Saisir la rééducation par imagerie motrice avec ou sans neurofeedback après tétraplégie (TETRAMINF)
Enquête sur l'effet de l'imagerie motrice avec ou sans neurofeedback visuel sur les capacités de préhension après une tétraplégie C6-C7 : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
L'imagerie motrice a montré des résultats prometteurs pour optimiser la prise de ténodèse chez les personnes atteintes de tétraplégie C6-C7. Cependant, l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie motrice pour améliorer la préhension après une tétraplégie nécessite une étude plus approfondie avec un niveau de preuve plus élevé. De plus, le contrôle des pratiques secrètes reste difficile en raison de l'absence de mouvements manifestes. Cependant, une activité cérébrale similaire mesurée pendant les mouvements de recouvrement et de couverture permet de fournir des informations visuelles sur la performance de la pratique secrète en utilisant le neurofeedback.
Les investigateurs ont donc conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'effet de l'imagerie motrice avec ou sans neurofeedback visuel sur les capacités de préhension après une tétraplégie C6-C7. Ils ont émis l'hypothèse que fournir un neurofeedback basé sur l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie, à savoir connaître les performances de la pratique secrète, entraînerait une plus grande amélioration de la préhension en réponse à la pratique par rapport à la pratique de l'imagerie motrice seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien MATEO, PhD
- Numéro de téléphone: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gilles RODE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
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Contact:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
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Chercheur principal:
- Anthony GELIS, MD
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Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Recrutement
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Gilles RODE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes volontaires atteintes de tétraplégie C6-C7 avec paralysie complète des fléchisseurs des doigts limitant les capacités de préhension à la ténodèse.
- Consentir à participer à l'étude après avoir reçu des informations claires, loyales et appropriées.
- Entre 18 et 55 ans.
- Temps écoulé depuis la lésion de la moelle épinière au-dessus de 6 mois
- Etat stabilisé en particulier déficit sensori-moteur.
- Position assise pendant plus d'une heure
- Capable d'imaginer le mouvement
- Bénéficiaire des soins de santé
Critère d'exclusion:
- Troubles végétatifs durables en position assise (hypotension orthostatique et/ou instabilité tensionnelle) limitant la position assise à moins d'1 heure.
- Douleur du membre supérieur d'origine mécanique ou neuropathique empêchant tout mouvement de préhension et/ou la possibilité d'imaginer ces mouvements.
- Amplitude de mouvement restreinte du poignet et des doigts empêchant la prise de la ténodèse.
- Patient après un transfert de tendon chirurgical qui a amélioré les capacités de préhension (par ex. flexion active des doigts).
- Participation continue à une autre recherche visant à évaluer une intervention susceptible d'améliorer la récupération neurologique ou fonctionnelle introduisant un biais expérimental.
- Contre-indication spécifique à la magnétoencéphalographie avec présence de fragments métalliques à l'intérieur du corps tels que stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implants cochléaires, implant dentaire en acier et matériel d'ostéosynthèse uniquement applicable aux participants inclus au centre hospitalier de Lyon (n=15).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie motrice combinée au neurofeedback (MINF)
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7 personnes atteintes de tétraplégie C6-C7 randomisées dans le groupe expérimental consistant en une pratique d'imagerie motrice combinée à un neurofeedback visuel (NF - c'est-à-dire la performance du mouvement imaginé). L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances. Après chaque mouvement imaginé, le FN basé sur l'activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie est affiché sur un écran. |
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Comparateur actif: Imagerie motrice (IM)
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7 individus tétraplégiques C6-C7 randomisés dans le groupe comparateur actif consistant en la pratique de l'imagerie motrice seule sans NF visuel. Cela signifie que la performance du mouvement imaginé n'est pas montrée aux participants. L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances. |
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Comparateur factice: Contrôle (C)
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7 individus tétraplégiques C6-C7 randomisés dans le groupe comparateur fictif consistant à imaginer des formes géométriques par visualisation. Les formes sont successivement affichées sur un écran. L'intervention consiste en un total de 15 séances répétées 3 fois par semaine et d'une durée de 5 semaines. Chaque séance durera 45 minutes. Un physiothérapeute expérimenté a supervisé toutes les séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle d'extension du poignet en degrés lors de la préhension avec système d'analyse de mouvement 3D
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Les personnes atteintes de tétraplégie C6-C7 étendent leur poignet pour saisir en utilisant la ténodèse.
Plus précisément, l'extension du poignet raccourcit les tendons des fléchisseurs des doigts et des pouces qui provoquent une prise palmaire ou latérale.
Un mouvement complet d'atteinte à saisir sera enregistré à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI).
L'angle d'extension du poignet en degrés sera mesuré lors de la saisie lorsque l'objet est saisi.
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Jusqu'à 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cinématiques temporels des mouvements d'atteinte à saisir avec un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Calcul des paramètres cinématiques temporels (ex.
durée du mouvement) mesurée lors d'un mouvement complet d'atteinte à saisir à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
ROYAUME-UNI).
Les paramètres temporels sont également agrégés avec les paramètres spatiaux.
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Jusqu'à 19 semaines
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Paramètres cinématiques spatiaux des mouvements d'atteinte à saisir avec un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Calcul de paramètres cinématiques spatiaux (par ex.
trajectoire de mouvement) mesurée lors d'un mouvement complet d'atteinte à saisir à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Royaume-Uni). Les paramètres spatiaux sont également agrégés avec les paramètres temporels.
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Jusqu'à 19 semaines
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Modification de l'activité cérébrale en réponse à une intervention utilisant la magnétoencéphalographie
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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L'activité cérébrale sera mesurée pendant le mouvement du membre supérieur (par exemple, un mouvement complet d'atteinte à saisir) à l'aide de la magnétoencéphalographie.
L'appareil est uniquement disponible à l'hôpital de Lyon.
Corrélativement, une quinzaine d'acteurs inclus à l'Hôpital de Lyon réaliseront cette mesure.
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Jusqu'à 19 semaines
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amplitude de mouvement passive des membres supérieurs (ROM) mesurée à l'aide d'un goniomètre et/ou d'un inclinomètre
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un goniomètre et/ou d'un inclinomètre par le même kinésithérapeute aveugle et expérimenté
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Jusqu'à 19 semaines
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Force du membre supérieur mesurée à l'aide du dynamomètre à main
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel et du dynamomètre portatif par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Force du membre supérieur mesurée à l'aide du test musculaire manuel
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du test musculaire manuel et du dynamomètre portatif par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Dextérité manuelle mesurée à l'aide du test Box and Block
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Dextérité de la main mesurée à l'aide du test Nine Hole Peg
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Dextérité manuelle mesurée à l'aide du test de Jebsen
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Dextérité de la main mesurée à l'aide du test Capability of Upper Limb
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide i) du test Box and Block, ii) du test Nine Hole Peg, iii) du test Jebsen et iv) du test Capability of Upper Limb supervisé par le même ergothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Qualité de vie mesurée à l'aide du WHOQOL-Bref
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du WHOQOL-Bref par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Autonomie de la vie quotidienne mesurée à l'aide de l'indice de fonction quadriplégique
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'indice de fonction quadriplégique par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté.
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Jusqu'à 19 semaines
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Capacité d'imagerie motrice mesurée par le questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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La capacité d'imagerie motrice sera mesurée par le questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique par le même physiothérapeute aveugle et expérimenté, en comparant la durée des mouvements manifestes et cachés, la réponse galvanique de la peau, l'activité d'électroencéphalographie.
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Jusqu'à 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées après désidentification (mais seules les données nécessaires à la nouvelle analyse seront transmises). Cela comprend pour chaque visite et chaque participant des données moyennes sur l'angle d'extension du poignet lors de la saisie d'un seul membre supérieur mesuré en degré avec un système d'analyse de mouvement 3D.
Cela comprend pour chaque visite, chaque participant et chaque membre supérieur :
- Test de boîte et de bloc
- Test de cheville à neuf trous
- dynamomètre portatif pour chacun des 4 muscles
Cela comprend pour chaque visite et chaque participant le score total de :
- test musculaire manuel des muscles clés des membres supérieurs tels que définis par le score ASIA pour chaque bras
- Capacité du membre supérieur
- WHOQOL-Bref
- Index de fonction tétraplégique
- Questionnaire d'imagerie visuelle kinesthésique Celui-ci comprend également pour chaque visite et chaque participant l'amplitude de mouvement passive exprimée en degré et mesurée à l'aide d'un goniomètre pour l'épaule, le coude et le poignet.
Cela n'inclut pas les mesures électrophysiologiques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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