Evolución clonal en linfoma folicular
Estudio prospectivo de evolución clonal en linfoma folicular
Fondo:
El linfoma folicular es un tipo de cáncer de los ganglios linfáticos. Los estudios de laboratorio son importantes para la investigación del cáncer. Ayudan a los científicos a comprender mejor las diferencias en la biología del cáncer de diferentes pacientes. Los investigadores quieren recolectar muestras en serie a lo largo del tiempo de personas con linfoma folicular para ayudarlas a diseñar futuros tratamientos.
Objetivo:
Recolectar una variedad de muestras de personas con linfoma folicular para estudiar cómo progresan estas enfermedades y cómo responden al tratamiento.
Elegibilidad:
Adultos de al menos 18 años a los que se les haya diagnosticado linfoma folicular, pero que aún no hayan recibido ningún tratamiento.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico y examen físico. Responderán preguntas sobre el funcionamiento diario. Le harán análisis de sangre y orina. Es posible que le hagan exploraciones y le tomen muestras de tejido.
Los participantes serán monitoreados cada 4 meses por hasta 2 años. Repetirán las pruebas de detección. Tendrán un frotis en la mejilla. Se frotará un cepillo pequeño contra el interior de la mejilla para limpiar algunas células.
A los participantes se les realizarán exploraciones por imágenes aproximadamente cada 8 meses durante un máximo de 2 años.
Los participantes pueden tener una aspiración de médula ósea y una biopsia. El hueso de la cadera se adormecerá con una aguja pequeña.
Se colocará una aguja en el hueso de la cadera y se extraerán alrededor de 2 cucharadas de médula ósea a través de la aguja.
Los participantes continuarán siendo monitoreados cada 6 meses hasta por 5 años, luego 1 vez al año.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
- El linfoma folicular (FL) es la segunda forma más común de linfoma no Hodgkin y es incurable con la terapia sistémica estándar de primera línea.
- El curso clínico de FL varía desde una evolución lenta durante muchos años hasta un curso de la enfermedad más rápido que requiere tratamiento poco después del diagnóstico.
- El inicio temprano de la terapia no mejora la supervivencia, y los pacientes asintomáticos a menudo se manejan con un período inicial de espera vigilante.
- Los índices de pronóstico clínico predicen la supervivencia, pero no pueden predecir el resultado de pacientes individuales; Los clasificadores de base biológica (perfiles de expresión génica y análisis de mutaciones somáticas) son más sólidos que los índices clínicos, pero requieren una validación clínica prospectiva desde el momento del diagnóstico en la era del tratamiento moderno.
- Las muestras emparejadas vinculadas a la información clínica pueden conducir al descubrimiento y/o validación de objetivos terapéuticos para pacientes con LF con el mayor riesgo de progresión temprana de la enfermedad.
Objetivo:
Caracterizar la biología molecular y el curso clínico de los pacientes con LF y evaluar el tiempo de inicio del tratamiento para aquellos pacientes que requieren terapia sistémica de primera línea.
Elegibilidad:
- Linfoma folicular (grado 1-2, 3a) sin evidencia de transformación histológica
- Sin terapia previa con anticuerpos citotóxicos, biológicos o monoclonales para FL (radioterapia previa permitida)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional ECOG de 0-2
Diseño:
- Los pacientes con LF que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio para el control experto de su enfermedad, una mejor estratificación del riesgo y la donación de tejidos y productos celulares para la investigación. Los pacientes serán monitoreados prospectivamente hasta que requieran tratamiento sistémico de segunda línea o el paciente decida retirarse del estudio; los pacientes no tratados serán seguidos con visitas a la clínica cada 4 meses durante los primeros 2 años. Después de 2 años, las visitas especificadas por el protocolo se incrementarán a cada 6 meses hasta los 5 años. Después de 5 años, las visitas especificadas en el protocolo serán anuales hasta que la enfermedad progrese y requiera tratamiento de primera línea.
- A los pacientes sin una indicación para la terapia sistémica de primera línea a los 2 años de la inscripción inicial en el estudio se les ofrecerá una biopsia opcional de sus ganglios linfáticos y médula ósea.
- Durante la terapia sistémica de primera línea, los pacientes pueden continuar siendo monitoreados en este estudio para la evolución clonal posterior a la terapia. Las visitas especificadas por el protocolo después de la terapia serán cada 6 meses hasta los 3 años. Después de 3 años, las visitas especificadas por el protocolo serán anuales hasta que la enfermedad progrese y requiera terapia de segunda línea.
- Al iniciar la terapia de segunda línea, si corresponde, los pacientes pasarán al seguimiento de supervivencia solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Roschewski, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6183
- Correo electrónico: mark.roschewski@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de teléfono: (888) 624-1937
- Correo electrónico: ncimo_referrals@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Linfoma folicular (FL) confirmado histológica o citológicamente, grados 1-2 o 3a confirmado por el Laboratorio de Patología, NCI; los pacientes que cumplen los criterios para el inicio inmediato de la terapia sistémica son elegibles
- Tejido adecuado disponible de la biopsia diagnóstica original.
NOTA: Si la biopsia se realizó > 12 meses antes de la inscripción O no se dispone de tejido adecuado, la biopsia de tejido puede repetirse opcionalmente en la inscripción en el estudio, a menos que dicha biopsia se considere un riesgo inaceptable para el paciente. Los pacientes sin tejido adecuado son elegibles a discreción del PI.
- Debe tener una enfermedad que sea medible o evaluable en tomografías computarizadas (TC) o tomografías por emisión de positrones FDG (FDG-PET)
NOTA: Dado que los pacientes con LF pueden tener lesiones que aumentan y disminuyen en las imágenes, el requisito para que la enfermedad sea medible o evaluable puede provenir de imágenes tomadas en cualquier momento durante el diagnóstico o después, las imágenes más recientes antes de la inscripción no necesitan
para mostrar una enfermedad medible o evaluable.
- Edad mayor o igual a 18 años
NOTA: Los pacientes con linfoma folicular de tipo pediátrico suelen tener menos de 18 años y, a menudo, tienen un curso clínico muy diferente al de los pacientes con LF de tipo adulto. Debido a esta diferencia en la biología, los niños están excluidos de este estudio.
- Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historia previa de linfoma difuso de células B grandes o transformación histológica
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el linfoma, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica y la terapia con anticuerpos monoclonales (radioterapia permitida); los pacientes que han recibido quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal o anticuerpos monoclonales para otras neoplasias malignas son potencialmente elegibles siempre que se cumpla todo lo siguiente: a) que la neoplasia maligna no era linfoma, b) la terapia sistémica finalizó al menos 3 años antes de la diagnóstico de FL, y c) no hay evidencia de malignidad activa distinta de FL
NOTA: Se permite el inicio de la terapia sistémica de primera línea durante este ensayo; se permitirá la participación simultánea en ensayos clínicos de tratamiento de primera línea.
- Pacientes que son seropositivos
- Cualquier segundo tumor maligno que requiera tratamiento sistémico activo
- Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal (no linfoma)
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado (no se utilizarán sustitutos)
- Las mujeres embarazadas están excluidas de la inscripción en este estudio porque los procedimientos invasivos y/o la sedación necesarios para realizarlos pueden causar daños innecesarios al feto. En caso de que una mujer quede embarazada durante el estudio, no será retirada del estudio; sin embargo, no se realizarán procedimientos clínicos o de investigación invasivos de seguimiento que incluyan un riesgo inaceptable para la paciente y/o el feto por nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Pacientes con linfoma folicular (FL) grados 1-2 o 3a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se describirán las características del tratamiento recibido (p. ej., tipo, respuesta, etc.) y la biología molecular (p. ej., patología, transformación histológica).
Periodo de tiempo: en curso
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Se informará de los tipos y frecuencia de cada tratamiento.
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en curso
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento sistémico de primera línea (TTT1), definido como el número de días desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de inicio del tratamiento sistémico de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informará el número de días desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de inicio del tratamiento sistémico de primera línea.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de días desde el diagnóstico inicial hasta la fecha de la primera progresión objetiva o muerte por cualquier causa
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2 años
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Supervivencia libre de progresión después del tratamiento sistémico de primera línea, definida como el número de días desde el diagnóstico hasta la progresión objetiva de la enfermedad después del tratamiento sistémico de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de días desde el diagnóstico hasta la progresión objetiva de la enfermedad después del tratamiento sistémico de primera línea o muerte por cualquier causa
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5 años
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Supervivencia libre de progresión desde el primer tratamiento activo del linfoma
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de días desde el inicio del tratamiento sistémico de primera línea hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento sistémico de segunda línea
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de días desde la inscripción en el estudio hasta la fecha de inicio del tratamiento sistémico de segunda línea.
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de días desde el diagnóstico inicial hasta la muerte por cualquier causa.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170105
- 17-C-0105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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