Klonální evoluce u folikulárního lymfomu
Prospektivní studie klonální evoluce u folikulárního lymfomu
Pozadí:
Folikulární lymfom je druh rakoviny lymfatických uzlin. Laboratorní studie jsou důležité pro výzkum rakoviny. Pomáhají vědcům lépe porozumět rozdílům v biologii rakoviny u různých pacientů. Výzkumníci chtějí v průběhu času shromáždit sériové vzorky od lidí s folikulárním lymfomem, aby jim pomohli navrhnout budoucí léčbu.
Objektivní:
Shromáždit různé vzorky od lidí s folikulárním lymfomem, aby bylo možné studovat, jak tato onemocnění postupují a jak reagují na léčbu.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 18 let, u kterých byl diagnostikován folikulární lymfom, ale dosud nebyli léčeni.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Odpoví na otázky o každodenním fungování. Budou mít testy krve a moči. Mohou mít skeny a vzorky tkáně.
Účastníci budou sledováni přibližně každé 4 měsíce po dobu až 2 let. Budou opakovat screeningové testy. Budou mít výtěr z tváře. Malý kartáček se otře o vnitřní stranu tváře, aby se setřely některé buňky.
Účastníci budou mít zobrazovací skenování přibližně každých 8 měsíců po dobu až 2 let.
Účastníci mohou mít aspiraci kostní dřeně a biopsii. Kyčelní kost bude znecitlivěna malou jehlou.
Do kyčelní kosti se zavede jehla a jehlou se vytáhnou asi 2 polévkové lžíce kostní dřeně.
Účastníci budou nadále sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let, poté 1krát ročně.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Folikulární lymfom (FL) je druhou nejčastější formou non-Hodgkinského lymfomu a je neléčitelný standardní systémovou terapií první linie
- Klinický průběh FL se mění od pomalé progrese po mnoho let až po rychlejší průběh onemocnění, který vyžaduje terapii krátce po diagnóze
- Včasné zahájení léčby nezlepšuje přežití a asymptomatičtí pacienti jsou často léčeni počátečním obdobím pozorného čekání
- Klinické prognostické indexy předpovídají přežití, ale nemohou předpovědět výsledek u jednotlivých pacientů; Biologické klasifikátory (profilování genové exprese a analýzy somatických mutací) jsou robustnější než klinické indexy, ale vyžadují prospektivní klinickou validaci od okamžiku diagnózy v moderní éře léčby
- Spárované vzorky spojené s klinickými informacemi mohou vést k objevu a/nebo validaci terapeutických cílů u pacientů s FL s nejvyšším rizikem časné progrese onemocnění
Objektivní:
Charakterizujte molekulární biologii a klinický průběh pacientů s FL a vyhodnoťte dobu do zahájení léčby u těch pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu první linie
Způsobilost:
- Folikulární lymfom (stupeň 1-2, 3a) bez známek histologické transformace
- Žádná předchozí léčba cytotoxickými, biologickými nebo monoklonálními protilátkami pro FL (předchozí radiační terapie povolena)
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Stav výkonu ECOG 0-2
Design:
- Pacienti s FL, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, se zapíší do studie za účelem odborného sledování jejich onemocnění, zlepšené stratifikace rizika a darování tkáňových a buněčných produktů pro výzkum. Pacienti budou prospektivně sledováni, dokud nebudou vyžadovat systémovou léčbu druhé linie nebo se pacient nerozhodne ze studie odstoupit; neléčení pacienti budou sledováni s návštěvami na klinikách každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let. Po 2 letech budou návštěvy specifikované protokolem zvýšeny na každých 6 měsíců až do 5 let. Po 5 letech budou návštěvy specifikované protokolem každoročně až do progrese onemocnění vyžadující léčbu první volby.
- Pacientům bez indikace k systémové terapii první volby bude po 2 letech od počátečního zařazení do studie nabídnuta volitelná biopsie jejich lymfatických uzlin a kostní dřeně.
- Během systémové terapie první linie mohou být pacienti v této studii nadále sledováni kvůli klonálnímu vývoji po léčbě. Protokolem specifikované návštěvy po terapii budou každých 6 měsíců až do 3 let. Po 3 letech budou návštěvy specifikované protokolem každoročně až do progrese onemocnění vyžadující terapii druhé linie.
- Po zahájení terapie druhé linie, je-li to vhodné, pacienti přejdou pouze na sledování přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark J Roschewski, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6183
- E-mail: mark.roschewski@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonní číslo: (888) 624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený folikulární lymfom (FL), stupně 1-2 nebo 3a potvrzený Laboratoří patologie, NCI; vhodní jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro okamžité zahájení systémové léčby
- Přiměřená tkáň dostupná z původní diagnostické biopsie.
POZNÁMKA: Pokud biopsie byla > 12 měsíců před zařazením NEBO není k dispozici adekvátní tkáň, lze tkáňovou biopsii volitelně opakovat při zařazení do studie, pokud taková biopsie není považována za nepřijatelné riziko pro pacienta. Pacienti bez adekvátní tkáně jsou způsobilí podle uvážení PI.
- Musí mít onemocnění, které je měřitelné nebo hodnotitelné buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo FDG-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET).
POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že pacienti s FL mohou mít léze, které se zvětšují a ubývají při zobrazení, požadavek na to, aby onemocnění bylo měřitelné nebo hodnotitelné, může pocházet ze zobrazení pořízeného kdykoli při diagnóze nebo po diagnóze, nejnovější zobrazení před zařazením není nutné
ukázat měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
POZNÁMKA: Pacienti s folikulárním lymfomem pediatrického typu jsou obvykle ve věku < 18 let a často mají velmi odlišný klinický průběh než pacienti s dospělým typem FL. Kvůli tomuto rozdílu v biologii jsou děti z této studie vyloučeny.
- Stav výkonu ECOG <2 (Karnofsky >60 %)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí anamnéza difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo histologické transformace
- Jakákoli předchozí systémová léčba lymfomu včetně cytotoxické chemoterapie, biologické terapie a terapie monoklonálními protilátkami (radioterapie povolena); pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, biologickou léčbu, hormonální léčbu nebo monoklonální protilátku pro jiné malignity, jsou potenciálně způsobilí za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: a) že malignita nebyla lymfomem, b) systémová léčba ukončena alespoň 3 roky před diagnóza FL, a c) neexistuje žádný jiný důkaz aktivní malignity než FL
POZNÁMKA: Zahájení systémové léčby první linie je během této studie povoleno; bude povolena současná účast v klinických studiích první linie léčby.
- Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní
- Jakákoli druhá malignita, která vyžaduje aktivní systémovou léčbu
- Jakékoli jiné (nelymfomové) život ohrožující onemocnění
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas (nebudou použity náhradní)
- Těhotné ženy jsou vyloučeny ze zařazení do této studie, protože invazivní postupy a/nebo sedace potřebné k jejich provedení mohou způsobit zbytečné poškození nenarozeného plodu. V případě, že žena během studie otěhotní, nebude ze studie vyloučena; nebudou však prováděny žádné následné invazivní klinické nebo výzkumné postupy, které zahrnují nepřijatelné riziko pro pacienta a/nebo nenarozený plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s folikulárním lymfomem (FL) stupně 1-2 nebo 3a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou popsány charakteristiky přijaté léčby (např. typ, odpověď atd.) a molekulární biologie (např. patologie, histologická transformace).
Časové okno: pokračující
|
Budou uvedeny typy a frekvence každého ošetření.
|
pokračující
|
|
Doba do zahájení systémové léčby první linie (TTT1), definovaná jako počet dní od zařazení do studie do data zahájení systémové léčby první linie
Časové okno: 2 roky
|
Bude uveden počet dní od zařazení do studie do data zahájení systémové léčby první linie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Počet dní od počáteční diagnózy do data první objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese po systémové léčbě první linie, definované jako počet dní od diagnózy do objektivní progrese onemocnění po systémové léčbě první linie
Časové okno: 5 let
|
Počet dní od diagnózy do objektivní progrese onemocnění po systémové léčbě první linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese od první aktivní léčby lymfomu
Časové okno: 5 let
|
Počet dní od zahájení systémové léčby první linie do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Čas do zahájení systémové léčby druhé linie
Časové okno: 5 let
|
Počet dní od zařazení do studie do data zahájení systémové léčby druhé linie
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Počet dní od počáteční diagnózy do smrti z jakékoli příčiny
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170105
- 17-C-0105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .