Klonale Evolution beim follikulären Lymphom
Prospektive Studie der klonalen Evolution bei follikulärem Lymphom
Hintergrund:
Das follikuläre Lymphom ist eine Krebsart der Lymphknoten. Laborstudien sind wichtig für die Krebsforschung. Sie helfen Wissenschaftlern dabei, Unterschiede in der Krebsbiologie verschiedener Patienten besser zu verstehen. Forscher möchten im Laufe der Zeit serielle Proben von Menschen mit follikulärem Lymphom sammeln, um ihnen bei der Entwicklung zukünftiger Behandlungen zu helfen.
Zielsetzung:
Um eine Vielzahl von Proben von Menschen mit follikulärem Lymphom zu sammeln, um zu untersuchen, wie diese Krankheiten fortschreiten und auf die Behandlung ansprechen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert, aber noch nicht behandelt wurde.
Design:
Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie beantworten Fragen zum täglichen Funktionieren. Sie werden Blut- und Urintests haben. Sie können Scans haben und Gewebeproben nehmen lassen.
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang etwa alle 4 Monate überwacht. Sie werden Screening-Tests wiederholen. Sie bekommen einen Wangenabstrich. Eine kleine Bürste wird an der Innenseite der Wange gerieben, um einige Zellen abzuwischen.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang etwa alle 8 Monate bildgebende Scans.
Die Teilnehmer können eine Knochenmarkpunktion und Biopsie haben. Der Hüftknochen wird mit einer kleinen Nadel betäubt.
Eine Nadel wird in den Hüftknochen eingeführt und etwa 2 Esslöffel Knochenmark werden durch die Nadel entnommen.
Die Teilnehmer werden weiterhin alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre überwacht, dann 1 Mal pro Jahr.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Das follikuläre Lymphom (FL) ist die zweithäufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und mit einer systemischen Erstlinientherapie nicht heilbar
- Der klinische Verlauf von FL variiert von einem langsam fortschreitenden Verlauf über viele Jahre bis hin zu einem schnelleren Krankheitsverlauf, der eine Therapie kurz nach der Diagnose erfordert
- Ein früher Beginn der Therapie verbessert das Überleben nicht, und asymptomatische Patienten werden oft mit einer anfänglichen Phase des beobachtenden Wartens behandelt
- Klinische prognostische Indizes sagen das Überleben voraus, können jedoch das Ergebnis für einzelne Patienten nicht vorhersagen; biologisch basierte Klassifikatoren (Genexpressionsprofilierung und somatische Mutationsanalysen) sind robuster als klinische Indizes, erfordern jedoch eine prospektive klinische Validierung ab dem Zeitpunkt der Diagnose im modernen Behandlungszeitalter
- Gepaarte Proben, die mit klinischen Informationen verknüpft sind, können zur Entdeckung und/oder Validierung therapeutischer Ziele für FL-Patienten mit dem höchsten Risiko einer frühen Krankheitsprogression führen
Zielsetzung:
Charakterisieren Sie die Molekularbiologie und den klinischen Verlauf von FL-Patienten und bewerten Sie die Zeit bis zum Behandlungsbeginn für diejenigen Patienten, die eine systemische Erstlinientherapie benötigen
Teilnahmeberechtigung:
- Follikuläres Lymphom (Grad 1-2, 3a) ohne Anzeichen einer histologischen Transformation
- Keine vorherige zytotoxische, biologische oder monoklonale Antikörpertherapie für FL (vorherige Strahlentherapie zulässig)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
Design:
- Patienten mit FL, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden für die fachkundige Überwachung ihrer Krankheit, eine verbesserte Risikostratifizierung und die Spende von Gewebe und Zellprodukten für die Forschung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden prospektiv überwacht, bis sie eine systemische Zweitlinienbehandlung benötigen oder der Patient entscheidet, aus der Studie auszuscheiden; Unbehandelte Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 4 Monate mit Klinikbesuchen nachuntersucht. Nach 2 Jahren werden die protokollspezifischen Besuche auf alle 6 Monate bis zu 5 Jahren erhöht. Nach 5 Jahren werden protokollspezifische Besuche jährlich durchgeführt, bis eine Krankheitsprogression eine Erstlinientherapie erfordert.
- Patienten ohne Indikation für eine systemische Erstlinientherapie wird 2 Jahre nach Studieneinschluss eine optionale Biopsie ihrer Lymphknoten und ihres Knochenmarks angeboten.
- Während der systemischen Erstlinientherapie können die Patienten in dieser Studie weiterhin auf klonale Entwicklung nach der Therapie überwacht werden. Protokollspezifische Besuche nach der Therapie werden alle 6 Monate bis 3 Jahre durchgeführt. Nach 3 Jahren werden protokollspezifische Besuche jährlich durchgeführt, bis ein Fortschreiten der Krankheit eine Zweitlinientherapie erfordert.
- Nach Beginn der Zweitlinientherapie werden die Patienten, falls zutreffend, nur zur Überlebensnachsorge übergehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark J Roschewski, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6183
- E-Mail: mark.roschewski@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonnummer: (888) 624-1937
- E-Mail: ncimo_referrals@nih.gov
Studienorte
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL), Grad 1-2 oder 3a, bestätigt durch das Labor für Pathologie, NCI; Patienten, die die Kriterien für den sofortigen Beginn einer systemischen Therapie erfüllen, sind geeignet
- Ausreichendes Gewebe aus ursprünglicher diagnostischer Biopsie verfügbar.
HINWEIS: Wenn die Biopsie > 12 Monate vor der Einschreibung erfolgte ODER kein adäquates Gewebe verfügbar ist, kann die Gewebebiopsie optional bei der Einschreibung in die Studie wiederholt werden, es sei denn, eine solche Biopsie wird als inakzeptables Risiko für den Patienten angesehen. Patienten ohne ausreichendes Gewebe sind nach Ermessen des PI förderfähig.
- Muss eine Krankheit haben, die entweder bei Computertomographie (CT) -Scans oder FDG-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) -Scans messbar oder auswertbar ist
HINWEIS: Da Patienten mit FL Läsionen haben können, die bei der Bildgebung zu- und abnehmen, kann die Anforderung, dass die Krankheit messbar oder auswertbar ist, aus der Bildgebung stammen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt bei oder nach der Diagnose erstellt wurde, die letzte Bildgebung vor der Aufnahme ist nicht erforderlich
um eine messbare oder auswertbare Erkrankung anzuzeigen.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
HINWEIS: Patienten mit follikulärem Lymphom vom pädiatrischen Typ sind in der Regel <18 Jahre alt und haben oft einen ganz anderen klinischen Verlauf als Patienten mit FL vom Erwachsenentyp. Aufgrund dieses Unterschieds in der Biologie sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
- ECOG-Leistungsstatus <2 (Karnofsky >60%)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder histologischer Transformation
- Jede vorherige systemische Behandlung des Lymphoms, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie und monoklonaler Antikörpertherapie (Strahlentherapie zulässig); Patienten, die eine Chemotherapie, biologische Therapie, Hormontherapie oder monoklonale Antikörper gegen andere maligne Erkrankungen erhalten haben, sind möglicherweise geeignet, vorausgesetzt, dass alle der folgenden Punkte zutreffen: a) dass die maligne Erkrankung kein Lymphom war, b) die systemische Therapie mindestens 3 Jahre vor dem beendet wurde Diagnose von FL, und c) es gibt keinen Hinweis auf eine andere aktive Malignität als FL
HINWEIS: Die Einleitung einer systemischen Erstlinientherapie ist während dieser Studie erlaubt; Die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zur Erstlinienbehandlung ist zulässig.
- Patienten, die HIV-positiv sind
- Jeder zweite maligne Tumor, der eine aktive systemische Therapie erfordert
- Jede andere lebensbedrohliche Krankheit (kein Lymphom).
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können (Surrogate werden nicht verwendet)
- Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, da die dafür erforderlichen invasiven Verfahren und/oder Sedierung dem ungeborenen Fötus unnötigen Schaden zufügen können. Falls eine Frau während der Studie schwanger wird, wird sie nicht von der Studie ausgeschlossen; Es werden jedoch keine invasiven klinischen oder Forschungsverfahren zur Nachsorge durchgeführt, die ein inakzeptables Risiko für den Patienten und/oder den ungeborenen Fötus beinhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) Grad 1-2 oder 3a
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale der erhaltenen Behandlung (z. B. Art, Reaktion usw.) und Molekularbiologie (z. B. Pathologie, histologische Transformation) werden beschrieben
Zeitfenster: laufend
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Art und Häufigkeit jeder Behandlung werden mitgeteilt.
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laufend
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Zeit bis zum Beginn der systemischen Erstlinientherapie (TTT1), definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Beginns der systemischen Erstlinientherapie
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Beginns der systemischen Erstlinienbehandlung wird angegeben.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Anzahl der Tage von der Erstdiagnose bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache
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Zwei Jahre
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Progressionsfreies Überleben nach systemischer Erstlinienbehandlung, definiert als die Anzahl der Tage von der Diagnose bis zur objektiven Krankheitsprogression nach systemischer Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Tage von der Diagnose bis zur objektiven Krankheitsprogression nach systemischer Erstlinienbehandlung oder Tod jeglicher Ursache
|
5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben ab der ersten aktiven Lymphombehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Tage vom Beginn der systemischen Erstlinienbehandlung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jedweder Ursache
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5 Jahre
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Zeit bis zum Beginn der systemischen Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme in die Studie bis zum Beginn der systemischen Zweitlinienbehandlung
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5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Die Anzahl der Tage von der Erstdiagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170105
- 17-C-0105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom
-
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