Klonal evolution i follikulärt lymfom
Prospektiv studie av klonal evolution vid follikulärt lymfom
Bakgrund:
Follikulärt lymfom är en typ av cancer i lymfkörtlarna. Labbstudier är viktiga för cancerforskningen. De hjälper forskare att bättre förstå skillnader i cancerbiologin hos olika patienter. Forskare vill samla in serieprover över tid från personer med follikulärt lymfom för att hjälpa dem att utforma framtida behandlingar.
Mål:
Att samla in en mängd olika prover från personer med follikulärt lymfom för att studera hur dessa sjukdomar utvecklas och svarar på behandling.
Behörighet:
Vuxna minst 18 år gamla som har fått diagnosen, men ännu inte fått någon behandling för, follikulärt lymfom.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att svara på frågor om dagligt fungerande. De kommer att ta blod- och urinprov. De kan genomsöka och få vävnadsprover.
Deltagarna kommer att övervakas ungefär var fjärde månad i upp till två år. De kommer att upprepa screeningtest. De kommer att ha en kindpinne. En liten borste kommer att gnuggas mot insidan av kinden för att torka bort vissa celler.
Deltagarna kommer att genomgå avbildningsskanningar ungefär var 8:e månad i upp till 2 år.
Deltagarna kan ha en benmärgsaspiration och biopsi. Höftbenet kommer att bedövas med en liten nål.
En nål sätts in i höftbenet och ca 2 matskedar benmärg kommer att tas ut genom nålen.
Deltagarna kommer att fortsätta att övervakas var 6:e månad i upp till 5 år, sedan 1 gång om året.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Follikulärt lymfom (FL) är den näst vanligaste formen av non-Hodgkin-lymfom och är obotlig med standard första linjens systemisk terapi
- Det kliniska förloppet av FL varierar från långsamt progressivt under många år till ett snabbare sjukdomsförlopp som kräver terapi kort efter diagnos
- Tidig behandlingsstart förbättrar inte överlevnaden, och asymtomatiska patienter hanteras ofta med en initial period av vaksam väntan
- Kliniska prognostiska index förutsäger överlevnad, men kan inte förutsäga utfallet för enskilda patienter; biologiskt baserade klassificerare (genuttrycksprofilering och somatiska mutationsanalyser) är mer robusta än kliniska index, men kräver prospektiv klinisk validering från tidpunkten för diagnos i den moderna behandlingseran
- Parade prover kopplade till klinisk information kan leda till upptäckten och/eller valideringen av terapeutiska mål för FL-patienter med den högsta risken för tidig sjukdomsprogression
Mål:
Karakterisera molekylärbiologin och det kliniska förloppet hos FL-patienter, och utvärdera tiden till behandlingsstart för de patienter som behöver första linjens systemisk terapi
Behörighet:
- Follikulärt lymfom (grad 1-2, 3a) utan tecken på histologisk transformation
- Ingen tidigare cytotoxisk, biologisk eller monoklonal antikroppsbehandling för FL (tidigare strålbehandling tillåten)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0-2
Design:
- Patienter med FL som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att anmäla sig till studien för expertövervakning av sin sjukdom, förbättrad risk-stratifiering och donation av vävnads- och cellprodukter för forskning. Patienterna kommer att övervakas prospektivt tills de behöver andra linjens systemisk behandling eller patienten beslutar sig för att dra sig ur studien; obehandlade patienter kommer att följas med klinikbesök var 4:e månad under de första 2 åren. Efter 2 år kommer protokollangivna besök att utökas till var 6:e månad upp till 5 år. Efter 5 år kommer protokollspecificerade besök att ske årligen tills sjukdomsprogression kräver förstahandsbehandling.
- Patienter utan indikation för första linjens systemisk behandling 2 år från den första studieregistreringen kommer att erbjudas en valfri biopsi av deras lymfkörtel och benmärg.
- Under första linjens systemisk terapi kan patienterna fortsätta att övervakas på denna studie för post-terapi klonal evolution. Protokollspecifika besök efter terapi kommer att vara var 6:e månad upp till 3 år. Efter 3 år kommer protokollspecificerade besök att ske årligen tills sjukdomsprogression kräver andrahandsbehandling.
- Vid initiering av andrahandsbehandling, om tillämpligt, kommer patienterna att övergå till endast överlevnadsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonnummer: (240) 760-6050
- E-post: ncimo_referrals@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rahul Lakhotia, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-7242
- E-post: rahul.lakhotia@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat follikulärt lymfom (FL), grad 1-2 eller 3a bekräftat av Laboratory of Pathology, NCI; patienter som uppfyller kriterierna för omedelbar initiering av systemisk terapi är berättigade
- Tillräcklig vävnad tillgänglig från original diagnostisk biopsi.
OBS: Om biopsi var >12 månader före registreringen ELLER adekvat vävnad inte är tillgänglig, kan vävnadsbiopsi eventuellt upprepas vid studieregistreringen såvida inte en sådan biopsi anses vara en oacceptabel risk för patienten. Patienter utan adekvat vävnad är berättigade efter PI:s bedömning.
- Måste ha sjukdom som är mätbar eller utvärderbar på antingen datortomografi (CT) eller FDG-positron emission tomografi (FDG-PET) skanningar
OBS: Eftersom patienter med FL kan ha lesioner som växer och avtar vid bildbehandling, kan kravet på att sjukdomen ska vara mätbar eller utvärderbar komma från bildtagning som tas när som helst vid eller efter diagnos, den senaste bildtagningen före inskrivningen behöver inte
att visa mätbar eller evaluerbar sjukdom.
- Ålder över eller lika med 18 år
OBS: Patienter med follikulärt lymfom av pediatrisk typ är vanligtvis <18 år och har ofta ett helt annat kliniskt förlopp än patienter med FL av vuxentyp. På grund av denna skillnad i biologi utesluts barn från denna studie.
- ECOG-prestandastatus <2 (Karnofsky >60 %)
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Tidigare historia av diffust storcellslymfom eller histologisk transformation
- All tidigare systemisk behandling för lymfom inklusive cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi och monoklonal antikroppsterapi (strålbehandling tillåten); patienter som har fått kemoterapi, biologisk terapi, hormonell terapi eller monoklonal antikropp för andra maligniteter är potentiellt kvalificerade förutsatt att allt av följande är sant: a) att malignitet inte var lymfom, b) systemisk behandling avslutades minst 3 år före diagnos av FL, och c) det finns inga tecken på aktiv malignitet annat än FL
OBS: Initiering av första linjens systemisk behandling är tillåten under denna prövning; Samtidigt deltagande i kliniska prövningar av första linjens behandling kommer att tillåtas.
- Patienter som är HIV-positiva
- Varje andra malignitet som kräver aktiv systemisk terapi
- Alla andra (icke-lymfom) livshotande sjukdomar
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke (surrogat kommer inte att användas)
- Gravida kvinnor utesluts från att delta i denna studie eftersom de invasiva procedurer och/eller sedering som behövs för att utföra dessa kan orsaka onödig skada på det ofödda fostret. Om en kvinna blir gravid under studien kommer hon inte att tas bort från studien; dock kommer inga uppföljande invasiva kliniska eller forskningsprocedurer att göras som inkluderar oacceptabel risk för patienten och/eller det ofödda fostret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter med grad 1-2 eller 3a follikulärt lymfom (FL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakteristika för mottagen behandling (t.ex. typ, respons, etc.) och molekylärbiologi (t.ex. patologi, histologisk transformation) kommer att beskrivas
Tidsram: pågående
|
Typerna och frekvensen av varje behandling kommer att rapporteras.
|
pågående
|
|
Tid till start av första linjens systemisk behandling (TTT1), definierat som antalet dagar från studieregistrering till datumet för start av första linjens systemisk behandling
Tidsram: 2 år
|
Antal dagar från inskrivning till studien till datum för påbörjande av systemisk förstahandsbehandling kommer att rapporteras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Antalet dagar från initial diagnos till datum för första objektiva progression eller dödsfall av någon orsak
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad efter första linjens systemisk behandling, definierat som antalet dagar från diagnos till objektiv sjukdomsprogression efter första linjens systemisk behandling
Tidsram: 5 år
|
Antalet dagar från diagnos till objektiv sjukdomsprogression efter första linjens systemisk behandling eller dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad från första aktiva lymfombehandlingen
Tidsram: 5 år
|
Antalet dagar från påbörjande av första linjens systemisk behandling till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
5 år
|
|
Tid till start av andra linjens systemisk behandling
Tidsram: 5 år
|
Antalet dagar från studieinskrivning till datumet för start av andra linjens systemisk behandling
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
|
Antalet dagar från första diagnos till dödsfall oavsett orsak
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170105
- 17-C-0105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .