Клональная эволюция фолликулярной лимфомы
Проспективное исследование клональной эволюции фолликулярной лимфомы
Задний план:
Фолликулярная лимфома – это разновидность рака лимфатических узлов. Лабораторные исследования важны для исследования рака. Они помогают ученым лучше понять различия в биологии рака у разных пациентов. Исследователи хотят собирать серийные образцы с течением времени у людей с фолликулярной лимфомой, чтобы помочь им в разработке будущих методов лечения.
Задача:
Собрать различные образцы у людей с фолликулярной лимфомой, чтобы изучить, как эти заболевания прогрессируют и реагируют на лечение.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 лет, у которых была диагностирована фолликулярная лимфома, но они еще не получали лечения.
Дизайн:
Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. Они ответят на вопросы о повседневном функционировании. У них будут анализы крови и мочи. Они могут пройти сканирование и взять образцы тканей.
Участники будут контролироваться примерно каждые 4 месяца на срок до 2 лет. Они будут повторять скрининговые тесты. У них будет щечный мазок. Маленькой щеткой протирают внутреннюю часть щеки, чтобы стереть некоторые клетки.
Участники будут проходить сканирование изображений примерно каждые 8 месяцев на срок до 2 лет.
У участников может быть аспирация костного мозга и биопсия. Бедренная кость будет обезболена маленькой иглой.
В тазовую кость введут иглу, через которую извлекут около 2 столовых ложек костного мозга.
Участники будут продолжать наблюдаться каждые 6 месяцев до 5 лет, затем 1 раз в год.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
- Фолликулярная лимфома (ФЛ) является второй наиболее распространенной формой неходжкинской лимфомы и неизлечима стандартной системной терапией первой линии.
- Клиническое течение ФЛ варьирует от медленно прогрессирующего в течение многих лет до более быстрого течения заболевания, требующего терапии вскоре после постановки диагноза.
- Раннее начало терапии не улучшает выживаемость, и у бессимптомных пациентов часто проводят начальный период выжидательного наблюдения.
- Клинические прогностические индексы предсказывают выживаемость, но не могут предсказать исход для отдельных пациентов; биологические классификаторы (профилирование экспрессии генов и анализ соматических мутаций) более надежны, чем клинические показатели, но требуют проспективной клинической проверки с момента постановки диагноза в эпоху современного лечения.
- Парные образцы, связанные с клинической информацией, могут привести к открытию и/или проверке терапевтических целей для пациентов с ФЛ с самым высоким риском раннего прогрессирования заболевания.
Задача:
Охарактеризовать молекулярную биологию и клиническое течение пациентов с ФЛ и оценить время до начала лечения для тех пациентов, которым требуется системная терапия первой линии.
Право на участие:
- Фолликулярная лимфома (степень 1-2, 3а) без признаков гистологической трансформации
- Отсутствие предшествующей цитотоксической, биологической или моноклональной терапии ФЛ (разрешена предыдущая лучевая терапия)
- Возраст больше или равен 18 годам
- Статус производительности ECOG 0-2
Дизайн:
- Пациенты с ФЛ, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены в исследование для экспертного наблюдения за их заболеванием, улучшения стратификации риска и предоставления тканевых и клеточных продуктов для исследований. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением до тех пор, пока им не потребуется системное лечение второй линии или пока пациент не решит выйти из исследования; за нелечеными пациентами будут наблюдаться визиты в клинику каждые 4 месяца в течение первых 2 лет. Через 2 года количество посещений, указанных в протоколе, будет увеличено до 6 месяцев до 5 лет. Через 5 лет визиты, указанные в протоколе, будут проводиться ежегодно до тех пор, пока не начнется прогрессирование заболевания, требующее терапии первой линии.
- Пациентам без показаний к системной терапии первой линии через 2 года после первоначального включения в исследование будет предложена дополнительная биопсия их лимфатических узлов и костного мозга.
- Во время системной терапии первой линии пациенты могут продолжать наблюдаться в этом исследовании на предмет посттерапевтической клональной эволюции. Визиты, указанные в протоколе, после терапии будут каждые 6 месяцев до 3 лет. Через 3 года визиты, указанные в протоколе, будут проводиться ежегодно до тех пор, пока не начнется прогрессирование заболевания, требующее терапии второй линии.
- После начала терапии второй линии, если применимо, пациенты переходят только к последующему наблюдению за выживаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark J Roschewski, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6183
- Электронная почта: mark.roschewski@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NCI Medical Oncology Referral Office
- Номер телефона: (888) 624-1937
- Электронная почта: ncimo_referrals@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) степени 1-2 или 3а, подтвержденная Лабораторией патологии, NCI; пациенты, соответствующие критериям для немедленного начала системной терапии, имеют право
- Адекватная ткань доступна из оригинальной диагностической биопсии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если биопсия была проведена >12 месяцев до включения в исследование ИЛИ адекватная ткань недоступна, биопсия ткани может быть дополнительно повторена при включении в исследование, за исключением случаев, когда такая биопсия считается неприемлемым риском для пациента. Пациенты без адекватной ткани имеют право на участие по усмотрению ИП.
- Должно быть заболевание, которое можно измерить или оценить с помощью компьютерной томографии (КТ) или сканирования с помощью ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ).
ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку у пациентов с ФЛ могут быть поражения, которые увеличиваются и уменьшаются при визуализации, требование о том, чтобы заболевание было измеримым или поддающимся оценке, может исходить из изображений, сделанных в любое время при постановке диагноза или после него, самое последнее изображение до регистрации не требуется.
показать измеримое или оцениваемое заболевание.
- Возраст больше или равен 18 годам
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с фолликулярной лимфомой детского типа обычно моложе 18 лет и часто имеют совсем другое клиническое течение, чем пациенты с ФЛ взрослого типа. Из-за этой разницы в биологии дети исключены из этого исследования.
- Функциональный статус по ECOG <2 (по Карновскому >60%)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие в анамнезе диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или гистологической трансформации
- Любое предшествующее системное лечение лимфомы, включая цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию и терапию моноклональными антителами (разрешена лучевая терапия); пациенты, получавшие химиотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию или моноклональные антитела для лечения других злокачественных новообразований, потенциально подходят для лечения при условии соблюдения всех следующих условий: а) злокачественное новообразование не было лимфомой; диагноз ФЛ, и c) нет признаков активного злокачественного новообразования, кроме ФЛ
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время этого исследования разрешено начинать системную терапию первой линии; будет разрешено одновременное участие в клинических испытаниях препаратов первой линии.
- Пациенты, инфицированные ВИЧ
- Любое второе злокачественное новообразование, требующее активной системной терапии.
- Любое другое (не лимфомное) опасное для жизни заболевание
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (заместители не будут использоваться)
- Беременных женщин исключают из участия в этом исследовании, поскольку инвазивные процедуры и/или седация, необходимые для их выполнения, могут причинить ненужный вред нерожденному плоду. Если женщина забеременеет во время исследования, она не будет исключена из исследования; тем не менее, не будет проводиться никаких последующих инвазивных клинических или исследовательских процедур, связанных с неприемлемым риском для пациента и/или будущего плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с фолликулярной лимфомой (ФЛ) 1-2 или 3а степени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут описаны характеристики полученного лечения (например, тип, ответ и т. д.) и молекулярная биология (например, патология, гистологическая трансформация).
Временное ограничение: непрерывный
|
Типы и частота каждого лечения будут сообщены.
|
непрерывный
|
|
Время до начала системной терапии первой линии (ТТТ1), определяемое как количество дней с момента включения в исследование до даты начала системной терапии первой линии.
Временное ограничение: 2 года
|
Будет указано количество дней с момента включения в исследование до даты начала системного лечения первой линии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней от первоначального диагноза до даты первого объективного прогрессирования или смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования после системного лечения первой линии, определяемая как количество дней от постановки диагноза до объективного прогрессирования заболевания после системного лечения первой линии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество дней от постановки диагноза до объективного прогрессирования заболевания после системного лечения первой линии или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования после первого активного лечения лимфомы
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество дней от начала системной терапии первой линии до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Время до начала системного лечения второй линии
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество дней с момента включения в исследование до даты начала системного лечения второй линии
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество дней от первоначального диагноза до смерти от любой причины
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170105
- 17-C-0105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .