Rehabilitace uchopení pomocí snímků motoru s nebo bez neurofeedbacku po tetraplegii (TETRAMINF)
Zkoumání vlivu zobrazení motoru s nebo bez vizuální neurofeedbacku na uchopovací schopnosti po C6-C7 tetraplegii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Motorické snímky ukázaly slibné výsledky pro optimalizaci uchopení tenodézy u jedinců s tetraplegií C6-C7. Účinnost použití motorických snímků ke zlepšení uchopení po tetraplegii však vyžaduje další studii s vyšší úrovní důkazů. Navíc ovládání skryté praxe zůstává obtížné kvůli absenci zjevných pohybů. Podobná mozková aktivita měřená jak při přetahování, tak při krycích pohybech však umožňuje poskytovat vizuální informace o výkonu skrytého cvičení pomocí neurofeedbacku.
Vyšetřovatelé tak navrhli tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku motorických snímků s nebo bez vizuální neurofeedbacku na uchopovací schopnosti po tetraplegii C6-C7. Předpokládali, že poskytování neurofeedbacku založené na mozkové aktivitě měřené elektroencefalografií, konkrétně znalost výkonu skryté praxe, povede k většímu zlepšení uchopení v reakci na praxi ve srovnání se samotnou praxí motorického zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien MATEO, PhD
- Telefonní číslo: +33 478 865 066
- E-mail: sebastien.mateo@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilles RODE, PhD
- Telefonní číslo: +33 478 865 066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Le Centre Mutualiste Neurologique PROPARA, Parc Euromédecine
-
Kontakt:
- Anthony GELIS, MD
- E-mail: a.gelis@propara.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony GELIS, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Service de médecine physique et de réadaptation, Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sébastien MATEO
- E-mail: ext-sebastien.mateo@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles RODE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně zapojte jedince s tetraplegií C6-C7 s úplnou paralýzou flexorů prstů omezující úchopové schopnosti na tenodézu.
- Souhlas s účastí ve studii po obdržení jasných, loajálních a vhodných informací.
- Ve věku od 18 do 55 let.
- Doba od poranění míchy nad 6 měsíců
- Stabilizovaný stav, zejména senzomotorický deficit.
- Poloha vsedě déle než 1 hodinu
- Umět si představit pohyb
- Příjemce zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Dlouhotrvající autonomní poruchy při sezení (ortostatická hypotenze a/nebo nestabilita krevního tlaku) omezující polohu vsedě na méně než 1 hodinu.
- Bolest horních končetin z mechanických nebo neuropatických důvodů bránící jakémukoli úchopovému pohybu a/nebo schopnosti si tyto pohyby představit.
- Omezený rozsah pohybu zápěstí a prstů brání úchopu tenodézy.
- Pacient po chirurgickém přenosu šlachy, který zlepšil úchopové schopnosti (např. aktivní flexe prstů).
- Průběžná účast na dalším výzkumu, jehož cílem je vyhodnotit zásah, který pravděpodobně zlepší neurologické nebo funkční zotavení, a zavede experimentální zkreslení.
- Specifická kontraindikace magnetoencefalografie s přítomností kovových úlomků uvnitř těla, jako je kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantáty, ocelový zubní implantát a materiál pro osteosyntézu, platí pouze pro účastníky zařazené do nemocničního centra v Lyonu (n=15).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorické snímky kombinované s neurofeedbackem (MINF)
|
7 jedinců s C6-C7 tetraplegií randomizuje do experimentální skupiny spočívající v nácviku motorického zobrazování kombinovaného s vizuálním neurofeedbackem (NF - tj. provedení imaginárního pohybu). Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut. Po každém imaginárním pohybu se na obrazovce zobrazí NF na základě mozkové aktivity měřené elektroencefalografií. |
|
Aktivní komparátor: Snímky motoru (MI)
|
7 jedinců s C6-C7 tetraplegií bylo randomizováno do skupiny aktivního komparátoru, která sestávala z nácviku samotné motoriky bez zrakové NF. To znamená, že výkon imaginárního pohybu se účastníkům nezobrazuje. Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut. |
|
Falešný srovnávač: Ovládání (C)
|
7 jedinců s C6-C7 tetraplegií bylo randomizováno do simulované srovnávací skupiny spočívající v představování si geometrických tvarů pomocí vizualizace. Obrazce se postupně zobrazují na obrazovce. Intervence spočívá v celkem 15 sezeních opakovaných 3x týdně v délce 5 týdnů. Každé sezení bude trvat 45 minut. Na všechna sezení dohlížel zkušený fyzioterapeut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel vytažení zápěstí ve stupních během uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Jedinci s tetraplegií C6-C7 natahují zápěstí k uchopení pomocí tenodézy.
Konkrétně extenze zápěstí zkracuje šlachy ohýbačů prstů a palců, které vyvolávají buď palmární nebo laterální úchop.
Úplný pohyb z dosahu k uchopení bude zaznamenán pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Úhel vytažení zápěstí ve stupních bude měřen během uchopení, když je předmět uchopován.
|
Až 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové kinematické parametry pohybů dosahu a uchopení se systémem 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Výpočet časových kinematických parametrů (např.
trvání pohybu) měřené během úplného pohybu z dosahu k uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd.
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Časové parametry jsou také agregovány s prostorovými parametry.
|
Až 19 týdnů
|
|
Prostorové kinematické parametry pohybů dosah-uchopení se systémem 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK).
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Výpočet prostorových kinematických parametrů (např.
trajektorie pohybu) měřená během úplného pohybu z dosahu k uchopení pomocí systému 3D analýzy pohybu (Vicon Motion Systems Ltd.
UK). Prostorové parametry jsou také agregovány s časovými parametry.
|
Až 19 týdnů
|
|
Změna mozkové aktivity v reakci na intervenci pomocí magnetoencefalografie
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Aktivita mozku bude měřena během pohybu horní končetiny (např. úplný pohyb z dosahu k uchopení) pomocí magnetoencefalografie.
Zařízení je k dispozici pouze v nemocnici Lyon.
Odpovídajícím způsobem dosáhne tohoto opatření patnáct účastníků zařazených do nemocnice v Lyonu.
|
Až 19 týdnů
|
|
pasivní rozsah pohybu horní končetiny (ROM) měřený pomocí goniometru a/nebo sklonoměru
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí goniometru a/nebo sklonoměru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem
|
Až 19 týdnů
|
|
Síla horních končetin měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí manuálního svalového testu a ručního dynamometru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
|
Až 19 týdnů
|
|
Síla horních končetin měřená pomocí manuálního svalového testu
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí manuálního svalového testu a ručního dynamometru stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
|
Až 19 týdnů
|
|
Zručnost ruky měřená pomocí testu Box and Block
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
|
Až 19 týdnů
|
|
Ruční obratnost měřená pomocí testu devíti dírek
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
|
Až 19 týdnů
|
|
Ruční obratnost měřena pomocí Jebsenova testu
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
|
Až 19 týdnů
|
|
Zručnost ruky měřená pomocí testu Capability of Upper Limb
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí i) Box and Block Test, ii) devítijamkového kolíkového testu, iii) Jebsenova testu a iv) testu schopnosti horní končetiny pod dohledem stejného nevidomého a zkušeného ergoterapeuta.
|
Až 19 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí WHOQOL-Bref
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí WHOQOL-Bref stejným slepým a zkušeným fyzioterapeutem.
|
Až 19 týdnů
|
|
Autonomie každodenního života měřená pomocí kvadruplegického indexu funkce
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí kvadruplegického indexu funkce stejným slepým a zkušeným fyzikálním terapeutem.
|
Až 19 týdnů
|
|
Schopnost zobrazování motoru měřená pomocí dotazníku Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Schopnost zobrazování motoriky bude měřena pomocí dotazníku Kinesthetic Visual Imagery Questionnaire stejným slepým a zkušeným fyzikálním terapeutem spolu s porovnáním trvání zjevného a skrytého pohybu, galvanické odezvy kůže a aktivity elektroencefalografie.
|
Až 19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien MATEO, PhD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Henry Gabrielle, Plate-forme Mouvement et Handicap, F-69000 Lyon, France.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou po deidentifikace sdíleny (ale budou přenesena pouze data potřebná pro novou analýzu). To zahrnuje pro každou návštěvu a každého účastníka zprůměrované údaje o úhlu extenze zápěstí během uchopení jedné horní končetiny měřené ve stupních pomocí systému 3D analýzy pohybu.
To zahrnuje pro každou návštěvu, každého účastníka a každou horní končetinu:
- Box and Block test
- Test devíti jamek
- ruční dynamometr pro každý ze 4 svalů
To zahrnuje pro každou návštěvu a každého účastníka celkové skóre:
- manuální svalové testování klíčových svalů horní končetiny, jak je definováno skóre ASIA pro každou paži
- Schopnost horní končetiny
- WHOQOL-Bref
- Kvadruplegický index funkce
- Dotazník kinestetických vizuálních snímků Zahrnuje také pro každou návštěvu a každého účastníka pasivní rozsah pohybu vyjádřený ve stupních a měřený pomocí goniometru pro rameno, loket a zápěstí.
To nezahrnuje elektrofyziologická měření.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .