Klonaalinen evoluutio follikulaarisessa lymfoomassa
Tulevaisuuden tutkimus follikulaarisen lymfooman klonaalisesta kehityksestä
Tausta:
Follikulaarinen lymfooma on eräänlainen imusolmukkeiden syöpä. Laboratoriotutkimukset ovat tärkeitä syöpätutkimukselle. Ne auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin eri potilaiden syöpäbiologian eroja. Tutkijat haluavat kerätä sarjanäytteitä ihmisiltä, joilla on follikulaarinen lymfooma, auttaakseen heitä suunnittelemaan tulevia hoitoja.
Tavoite:
Kerää erilaisia näytteitä ihmisiltä, joilla on follikulaarinen lymfooma, jotta voidaan tutkia, kuinka nämä sairaudet etenevät ja miten ne reagoivat hoitoon.
Kelpoisuus:
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, mutta joilla ei ole vielä ollut hoitoa.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. He vastaavat päivittäistä toimintaa koskeviin kysymyksiin. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. He voivat tehdä skannauksia ja ottaa kudosnäytteitä.
Osallistujia seurataan noin 4 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. He toistavat seulontatestejä. Heille otetaan poskipuikko. Pienellä harjalla hierotaan posken sisäpuolta joidenkin solujen pyyhkimiseksi pois.
Osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset noin 8 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Osallistujille voidaan ottaa luuytimen aspiraatio ja biopsia. Lonkka puututaan pienellä neulalla.
Lonkkaluuhun työnnetään neula ja neulan kautta poistetaan noin 2 ruokalusikallista luuydintä.
Osallistujia seurataan edelleen 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan, sitten kerran vuodessa.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Follikulaarinen lymfooma (FL) on toiseksi yleisin non-Hodgkin-lymfooman muoto, ja se on parantumaton tavallisella ensilinjan systeemisellä hoidolla.
- FL:n kliininen kulku vaihtelee hitaasti monien vuosien aikana etenevästä nopeampaan sairauden kulkuun, joka vaatii hoitoa pian diagnoosin jälkeen
- Varhainen hoidon aloittaminen ei paranna eloonjäämistä, ja oireettomat potilaat hoidetaan usein aluksi tarkkaavaisella odotusjaksolla
- Kliiniset prognostiset indeksit ennustavat eloonjäämistä, mutta eivät voi ennustaa yksittäisten potilaiden tulosta; biologisiin luokitteluihin perustuvat luokittimet (geenin ilmentymisen profilointi ja somaattiset mutaatioanalyysit) ovat vankempia kuin kliiniset indeksit, mutta vaativat tulevaa kliinistä validointia diagnoosihetkestä lähtien nykyaikaisella hoitokaudella.
- Kliiniseen tietoon linkitetyt parinäytteet voivat johtaa terapeuttisten kohteiden löytämiseen ja/tai validointiin FL-potilaille, joilla on suurin riski taudin varhaisesta etenemisestä
Tavoite:
Kuvaile FL-potilaiden molekyylibiologiaa ja kliinistä kulkua ja arvioi hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka tarvitsevat ensilinjan systeemistä hoitoa
Kelpoisuus:
- Follikulaarinen lymfooma (asteet 1-2, 3a) ilman todisteita histologisesta transformaatiosta
- Ei aikaisempaa sytotoksista, biologista tai monoklonaalista vasta-ainehoitoa FL:lle (aiempi sädehoito sallittu)
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Design:
- Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät FL-potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen sairautensa asiantuntijaseurantaa, parempaa riskien jakautumista ja kudos- ja solutuotteiden luovuttamista varten. Potilaita seurataan prospektiivisesti, kunnes he tarvitsevat toisen linjan systeemistä hoitoa tai potilas päättää vetäytyä tutkimuksesta. hoitamattomia potilaita seurataan klinikalla 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan. Kahden vuoden kuluttua protokollakohtaiset käynnit nostetaan 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti. Viiden vuoden kuluttua protokollan mukaiset käynnit ovat vuosittain taudin etenemiseen saakka, jotka vaativat ensisijaista hoitoa.
- Potilaille, joilla ei ole indikaatiota ensilinjan systeemiseen hoitoon 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen ilmoittautumisesta, tarjotaan valinnainen biopsia heidän imusolmukkeistaan ja luuytimestä.
- Ensilinjan systeemisen hoidon aikana potilaita voidaan jatkaa tässä tutkimuksessa hoidon jälkeisen klonaalisen evoluution varalta. Protokollakohtaiset käynnit hoidon jälkeen ovat 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti. Kolmen vuoden kuluttua protokollan mukaiset käynnit ovat vuosittain taudin etenemiseen saakka, jotka vaativat toisen linjan hoitoa.
- Toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen potilaat siirtyvät vain eloonjäämisseurantaan, jos mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NCI Medical Oncology Referral Office
- Puhelinnumero: (240) 760-6050
- Sähköposti: ncimo_referrals@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rahul Lakhotia, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-7242
- Sähköposti: rahul.lakhotia@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma (FL), asteet 1-2 tai 3a, vahvistanut Laboratory of Pathology, NCI; potilaat, jotka täyttävät kriteerit systeemisen hoidon välittömälle aloittamiselle, ovat kelpoisia
- Riittävä kudos saatavilla alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta.
HUOMAUTUS: Jos biopsia oli yli 12 kuukautta ennen tutkimusta TAI riittävää kudosta ei ole saatavilla, kudosbiopsia voidaan valinnaisesti toistaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ellei tällaista biopsiaa pidetä potilaalle hyväksyttävänä riskinä. Potilaat, joilla ei ole riittävää kudosta, ovat kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
- Sinulla on oltava sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa joko tietokonetomografialla (CT) tai FDG-positroniemissiotomografialla (FDG-PET)
HUOMAUTUS: Koska FL-potilailla voi olla leesioita, jotka lisääntyvät ja heikkenevät kuvantamisen aikana, vaatimus sairauden mitattavissa olemisesta voi johtua kuvantamisesta, joka on otettu milloin tahansa diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen, viimeisintä kuvantamista ennen ilmoittautumista ei tarvita.
mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden osoittamiseksi.
- Ikä vähintään 18 vuotta
HUOMAA: Potilaat, joilla on lasten tyyppinen follikulaarinen lymfooma, ovat yleensä alle 18-vuotiaita, ja niiden kliininen kulku on usein hyvin erilainen kuin aikuisten tyyppistä FL:tä sairastavat potilaat. Tämän biologian eron vuoksi lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- ECOG-suorituskyky <2 (Karnofsky >60 %)
POISTAMISKRITEERIT:
- Aikaisempi diffuusi suuri B-solulymfooma tai histologinen transformaatio
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito lymfoomaan mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen hoito ja monoklonaalisten vasta-aineiden hoito (sädehoito sallittu); potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, hormonihoitoa tai monoklonaalista vasta-ainetta muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, ovat mahdollisesti kelvollisia edellyttäen, että kaikki seuraavat seikat ovat totta: a) pahanlaatuisuus ei ollut lymfooma, b) systeeminen hoito on päättynyt vähintään 3 vuotta ennen FL-diagnoosin ja c) ei ole näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta muusta kuin FL:stä
HUOMAA: Ensilinjan systeemisen hoidon aloittaminen on sallittua tämän tutkimuksen aikana; Samanaikainen osallistuminen ensilinjan kliinisiin tutkimuksiin sallitaan.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia
- Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
- Mikä tahansa muu (ei lymfooma) hengenvaarallinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (korvikkeita ei käytetä)
- Raskaana olevia naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska niiden suorittamiseen tarvittavat invasiiviset toimenpiteet ja/tai sedaatiot voivat aiheuttaa tarpeetonta haittaa syntymättömälle sikiölle. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, häntä ei poisteta tutkimuksesta; Mitään invasiivisia kliinisiä tai tutkimustoimenpiteitä ei kuitenkaan suoriteta, joihin sisältyy potilaalle ja/tai sikiölle kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, joilla on asteen 1-2 tai 3a follikulaarinen lymfooma (FL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadun hoidon ominaisuudet (esim. tyyppi, vaste jne.) ja molekyylibiologia (esim. patologia, histologinen transformaatio) kuvataan
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
Kunkin hoidon tyypit ja tiheys ilmoitetaan.
|
meneillään oleva
|
|
Aika ensilinjan systeemisen hoidon aloittamiseen (TTT1), joka määritellään päivien lukumääränä tutkimukseen ilmoittautumisesta ensilinjan systeemisen hoidon aloituspäivään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumisesta ensilinjan systeemisen hoidon aloituspäivään ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä alkuperäisestä diagnoosista ensimmäiseen objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen, joka määritellään päivien lukumääränä diagnoosista objektiiviseen taudin etenemiseen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päivämäärä diagnoosista objektiiviseen taudin etenemiseen ensilinjan systeemisen hoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäisestä aktiivisesta lymfoomahoidosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päivien määrä ensilinjan systeemisen hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Aika toisen linjan systeemisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päivien lukumäärä tutkimukseen ilmoittautumisesta toisen linjan systeemisen hoidon aloituspäivään
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Päivien lukumäärä alkuperäisestä diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170105
- 17-C-0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat