Klonale evolutie in folliculair lymfoom
Prospectieve studie van klonale evolutie bij folliculair lymfoom
Achtergrond:
Folliculair lymfoom is een vorm van kanker van de lymfeklieren. Labstudies zijn belangrijk voor kankeronderzoek. Ze helpen wetenschappers de verschillen in de kankerbiologie van verschillende patiënten beter te begrijpen. Onderzoekers willen in de loop van de tijd seriële monsters verzamelen van mensen met folliculair lymfoom om hen te helpen bij het ontwerpen van toekomstige behandelingen.
Objectief:
Een verscheidenheid aan monsters verzamelen van mensen met folliculair lymfoom om te bestuderen hoe deze ziekten zich ontwikkelen en op behandeling reageren.
Geschiktheid:
Volwassenen van ten minste 18 jaar oud bij wie de diagnose folliculair lymfoom is gesteld, maar waarvoor nog geen behandeling is ondergaan.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Zij beantwoorden vragen over het dagelijks functioneren. Ze zullen bloed- en urinetests ondergaan. Ze kunnen scans laten maken en weefselmonsters laten nemen.
Deelnemers worden gedurende maximaal 2 jaar ongeveer elke 4 maanden gecontroleerd. Ze zullen screeningstests herhalen. Ze zullen een wanguitstrijkje hebben. Er wordt met een kleine borstel tegen de binnenkant van de wang gewreven om enkele cellen weg te vegen.
Deelnemers zullen gedurende maximaal 2 jaar ongeveer elke 8 maanden beeldvormingsscans ondergaan.
Deelnemers kunnen een beenmergaspiratie en biopsie hebben. Het heupbeen wordt verdoofd met een kleine naald.
Er wordt een naald in het heupbeen gestoken en er worden ongeveer 2 eetlepels beenmerg door de naald gehaald.
Deelnemers worden gedurende maximaal 5 jaar elke 6 maanden gevolgd, daarna 1 keer per jaar.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Folliculair lymfoom (FL) is de tweede meest voorkomende vorm van non-Hodgkin-lymfoom en is ongeneeslijk met standaard eerstelijns systemische therapie
- Het klinische beloop van FL varieert van langzaam progressief gedurende vele jaren tot een sneller ziekteverloop dat kort na de diagnose therapie vereist
- Een vroege start van de therapie verbetert de overleving niet en asymptomatische patiënten worden vaak behandeld met een eerste periode van waakzaam wachten
- Klinische prognostische indices voorspellen overleving, maar kunnen de uitkomst voor individuele patiënten niet voorspellen; op biologisch gebaseerde classificaties (profilering van genexpressie en analyses van somatische mutaties) zijn robuuster dan klinische indices, maar vereisen prospectieve klinische validatie vanaf het moment van diagnose in het moderne behandeltijdperk
- Gepaarde monsters gekoppeld aan klinische informatie kunnen leiden tot de ontdekking en/of validatie van therapeutische doelen voor FL-patiënten met het grootste risico op vroege ziekteprogressie
Objectief:
Karakteriseer de moleculaire biologie en het klinische beloop van FL-patiënten en evalueer de tijd tot de start van de behandeling voor die patiënten die eerstelijns systemische therapie nodig hebben
Geschiktheid:
- Folliculair lymfoom (graad 1-2, 3a) zonder bewijs van histologische transformatie
- Geen eerdere cytotoxische, biologische of monoklonale antilichaamtherapie voor FL (eerdere bestralingstherapie toegestaan)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
Ontwerp:
- Patiënten met FL die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen zich inschrijven voor de studie voor deskundige monitoring van hun ziekte, verbeterde risicostratificatie en donatie van weefsel en cellulaire producten voor onderzoek. Patiënten zullen prospectief worden gecontroleerd totdat zij tweedelijns systemische behandeling nodig hebben of de patiënt besluit zich terug te trekken uit het onderzoek; onbehandelde patiënten zullen gedurende de eerste 2 jaar om de 4 maanden worden gevolgd met bezoeken aan de kliniek. Na 2 jaar zullen protocol-gespecificeerde bezoeken worden verhoogd tot elke 6 maanden tot 5 jaar. Na 5 jaar zullen protocol-gespecificeerde bezoeken jaarlijks plaatsvinden totdat ziekteprogressie eerstelijnsbehandeling vereist.
- Patiënten zonder indicatie voor eerstelijns systemische therapie na 2 jaar vanaf de eerste studie-inschrijving zullen een optionele biopsie van hun lymfeklieren en beenmerg aangeboden krijgen.
- Tijdens eerstelijns systemische therapie kunnen patiënten in dit onderzoek verder worden gevolgd op klonale evolutie na therapie. Protocol-gespecificeerde bezoeken na de therapie zijn elke 6 maanden tot 3 jaar. Na 3 jaar zullen protocol-gespecificeerde bezoeken jaarlijks plaatsvinden totdat ziekteprogressie tweedelijnstherapie vereist.
- Bij aanvang van tweedelijnstherapie, indien van toepassing, gaan patiënten alleen over op overlevingsfollow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefoonnummer: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Rahul Lakhotia, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 858-7242
- E-mail: rahul.lakhotia@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Histologisch of cytologisch bevestigd folliculair lymfoom (FL), graad 1-2 of 3a bevestigd door het Laboratorium voor Pathologie, NCI; patiënten die voldoen aan de criteria voor onmiddellijke start van systemische therapie komen in aanmerking
- Adequaat weefsel beschikbaar van originele diagnostische biopsie.
OPMERKING: Als de biopsie >12 maanden voorafgaand aan de inschrijving plaatsvond OF als er geen geschikt weefsel beschikbaar is, kan de weefselbiopsie optioneel worden herhaald bij inschrijving in de studie, tenzij een dergelijke biopsie als onaanvaardbaar risico voor de patiënt wordt beschouwd. Patiënten zonder voldoende weefsel komen in aanmerking naar goeddunken van de PI.
- Moet een ziekte hebben die meetbaar of evalueerbaar is op computertomografie (CT) scans of FDG-positronemissietomografie (FDG-PET) scans
OPMERKING: Aangezien patiënten met FL laesies kunnen hebben die toenemen en afnemen bij beeldvorming, kan de vereiste dat de ziekte meetbaar of evalueerbaar is, voortkomen uit beeldvorming die op elk moment tijdens of na de diagnose wordt genomen. De meest recente beeldvorming voorafgaand aan inschrijving hoeft niet
om meetbare of evalueerbare ziekte aan te tonen.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
OPMERKING: Patiënten met folliculair lymfoom van het pediatrische type zijn meestal <18 jaar oud en hebben vaak een heel ander klinisch beloop dan patiënten met FL van het volwassen type. Vanwege dit verschil in biologie zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
- ECOG prestatiestatus <2 (Karnofsky >60%)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis van diffuus grootcellig B-cellymfoom of histologische transformatie
- Elke eerdere systemische behandeling van lymfoom, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische therapie en therapie met monoklonale antilichamen (radiotherapie toegestaan); patiënten die chemotherapie, biologische therapie, hormoontherapie of monoklonaal antilichaam voor andere maligniteiten hebben gekregen, komen mogelijk in aanmerking, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) de maligniteit was geen lymfoom, b) de systemische therapie werd ten minste 3 jaar voor de diagnose van FL, en c) er is geen bewijs van een andere actieve maligniteit dan FL
OPMERKING: Het starten van eerstelijns systemische therapie is toegestaan tijdens deze studie; gelijktijdige deelname aan klinische proeven voor eerstelijnsbehandeling is toegestaan.
- Patiënten die hiv-positief zijn
- Elke tweede maligniteit die actieve systemische therapie vereist
- Elke andere (niet-lymfoom) levensbedreigende ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (surrogaten worden niet gebruikt)
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan deze studie omdat de invasieve procedures en/of sedatie die nodig zijn om deze uit te voeren onnodige schade kunnen toebrengen aan de ongeboren foetus. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt ze niet uit het onderzoek verwijderd; er zullen echter geen invasieve klinische of onderzoeksprocedures worden uitgevoerd die onaanvaardbaar zijn voor de patiënt en/of de ongeboren foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten met graad 1-2 of 3a folliculair lymfoom (FL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van ontvangen behandeling (bijv. type, respons, etc.) en moleculaire biologie (bijv. pathologie, histologische transformatie) zullen worden beschreven
Tijdsspanne: voortdurende
|
De soorten en frequentie van elke behandeling worden gerapporteerd.
|
voortdurende
|
|
Tijd tot aanvang van eerstelijns systemische behandeling (TTT1), gedefinieerd als het aantal dagen vanaf inschrijving in het onderzoek tot de startdatum van eerstelijns systemische behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de startdatum van de eerstelijns systemische behandeling wordt gerapporteerd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de eerste diagnose tot de datum van eerste objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving na eerstelijns systemische behandeling, gedefinieerd als het aantal dagen van diagnose tot objectieve ziekteprogressie na eerstelijns systemische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal dagen van diagnose tot objectieve ziekteprogressie na eerstelijns systemische behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving vanaf de eerste actieve lymfoombehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de start van de eerstelijns systemische behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Tijd tot aanvang van tweedelijns systemische behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de startdatum van de systemische tweedelijnsbehandeling
|
5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal dagen vanaf de eerste diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170105
- 17-C-0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom