbewegungen gemessen wird, ermöglicht es jedoch, mithilfe von Neurofeedback visuelle Informationen über die verdeckte Übungsleistung bereitzustellen.
Die Forscher entwarfen daher diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirkung motorischer Bilder mit oder ohne visuelles Neurofeedback auf die Greiffähigkeit nach C6-C7-Tetraplegie zu untersuchen. Sie stellten die Hypothese auf, dass die Bereitstellung von Neurofeedback auf der Grundlage der durch Elektroenzephalographie gemessenen Gehirnaktivität, nämlich die Kenntnis der verdeckten Übungsleistung, zu einer größeren Verbesserung des Verständnisses als Reaktion auf die Übung führen würde, verglichen mit der Übung der motorischen Vorstellung allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-Mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilles RODE, PhD
- Telefonnummer: +33 478 865 066
- E-Mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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Kontakt:
- Anthony GELIS, MD
- E-Mail: a.gelis@propara.fr
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Hauptermittler:
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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Kontakt:
- Sébastien MATEO
- E-Mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Gilles RODE, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Personen mit C6-C7-Tetraplegie mit vollständiger Fingerbeugerlähmung, die die Greiffähigkeit auf die Tenodese beschränkt.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt klarer, loyaler und angemessener Informationen.
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Zeit seit Rückenmarksverletzung über 6 Monate
- Stabilisierter Zustand insbesondere sensomotorisches Defizit.
- Sitzposition für mehr als 1 Stunde
- Bewegungen vorstellen können
- Begünstigter der Gesundheitsversorgung
Ausschlusskriterien:
- Lang anhaltende autonome Störungen beim Sitzen (orthostatische Hypotonie und/oder Blutdruckinstabilität), die die Sitzposition auf weniger als 1 Stunde beschränken.
- Schmerzen in den oberen Gliedmaßen aus mechanischen oder neuropathischen Gründen, die alle Greifbewegungen und/oder die Fähigkeit, sich diese Bewegungen vorzustellen, verhindern.
- Eingeschränkte Bewegungsfreiheit von Handgelenk und Fingern, die den Tenodese-Griff verhindern.
- Patient nach chirurgischem Sehnentransfer mit verbesserter Greiffähigkeit (z. aktive Fingerbeugung).
- Laufende Teilnahme an einer anderen Forschung, die darauf abzielt, eine Intervention zu bewerten, die wahrscheinlich die neurologische oder funktionelle Erholung verbessert, wobei eine experimentelle Verzerrung eingeführt wird.
- Spezifische Kontraindikation für die Magnetoenzephalographie bei Vorhandensein von Metallfragmenten im Körper, wie z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantate, Zahnimplantate aus Stahl und Osteosynthesematerial, gilt nur für die Teilnehmer des Krankenhauszentrums von Lyon (n = 15).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motorische Imagination kombiniert mit Neurofeedback (MINF)
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7 Personen mit C6-C7-Tetraplegie werden in die Versuchsgruppe randomisiert, die aus Bewegungsvorstellungsübungen in Kombination mit visuellem Neurofeedback (NF - d. h. Ausführung der vorgestellten Bewegung) besteht. Die Intervention besteht aus insgesamt 15 Sitzungen, die dreimal wöchentlich wiederholt werden und 5 Wochen dauern. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Alle Sitzungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet. Nach jeder imaginierten Bewegung wird die NF basierend auf der elektroenzephalographisch gemessenen Gehirnaktivität auf einem Bildschirm angezeigt. |
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Aktiver Komparator: Motorische Bilder (MI)
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7 Personen mit C6-C7-Tetraplegie, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, die ausschließlich aus motorischer Vorstellungspraxis ohne visuelle NF bestand. Das bedeutet, dass die Ausführung der vorgestellten Bewegung den Teilnehmern nicht angezeigt wird. Die Intervention besteht aus insgesamt 15 Sitzungen, die dreimal wöchentlich wiederholt werden und 5 Wochen dauern. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Alle Sitzungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet. |
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Schein-Komparator: Steuerung (C)
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7 Personen mit C6-C7-Tetraplegie, die in die Schein-Vergleichsgruppe randomisiert wurden, die darin bestand, sich geometrische Formen durch Visualisierung vorzustellen. Formen werden nacheinander auf einem Bildschirm angezeigt. Die Intervention besteht aus insgesamt 15 Sitzungen, die dreimal wöchentlich wiederholt werden und 5 Wochen dauern. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Alle Sitzungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten geleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgelenk-Extensionswinkel in Grad während des Greifens mit 3D-Bewegungsanalysesystem
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Personen mit C6-C7-Tetraplegie strecken ihr Handgelenk aus, um es mit Tenodese zu greifen.
Insbesondere verkürzt die Handgelenksverlängerung die Sehnen der Finger- und Daumenbeuger, die entweder einen palmaren oder einen lateralen Griff hervorrufen.
Eine komplette Reach-to-Grip-Bewegung wird mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Der Streckwinkel des Handgelenks in Grad wird während des Greifens gemessen, wenn das Objekt gegriffen wird.
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Bis zu 19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitliche kinematische Parameter von Reach-to-Grasp-Bewegungen mit 3D-Bewegungsanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Berechnung zeitlicher kinematischer Parameter (z.B.
Bewegungsdauer) gemessen während einer kompletten Greifbewegung mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Zeitliche Parameter werden auch mit räumlichen Parametern aggregiert.
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Bis zu 19 Wochen
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Räumliche kinematische Parameter von Greifbewegungen mit 3D-Bewegungsanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Berechnung von räumlichen kinematischen Parametern (z.B.
Bewegungstrajektorie), gemessen während einer kompletten Reach-to-Grip-Bewegung mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Räumliche Parameter werden auch mit zeitlichen Parametern aggregiert.
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Bis zu 19 Wochen
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Veränderung der Gehirnaktivität als Reaktion auf eine Intervention mittels Magnetoenzephalographie
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Die Gehirnaktivität wird während der Bewegung der oberen Extremitäten (z. B. einer vollständigen Greifbewegung) mittels Magnetoenzephalographie gemessen.
Das Gerät ist nur im Krankenhaus von Lyon erhältlich.
Dementsprechend werden fünfzehn Teilnehmer des Krankenhauses von Lyon diese Maßnahme erreichen.
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Bis zu 19 Wochen
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passiver Bewegungsbereich der oberen Extremitäten (ROM), gemessen mit Goniometer und/oder Neigungsmesser
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit einem Goniometer und/oder Neigungsmesser von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen
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Bis zu 19 Wochen
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Kraft der oberen Gliedmaßen, gemessen mit dem tragbaren Dynamometer
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit dem manuellen Muskeltest und dem Handdynamometer von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen.
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Bis zu 19 Wochen
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Kraft der oberen Extremitäten, gemessen mit dem manuellen Muskeltest
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit dem manuellen Muskeltest und dem Handdynamometer von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen.
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Bis zu 19 Wochen
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Handfertigkeit gemessen mit dem Box-and-Block-Test
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit i) dem Box and Block Test, ii) dem Nine Hole Peg Test, iii) dem Jebsen Test und iv) dem Capability of Upper Limb Test gemessen, der von demselben blinden und erfahrenen Ergotherapeuten überwacht wird
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Bis zu 19 Wochen
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Handfertigkeit gemessen mit dem Nine Hole Peg Test
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit i) dem Box and Block Test, ii) dem Nine Hole Peg Test, iii) dem Jebsen Test und iv) dem Capability of Upper Limb Test gemessen, der von demselben blinden und erfahrenen Ergotherapeuten überwacht wird
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Bis zu 19 Wochen
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Handfertigkeit gemessen mit dem Jebsen-Test
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit i) dem Box and Block Test, ii) dem Nine Hole Peg Test, iii) dem Jebsen Test und iv) dem Capability of Upper Limb Test gemessen, der von demselben blinden und erfahrenen Ergotherapeuten überwacht wird
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Bis zu 19 Wochen
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Handfertigkeit gemessen mit dem Capability of Upper Limb Test
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit i) dem Box and Block Test, ii) dem Nine Hole Peg Test, iii) dem Jebsen Test und iv) dem Capability of Upper Limb Test gemessen, der von demselben blinden und erfahrenen Ergotherapeuten überwacht wird
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Bis zu 19 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem WHOQOL-Bref
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit dem WHOQOL-Bref von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen.
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Bis zu 19 Wochen
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Alltagsautonomie, gemessen mit dem Quadriplegic Index of Function
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand des Quadriplegic Index of Function von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen.
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Bis zu 19 Wochen
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Motorische Imaginationsfähigkeit, gemessen mit dem Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Die Fähigkeit zur motorischen Vorstellungskraft wird mit dem Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire von demselben blinden und erfahrenen Physiotherapeuten gemessen, zusammen mit dem Vergleich von offener und verdeckter Bewegungsdauer, galvanischer Hautreaktion, Elektroenzephalographie-Aktivität.
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Bis zu 19 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Deidentifizierung weitergegeben (es werden jedoch nur die für die erneute Analyse erforderlichen Daten übermittelt). Dazu gehören für jeden Besuch und jeden Teilnehmer gemittelte Daten zum Handgelenkstreckungswinkel beim Ergreifen einer einzelnen oberen Extremität, gemessen in Grad mit einem 3D-Bewegungsanalysesystem.
Dies beinhaltet für jeden Besuch, jeden Teilnehmer und jede obere Extremität:
- Box- und Blocktest
- Neun-Loch-Peg-Test
- Handdynamometer für jeden der 4 Muskeln
Dazu gehört für jeden Besuch und jeden Teilnehmer die Gesamtpunktzahl von:
- Manueller Muskeltest der Schlüsselmuskeln der oberen Gliedmaßen gemäß Definition durch den ASIA-Score für jeden Arm
- Leistungsfähigkeit der oberen Extremität
- WHOQOL-Bref
- Tetraplegischer Funktionsindex
- Fragebogen zu kinästhetischen visuellen Bildern Dazu gehört auch für jeden Besuch und jeden Teilnehmer der passive Bewegungsbereich, ausgedrückt in Grad und gemessen mit einem Goniometer für Schulter, Ellbogen und Handgelenk.
Hiervon ausgenommen sind elektrophysiologische Messungen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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