濾胞性リンパ腫のクローン進化
濾胞性リンパ腫におけるクローン進化の前向き研究
バックグラウンド：
濾胞性リンパ腫は、リンパ節のがんの一種です。 実験室での研究は、がん研究にとって重要です。 それらは、科学者がさまざまな患者のがん生物学の違いをよりよく理解するのに役立ちます。 研究者は、濾胞性リンパ腫患者から長期にわたって一連のサンプルを収集し、将来の治療法を設計するのに役立てたいと考えています。
目的：
濾胞性リンパ腫患者からさまざまなサンプルを収集して、これらの疾患がどのように進行し、治療に反応するかを研究すること。
資格:
濾胞性リンパ腫と診断されたが、まだ治療を受けていない 18 歳以上の成人。
デザイン：
参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らは日常の機能に関する質問に答えます。 彼らは血液と尿の検査を受けます。 彼らはスキャンを行い、組織サンプルを採取する場合があります。
参加者は、最長 2 年間、約 4 か月ごとに監視されます。 彼らはスクリーニング検査を繰り返します。 彼らは頬の綿棒を持っています。 小さなブラシで頬の内側をこすり、細胞を拭き取ります。
参加者は、最大 2 年間、約 8 か月ごとに画像スキャンを受けます。
参加者は骨髄穿刺と生検を受ける場合があります。 腰骨は小さな針で麻痺します。
腰骨に針を刺し、大さじ2杯程度の骨髄を針を通して採取します。
参加者は、最大5年間、6か月ごとに監視され続け、その後は年に1回監視されます.
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調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
- 濾胞性リンパ腫 (FL) は、非ホジキンリンパ腫の中で 2 番目に一般的な形態であり、標準的な一次全身療法では不治です。
- FL の臨床経過は、何年にもわたってゆっくりと進行するものから、診断後すぐに治療を必要とするより急速な疾患経過までさまざまです。
- 治療を早期に開始しても生存率は向上せず、無症候性の患者は最初の期間は注意深い経過観察で管理されることが多い
- 臨床予後指標は生存を予測しますが、個々の患者の転帰を予測することはできません。生物学に基づく分類子 (遺伝子発現プロファイリングおよび体細胞突然変異分析) は、臨床指標よりも堅牢ですが、現代の治療時代の診断時からの前向きな臨床検証が必要です。
- 臨床情報にリンクされたペアのサンプルは、早期疾患進行のリスクが最も高い FL 患者の治療標的の発見および/または検証につながる可能性があります
目的：
FL 患者の分子生物学と臨床経過を特徴付け、一次全身療法を必要とする患者の治療開始までの時間を評価する
資格:
- -濾胞性リンパ腫（グレード1〜2、3a）で組織学的変化の証拠がない
- -FLに対する以前の細胞傷害性、生物学的、またはモノクローナル抗体療法はありません（以前の放射線療法は許可されています）
- 18歳以上
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
デザイン：
- すべての適格基準を満たす FL 患者は、疾患の専門家によるモニタリング、リスク層別化の改善、および研究用の組織および細胞製品の提供のために研究に登録されます。 患者は、二次的な全身治療が必要になるまで、または患者が研究からの撤退を決定するまで、前向きに監視されます。未治療の患者は、最初の 2 年間は 4 か月ごとに診療所に通院します。 2年後、プロトコル指定の訪問は、5年まで6か月ごとに増加されます. 5 年後、プロトコールで指定された通院は、疾患が進行して第一選択治療が必要になるまで毎年行われます。
- 最初の研究登録から2年で一次全身療法の適応がない患者には、オプションでリンパ節と骨髄の生検が提供されます。
- 第一選択の全身療法の間、患者は治療後のクローン進化についてこの研究で監視され続けることができます。 治療後のプロトコル指定の訪問は、3年まで6か月ごとになります。 3 年後、プロトコールで指定された通院は、疾患が進行して二次治療が必要になるまで毎年行われます。
- 二次治療の開始時に、該当する場合、患者は生存追跡のみに移行します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NCI Medical Oncology Referral Office
- 電話番号：(240) 760-6050
- メール：ncimo_referrals@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rahul Lakhotia, M.D.
- 電話番号：(240) 858-7242
- メール：rahul.lakhotia@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL）、グレード1〜2、またはNCIの病理学研究所によって確認された3a; -全身療法の即時開始の基準を満たす患者は適格です
- 元の診断生検から入手できる適切な組織。
注: 生検が登録の 12 か月以上前に行われた場合、または十分な組織が利用できない場合、そのような生検が患者にとって許容できないリスクと見なされない限り、研究登録時に組織生検を任意で繰り返すことができます。 十分な組織がない患者は、PI の裁量で適格です。
-コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたはFDG陽電子放射断層撮影（FDG-PET）スキャンのいずれかで測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
注: FL の患者は、イメージングで増減する病変を有する可能性があるため、疾患が測定可能または評価可能であるという要件は、診断時または診断後にいつでも撮影されたイメージングから生じる可能性があり、登録前の最新のイメージングは必要ありません。
測定可能または評価可能な疾患を示す。
- 18歳以上
注: 小児型濾胞性リンパ腫の患者は通常 18 歳未満であり、成人型の FL 患者とは臨床経過が大きく異なることがよくあります。 この生物学の違いにより、子供はこの研究から除外されています。
- ECOG パフォーマンスステータス <2 (カルノフスキー >60%)
除外基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または組織学的形質転換の既往歴
- -細胞毒性化学療法、生物学的療法、およびモノクローナル抗体療法を含むリンパ腫の以前の全身治療（放射線療法は許可されています）;化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、または他の悪性腫瘍に対するモノクローナル抗体を受けた患者は、次のすべてが当てはまる場合、適格である可能性があります。 FL の診断、および c) FL 以外の活動性悪性腫瘍の証拠がない
注: この試験中は、一次全身療法の開始が許可されます。一次治療の臨床試験への同時参加は許可されます。
- HIV陽性の患者
- 積極的な全身療法を必要とする二次悪性腫瘍
- その他の（リンパ腫以外の）生命を脅かす疾患
- -インフォームドコンセントを提供できない患者（代理は使用されません）
- 妊娠中の女性は、この研究への登録から除外されます。これらを実行するために必要な侵襲的処置および/または鎮静は、胎児に不必要な害を及ぼす可能性があるためです。 研究中に女性が妊娠した場合、研究から除外されることはありません。ただし、患者および/または胎児へのリスクが許容できないことを含む侵襲的な臨床または研究手順のフォローアップは行われません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
-グレード1〜2または3aの濾胞性リンパ腫（FL）の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた治療の特徴（種類、反応など）および分子生物学（病理学、組織学的形質転換など）について説明します。
時間枠：進行中
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各治療の種類と頻度が報告されます。
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進行中
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一次全身治療の開始までの時間（TTT1）、研究登録から一次全身治療の開始日までの日数として定義
時間枠：2年
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研究登録から一次全身療法の開始日までの日数が報告されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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最初の診断から最初の客観的進行日または何らかの原因による死亡日までの日数
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2年
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一次全身治療後の無増悪生存期間。診断から一次全身治療後の客観的な疾患進行までの日数として定義される
時間枠：5年
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診断から、第一選択の全身治療または何らかの原因による死亡後の客観的な疾患進行までの日数
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5年
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最初の活動性リンパ腫治療からの無増悪生存期間
時間枠：5年
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第一選択の全身治療の開始から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡までの日数
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5年
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二次全身治療開始までの時間
時間枠：5年
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研究登録から二次全身治療の開始日までの日数
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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初診から何らかの原因による死亡までの日数
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rahul Lakhotia, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170105
- 17-C-0105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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