Evolução Clonal no Linfoma Folicular
Estudo Prospectivo da Evolução Clonal no Linfoma Folicular
Fundo:
O linfoma folicular é um tipo de câncer dos gânglios linfáticos. Estudos de laboratório são importantes para a pesquisa do câncer. Eles ajudam os cientistas a entender melhor as diferenças na biologia do câncer de diferentes pacientes. Os pesquisadores querem coletar amostras em série ao longo do tempo de pessoas com linfoma folicular para ajudá-los a projetar tratamentos futuros.
Objetivo:
Coletar uma variedade de amostras de pessoas com linfoma folicular para estudar como essas doenças progridem e respondem ao tratamento.
Elegibilidade:
Adultos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados, mas ainda não receberam nenhum tratamento para linfoma folicular.
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico e exame físico. Eles responderão a perguntas sobre o funcionamento diário. Eles farão exames de sangue e urina. Eles podem fazer varreduras e amostras de tecido coletadas.
Os participantes serão monitorados a cada 4 meses por até 2 anos. Eles repetirão os testes de triagem. Eles terão um cotonete na bochecha. Uma pequena escova será esfregada no interior da bochecha para limpar algumas células.
Os participantes farão exames de imagem a cada 8 meses por até 2 anos.
Os participantes podem ter uma aspiração e biópsia da medula óssea. O osso ilíaco será anestesiado com uma pequena agulha.
Uma agulha será colocada no osso ilíaco e cerca de 2 colheres de sopa de medula óssea serão retiradas pela agulha.
Os participantes continuarão sendo monitorados a cada 6 meses por até 5 anos, depois 1 vez por ano.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- O linfoma folicular (FL) é a segunda forma mais comum de linfoma não-Hodgkin e é incurável com terapia sistêmica padrão de primeira linha
- O curso clínico da FL varia de lentamente progressivo ao longo de muitos anos a um curso mais rápido da doença que requer terapia logo após o diagnóstico
- O início precoce da terapia não melhora a sobrevida e os pacientes assintomáticos geralmente são tratados com um período inicial de espera vigilante
- Os índices de prognóstico clínico prevêem a sobrevida, mas não podem prever o resultado para pacientes individuais; classificadores de base biológica (perfil de expressão gênica e análises mutacionais somáticas) são mais robustos do que os índices clínicos, mas requerem validação clínica prospectiva desde o momento do diagnóstico na era moderna do tratamento
- Amostras pareadas ligadas a informações clínicas podem levar à descoberta e/ou validação de alvos terapêuticos para pacientes com FL com maior risco de progressão precoce da doença
Objetivo:
Caracterizar a biologia molecular e o curso clínico dos pacientes com FL e avaliar o tempo até o início do tratamento para os pacientes que necessitam de terapia sistêmica de primeira linha
Elegibilidade:
- Linfoma folicular (grau 1-2, 3a) sem evidência de transformação histológica
- Nenhuma terapia anterior de anticorpos citotóxicos, biológicos ou monoclonais para FL (radioterapia anterior permitida)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0-2
Projeto:
- Os pacientes com FL que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo para monitoramento especializado de sua doença, melhor estratificação de risco e doação de tecidos e produtos celulares para pesquisa. Os pacientes serão monitorados prospectivamente até que necessitem de tratamento sistêmico de segunda linha ou o paciente decida se retirar do estudo; pacientes não tratados serão acompanhados com visitas clínicas a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos. Após 2 anos, as visitas especificadas no protocolo serão aumentadas para a cada 6 meses até 5 anos. Após 5 anos, as visitas especificadas pelo protocolo serão anuais até a progressão da doença que requer terapia de primeira linha.
- Os pacientes sem indicação para terapia sistêmica de primeira linha em 2 anos a partir da inscrição inicial no estudo receberão uma biópsia opcional de seu linfonodo e medula óssea.
- Durante a terapia sistêmica de primeira linha, os pacientes podem continuar sendo monitorados neste estudo para a evolução clonal pós-terapia. As visitas especificadas pelo protocolo após a terapia serão a cada 6 meses até 3 anos. Após 3 anos, as visitas especificadas pelo protocolo serão anuais até a progressão da doença que requer terapia de segunda linha.
- Após o início da terapia de segunda linha, se aplicável, os pacientes passarão apenas para acompanhamento de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de telefone: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rahul Lakhotia, M.D.
- Número de telefone: (240) 858-7242
- E-mail: rahul.lakhotia@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Linfoma folicular (FL) confirmado histologicamente ou citologicamente, graus 1-2 ou 3a confirmado pelo Laboratório de Patologia, NCI; pacientes que atendem aos critérios para início imediato da terapia sistêmica são elegíveis
- Tecido adequado disponível da biópsia diagnóstica original.
NOTA: Se a biópsia foi >12 meses antes da inscrição OU tecido adequado não está disponível, a biópsia de tecido pode ser opcionalmente repetida na inscrição no estudo, a menos que tal biópsia seja considerada um risco inaceitável para o paciente. Os pacientes sem tecido adequado são elegíveis a critério do PI.
- Deve ter doença mensurável ou avaliável em tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons FDG (FDG-PET)
NOTA: Uma vez que os pacientes com FL podem ter lesões que aumentam e diminuem na imagem, o requisito para a doença ser mensurável ou avaliável pode vir de imagem obtida a qualquer momento ou após o diagnóstico, a imagem mais recente antes da inscrição não precisa
para mostrar doença mensurável ou avaliável.
- Idade maior ou igual a 18 anos
OBSERVAÇÃO: Os pacientes com linfoma folicular do tipo pediátrico geralmente têm menos de 18 anos de idade e geralmente apresentam um curso clínico muito diferente dos pacientes com o tipo adulto de FL. Devido a esta diferença na biologia, as crianças são excluídas deste estudo.
- Status de desempenho ECOG <2 (Karnofsky >60%)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História prévia de linfoma difuso de grandes células B ou transformação histológica
- Qualquer tratamento sistêmico anterior para linfoma, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia biológica e terapia com anticorpos monoclonais (radioterapia permitida); pacientes que receberam quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal ou anticorpo monoclonal para outras malignidades são potencialmente elegíveis, desde que todas as condições a seguir sejam verdadeiras: a) essa malignidade não era linfoma, b) a terapia sistêmica terminou pelo menos 3 anos antes do diagnóstico de FL, e c) não há evidência de malignidade ativa além de FL
NOTA: O início da terapia sistêmica de primeira linha é permitido durante este estudo; será permitida a participação concomitante em ensaios clínicos de tratamento de primeira linha.
- Pacientes HIV positivos
- Qualquer segunda malignidade que requeira terapia sistêmica ativa
- Qualquer outra doença (não linfoma) com risco de vida
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado (substitutos não serão usados)
- Mulheres grávidas são excluídas da inclusão neste estudo porque os procedimentos invasivos e/ou sedação necessários para realizá-los podem causar danos desnecessários ao feto. Caso uma mulher engravide durante o estudo, ela não será retirada do estudo; no entanto, nenhum procedimento clínico ou de pesquisa invasivo de acompanhamento será feito que inclua riscos inaceitáveis para o paciente e/ou para o feto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Pacientes com linfoma folicular (FL) graus 1-2 ou 3a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características do tratamento recebido (por exemplo, tipo, resposta, etc.) e biologia molecular (por exemplo, patologia, transformação histológica) serão descritas
Prazo: em progresso
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Os tipos e frequência de cada tratamento serão relatados.
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em progresso
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Tempo até o início do tratamento sistêmico de primeira linha (TTT1), definido como o número de dias desde a inscrição no estudo até a data de início do tratamento sistêmico de primeira linha
Prazo: 2 anos
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O número de dias desde a inscrição no estudo até a data de início do tratamento sistêmico de primeira linha será relatado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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O número de dias desde o diagnóstico inicial até a data da primeira progressão objetiva ou morte por qualquer causa
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão após tratamento sistêmico de primeira linha, definida como o número de dias desde o diagnóstico até a progressão objetiva da doença após tratamento sistêmico de primeira linha
Prazo: 5 anos
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O número de dias desde o diagnóstico até a progressão objetiva da doença após tratamento sistêmico de primeira linha ou morte por qualquer causa
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão desde o primeiro tratamento de linfoma ativo
Prazo: 5 anos
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O número de dias desde o início do tratamento sistêmico de primeira linha até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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5 anos
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Tempo até o início do tratamento sistêmico de segunda linha
Prazo: 5 anos
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O número de dias desde a inscrição no estudo até a data de início do tratamento sistêmico de segunda linha
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5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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O número de dias desde o diagnóstico inicial até a morte por qualquer causa
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170105
- 17-C-0105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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